Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Twórca prototypowego lekarstwa na raka jajnika planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych i

Twórca prototypowego lekarstwa na raka jajnika planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych in vivo w standardzie GPM

NanoGroup, warszawska grupa spółek biotechnologicznych, po udanej emisji akcji H, planuje wykonanie badań przedklinicznych pierwszej partii leków POLEPI w standardzie GMP. Ich efektem ma być potwierdzenie przewidywanego działania terapii oraz określenie jej parametrów farmakokinetycznych. Po zakończeniu badań in vivo w standardzie GLP POLEPI będzie gotowy do testów klinicznych na pacjentach.

Redakcja portalu, 29.12.2020, Tagi: onkologia, nanocząstki, badania przedkliniczne, rak jajnika, giełda, emisja akcji, mięsaki, nanovelos, nanogroup, epirubicyna, polepi, gmp, glp, lek onkologiczny

Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1?

Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1?

Przemysł farmaceutyczny tym się charakteryzuje, że występuje duża ilość wymagań regulujących jego funkcjonowanie. Nie spotkałem w swojej historii zawodowej pracownika tej branży, który z upragnieniem czekałby na nowelizację w wymaganiach GMP. Kolejne wydanie dokumentu legislacyjnego kojarzy się z inwestycjami, brakami kadrowymi, niezgodnościami, dokładaniem pracy najbardziej efektywnym pracownikom i wieloma godzinami spędzonymi nad analizą ryzyka. Funkcjonując w branży farmaceutycznej, warto jednak orientować się w trendach GMP, a nie tylko w obecnie obowiązujących wymaganiach.

Redakcja portalu, 16.12.2020, Tagi: gmp, eConsulting

Jak zaprojektować produkcję przemysłową emulsji? Wytyczne i standardy jakościowe, jakie nal

Jak zaprojektować produkcję przemysłową emulsji? Wytyczne i standardy jakościowe, jakie należy spełnić

Emulsje są formą fizykochemiczną wrażliwą na zakażenia oraz wymagającą pod kątem zachowania stabilności i pożądanych właściwości fizykochemicznych. Dlatego też należy wziąć pod uwagę wdrożenie jak największego reżimu sanitarnego, który pozwala na zachowanie sterylności w pomieszczeniach produkcyjnych. Ważna jest także gospodarka odpadami, a mianowicie zorganizowanie jej w taki sposób, aby substancje niepożądane dla środowiska zostały przefiltrowane i nie przedostały się do kanalizacji. Przy tym wszystkim nie należy też zapominać o ekonomicznych aspektach firmy, czyli o efektywności i wydajności produkcji.

Natalia Kulik, 24.11.2020, Tagi: produkcja kosmetyków, emulsje kosmetyczne, gmp, Lean manufacturing

Produkcja kosmetyków według normy ISO 22716

Produkcja kosmetyków według normy ISO 22716

Każdy zakład produkcyjny ma wdrożony swój system zarządzania jakością. Główną normą opisującą ogólnie przyjęte zasady dotyczące produkcji kosmetyków jest norma EN ISO 22716:2007. Opiera się ona głównie na zachowaniu odpowiedniej jakości produkowanego wyrobu oraz wszelkich zasad czystości, higieny i bezpieczeństwa.

Natalia Kulik, 06.03.2019, Tagi: produkcja kosmetyków, gmp, ISO 22716

Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA

Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA

Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.

Joanna Rusecka, 19.02.2019, Tagi: selvita, fda, gmp

Jak wiele czynników wpływa na jakość kosmetyków…? – odpowiada MOKOSH Cosmetics

Jak wiele czynników wpływa na jakość kosmetyków…? – odpowiada MOKOSH Cosmetics

Produkcja kosmetyków to nie tylko podążanie za aktualnymi trendami oraz oczekiwaniami konsumentów, nie tylko urzekanie pięknymi opakowaniami, zapachami, skutecznymi działaniami marketingowymi. Produkcja kosmetyków to przede wszystkim jakość – jakość użytych surowców, które gwarantują działanie całego produktu kosmetycznego, jakość prowadzonego procesu produkcyjnego pod kątem obowiązującego prawa oraz jakość dokumentacji potwierdzającej szereg wdrożonych procedur w zakładzie. Produkcja kosmetyków to także bezpieczeństwo zarówno zastosowanych surowców, jak i całego produktu.

Redakcja portalu, 21.11.2018, Tagi: kosmetyki naturalne, przemysł kosmetyczny, branża kosmetyczna, polskie kosmetyki, naturalne surowce kosmetyczne, oleje naturalne, gmp, Mokosh, Mokosh Cosmetics

Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową w przemyśle kosmetycznym

Nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową w przemyśle kosmetycznym

Firmy produkujące kosmetyki wyposażone są w wieloraki sprzęt nie tylko służący konkretnie do produkcji, ale też do określania i sprawdzania wagi czy objętości. Laboratoria kontroli jakości mają na stanie wszelaki sprzęt analityczny, natomiast działy badawczo-rozwojowe posiadają mieszalniki, wagi analityczne i wiele różnych innych urządzeń. Ważne jest, aby cały ten sprzęt objęty był ścisłym nadzorem i kontrolą. Podstawowym dokumentem normatywnym opisującym wytyczne dotyczące systemu zarządzania w laboratoriach jest norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

Natalia Kulik, 11.10.2018, Tagi: testy sprzętu laboratoryjnego, aparatura laboratoryjna, laboratorium, przemysł kosmetyczny, laboratorium kontroli jakości, gmp

NanoVelos rozpoczyna przygotowania projektu POLEPI do wprowadzenia do fazy badań przedklini

NanoVelos rozpoczyna przygotowania projektu POLEPI do wprowadzenia do fazy badań przedklinicznych w standardzie GLP

NanoVelos, spółka zależna NanoGroup – notowanej na głównym rynku GPW grupy spółek biotechnologicznych – poinformowała o otrzymaniu raportu z badań in vivo nad POLEPI, który jest pierwszym kandydatem na nowy lek stworzonym w ramach platformy Drug Delivery. Zespół wytypował formulację nanocząstek z epirubicyną jako kandydata do produkcji w standardzie GMP (Dobrych Praktyk Produkcyjnych) i badań przedklinicznych w standardzie GLP (Dobrych Praktyk Laboratoryjnych).

Redakcja portalu, 16.08.2018, Tagi: nanocząstki, cytostatyki, drug delivery, nanovelos, nanogroup, epirubicyna, polepi, gmp, glp

<Sierpień 2021>

E-Biuletyn kwartalnika Biotechnologia.pl 2-3.2021 – pobierz bezpłatnie

E-Biuletyn kwartalnika Biotechnologia.pl 2-3.2021 – pobierz bezpłatnie

Kliknij i pobierz bezpłatny E-BIULETYN kwartalnika Biotechnologia.pl