Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Pozycja prawna CRO w Polsce

Przedsiębiorcy prowadzący działalność badawczo-rozwojową w sektorze farmaceutycznym chętnie korzystają z pomocy podmiotów specjalizujących się w organizacji procesu badania klinicznego. CRO, czyli Contract Research Organisation, stanowią istotne wsparcie dla sponsorów badań, którzy nie muszą martwić się zawiłościami organizacyjnymi.

Redakcja portalu, 27.11.2017, Tagi: prawo, badania kliniczne, CRO, DZP, sponsor badania klinicznego

SEL24 – historia pierwszego polskiego leku dopuszczonego do badań klinicznych w USA

Selvita, jedna z największych w Europie firm zajmujących się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków, ma w swoim portfolio kilkanaście projektów badawczych o różnym stopniu zaawansowania. Najstarszym, a zarazem najbardziej rozwiniętym z nich jest projekt SEL24, dualny inhibitor kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to pierwszy na świecie potencjalny lek wykorzystujący taki mechanizm działania i mogący stanowić odpowiedź na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb medycznych w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego.

Adam Zalewski, 06.10.2017, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel 24

Bioscience S.A. rozpoczyna współpracę z amerykańską spółką biotechnologiczną Moleculin Biotech, Inc.

Należąca do Grupy Kapitałowej NEUCA, spółka Bioscience S.A. podpisała we wrześniu umowę z firmą Moleculin Biotech, Inc., zajmującą się badaniami dotyczącymi poszukiwania i rozwoju cząsteczek w dziedzinie onkologii. W ramach współpracy Bioscience S.A. ma za zadanie zorganizować badania kliniczne na terenie całej Polski.

Redakcja portalu, 02.10.2017, Tagi: badania kliniczne, neuca, ostra białaczka szpikowa, Bioscience S.A., Moleculin Biotech, Inc., annamycyna

Pozytywne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20 w obszarze RZS

Mabion S.A. finalizuje rozwój kliniczny flagowego projektu, a tym samym potwierdza swój status i możliwości w wyścigu o globalny rynek biopodobnego rituximabu. Wstępne raporty zarówno w zakresie skuteczności leczenia, jak i farmakokinetyki wskazują na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 oraz MabThera. Spółka zakończyła także rekrutację i leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i oczekuje na wyniki badania. Na podstawie m.in tych danych zostanie złożony wniosek rejestracyjny do EMA.

Redakcja portalu, 06.09.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 1

Proces prowadzenia badań klinicznych jest procesem złożonym, angażującym różnorodne podmioty, na które nałożone zostają prawa oraz obowiązki, często obarczone ryzykiem. Wzajemne zobowiązania powinny być uregulowane w sposób jasny i precyzyjny oraz czynić zadość wskazanym – przez powszechnie obowiązujące normy – wymaganiom, które nie mogą jednak ograniczać zasady swobody zawierania umów. Czym więc charakteryzuje się opisywana umowa – jakie postanowienia należy w niej zawrzeć i jakie kwestie uregulować?

Redakcja portalu, 16.08.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowy, umowa o badania kliniczne, podmiot zagraniczny, umowa z podmiotem zagranicznym

OncoArendi Therapeutics na radzie globalnych koncernów farmaceutycznych

OncoArendi Therapeutics S.A. jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób o podłożu zapalnym i prowadzących do zwłóknienia tkanek oraz chorób nowotworowych. Firma powstała w 2012 r. i obecnie zatrudnia blisko 70 osób, z których zdecydowana większość to naukowcy z doktoratami w dziedzinach biologii i chemii pracujący w Warszawie i w Łodzi.

Adam Zalewski, 07.08.2017, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, OncoArendi Therapeutics, nauka i biznes, marcin szumowski, arginaza

Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20

Tym samym jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, która przeprowadziła międzynarodowe badanie kliniczne III fazy własnego leku MabionCD20 i przygotowuje się do złożenia dokumentacji rejestracyjnej do EMA (Europejskiej Agencji Leków).

Adam Zalewski, 31.07.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs

Firmy farmaceutyczne powiększają bazę naukowców opracowujących nowe leki w Polsce

Dla wielu firm farmaceutycznych Polska staje się krajem pierwszego wyboru na prowadzenie badań klinicznych. Tylko w 2016 roku Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca zainwestowało w globalną działalność badawczo-rozwojową ok. 6 mld dol., a co drugi projekt globalny jest koordynowany właśnie z Polski. Zaangażowanie w działania badawczo-rozwojowe przekłada się na oferowane przez firmę portfolio leków. AstraZeneca skupia się na immunoonkologii, także na schorzeniach kardiologicznych i metabolicznych. Do 2018 roku firma planuje zatrudnić ponad tysiąc osób.

Redakcja portalu, 26.06.2017, Tagi: innowacje, AstraZeneca, badania kliniczne, badania i rozwój, choroby metaboliczne, immunoonkologia, choroby kardiologiczne, praca w firmie farmaceutycznej

Badania kliniczne w Polsce – pacjenci i badacze czekają na ustawę

Obecnie Polska przygotowuje się do wdrożenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powołany w ubiegłym roku przy Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych zakończył prace i złożył pod koniec kwietnia br. zbiór rekomendacji na ręce Ministra Zdrowia. Kolejnym etapem będzie opracowanie ustawy, w której miejmy nadzieję znajdą się rekomendowane rozwiązania.

Redakcja portalu, 24.05.2017, Tagi: badania kliniczne

Leczenie raka płuca niwolumabem - wyniki badań klinicznych

Firma Bristol-Myers Squibb przedstawiła pierwszy raport na temat całkowitych przeżyć (OS) pięcioletnich, osiągniętych w określającym dawkę badaniu klinicznym fazy 1 CA209-003, oceniającym terapię niwolumabem u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (n=129). Przeżycia całkowite stanowiły w badaniu eksploracyjny punkt końcowy. Szacowany odsetek przeżyć całkowitych po 5 latach wyniósł 16% u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddanych uprzednio agresywnemu leczeniu. Przeżycia obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1 oraz we wszystkich typach histologicznych guzów. Profil bezpieczeństwa niwolumabu osiągnięty w tym badaniu był już uprzednio prezentowany. W niniejszej analizie nie zostały zidentyfikowane żadne nowe informacje na temat bezpieczeństwa. Dane zostały zaprezentowane podczas oficjalnej konferencji prasowej na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem (AACR) w Waszyngtonie.

Redakcja portalu, 09.05.2017, Tagi: badania kliniczne, niedrobnokomórkowy rak płuca, immunoonkologia, Bristol-Myers Squibb, niwolumab

Centrum Naukowo-Przemysłowe Centrum Onkologii-Instytutu w Warszawie rozpoczyna działalność

Z początkiem marca, przy Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie uruchomiono Centrum Naukowo-Przemysłowe, do którego zadań należy wspieranie współpracy naukowców z biznesem. To kolejny etap projektu realizowanego przez Centrum Onkologii-Instytut oraz firmę Roche Polska, którego jednym z celów jest stworzenie pierwszego w Polsce kompleksowego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz dedykowanego onkologii.

Redakcja portalu, 20.03.2017, Tagi: innowacje, badania kliniczne, nauka i biznes, rozwój leków onkologicznych

Inwestycja w wiedzę, doświadczenie i umiejętności polskich specjalistów

AstraZeneca Pharma Poland ogłosiła wczoraj plany rozbudowy Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych. Firma zamierza zatrudnić około 200 nowych pracowników i rozszerzyć zakres działania na wszystkie obszary planowania i zarządzania badaniami klinicznymi.

Redakcja portalu, 15.03.2017, Tagi: AstraZeneca, badania kliniczne

Rekruterka opowiada o pracy w branży farmaceutycznej oraz o tajnikach rozmów kwalifikacyjnych

20 lutego w warszawskim MiTo odbyło się kolejne spotkanie Meet Biotech-Boost Biotech. Tym razem gościem specjalnym była Kamila Jeżowska-Hułas - konsultantka w dziale TalentSource Life Sciences firmy CROMSOURCE, odpowiedzialna za rekrutację pracowników dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Katarzyna Konarzewska, 23.02.2017, Tagi: badania kliniczne, praca, zatrudnienie, rynek farmaceutyczny, rekrutacja, branża farmaceutyczna, praca w biotechnologii, boost biotech polska, rynek biotechnologiczny, Meet Biotech - Boost Biotech, Kamila Jeżowska – Hułas, rekruterka, proces rekrutacyjny, rozwój zawodowy

Braster rozpoczyna badanie INNOMED na grupie 3000 kobiet

Producent unikalnego w skali świata urządzenia do samodzielnego badania piersi rozpoczyna prospektywne, wielośrodkowe badanie obserwacyjne, które ma na celu potwierdzenie parametrów skuteczności badania termograficznego piersi za pomocą urządzenia BRASTER. Spośród prowadzonych dotychczas badań klinicznych, INNOMED jest największym projektem. Obejmie grupę 3000 kobiet i będzie prowadzony w 12 ośrodkach klinicznych na terenie kraju.

Redakcja portalu, 31.01.2017, Tagi: badania kliniczne, badanie piersi w domu, braster, innomed

Prawo badań klinicznych - kilka słów na temat

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Redakcja portalu, 27.12.2016, Tagi: badania kliniczne, prawo badań klinicznych, KG Legal

Przyszłość badań klinicznych w populacji pediatrycznej

W medycynie przyszłość rozumiana jest jako ciągły postęp, dlatego rozwój badań klinicznych daje nadzieję i szansę na lepszą przyszłość. Badania kliniczne odgrywają bardzo istotną rolę w rozwoju medycyny i są postrzegane przez wielu chorych jako jedyna szansa na leczenie, kiedy konwencjonalne metody zawodzą.

Redakcja portalu, 14.12.2016, Tagi: badania kliniczne, dzieci, Biovirtus, badania kliniczne w populacji pedriatrycznej

Zasłyszane podczas… LSOS. Badania nad lekami

20 października, w Centrum Kongresowym ICE w Krakowie, odbyło się Forum współpracy i innowacji dla ZDROWIA I JAKOŚCI ŻYCIA, czyli Life Science Open Space. Jako patroni medialni wydarzenia z chęcią w nim uczestniczyliśmy i chcemy Wam przybliżyć treści poruszane podczas paneli „Badania nad lekami”, dzięki czemu zyskacie zbliżony ogląd tego rynku w Małopolsce. Zanim jednak o samym panelu…

Adam Zalewski, 27.10.2016, Tagi: konferencja, badania kliniczne, life science, komercjalizacja badań, Life Science Open Space, nauka i biznes, Zasłyszane podczas, badania nad lekami

Przeciwciało monoklonalne (aducanumab) daje nowe szanse na walkę z chorobą Alzheimera

Opublikowane kilka dni temu na łamach "Nature" wyniki badań sugerują, że przeciwciało niszczące patologiczne złogi w mózgach osób z chorobą Alzheimera, aducanumab, wydaje się powstrzymywać spadek sprawności umysłowej i co ważne... jest bezpieczne!

Joanna Podgórska, 06.09.2016, Tagi: badania kliniczne, choroba Alzheimera, demencja, przeciwciało monoklonalne, aducanumab

Powodzenie badania klinicznego dotyczącego leczenia mięśniaków macicy

Allergan i Gedeon Richter ogłaszają pozytywne wyniki badania klinicznego III fazy dotyczącego zastosowania Octanu Uliprystalu 5 mg i 10 mg w leczeniu mięśniaków macicy. W badaniu III fazy osiągnięto wszystkie równorzędne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, uzyskując statystycznie istotne wyniki.

Adam Zalewski, 23.05.2016, Tagi: badania kliniczne, mięśniak macicy, Octan Uliprystalu

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe – przyjaciel czy wróg? RETROTOPE kontratakuje.

Retrotope to amerykańska firma biotechnologiczna, która ma obecnie realne szanse na wprowadzenie na rynek skutecznego leku wymierzonego w choroby neurodegeneracyjne. Obszarem działalności Retrotope jest rozwój terapii schorzeń metabolicznych związanych ze stresem oksydacyjnym i peroksydacją lipidów, zaś opracowany lek znajduje się obecnie w początkowych fazach badań klinicznych. Najnowsze wyniki badań zaprezentowane zostały podczas konferencji Biotech Solutions for Health and Environment: MOBI4Health Conference & New IFB Building Opening, która odbyła się w dniach 12-15 kwietnia 2016 w Gdańsku.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 09.05.2016, Tagi: konferencja, badania kliniczne, stres oksydacyjny, MOBI4Health, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, Retrotope, deuter, ataksja Friedreich'a

<Listopad 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
27	28 SZKOLENIE ONLINE \| Reklama kosmetyków, leków, wyrobów medycznych i suplementów diety - od podstaw po najnowsze zmiany 2025-10-28 do 2025-10-28	29 Webinar online: Bezpieczeństwo procesów i skalowanie 2025-10-29 do 2025-10-29 SZKOLENIE ONLINE \| Skutecznośc procesu mycia i dezynfekcji w produkcji kosmetyków 2025-10-29 do 2025-10-29 Webinar online: Zrównoważona nauka: integracja zrównoważonego rozwoju i innowacji w badaniach biomedycznych 2025-10-29 do 2025-10-29	30 Webinar na życzenie: Zmieniające się oblicze cGMP 2025-10-30 do 2030-01-31 Webinar na żywo: Odkryj sekrety DSC z modulacją temperatury 2025-10-30 do 2025-10-30	31	1	2
3	4	5 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2025-11-05 do 2025-11-07	6 Dobre praktyki pomiaru temperatury kroplenia. Najlepsze praktyki dotyczące codziennych pomiarów temperatury kroplenia. 2025-11-06 do 2025-11-06	7	8	9
10	11	12	13 Pharma Partnering US Summit 2025 2025-11-13 do 2025-11-14	14	15	16
17 AI in Pharma 2025 2025-11-17 do 2025-11-18 Modelowanie efektu Gibbsa-Donnana dla procesu TFF białek o wysokim stężeniu w dalszym etapie oczyszczania 2025-11-17 do 2025-11-17 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2025-11-17 do 2025-11-17	18 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-11-18 do 2025-11-18	19 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-11-19 do 2025-11-19 Przejście na zrównoważone technologie procesów chemicznych.PAT dla bardziej ekologicznych procesów chemicznych 2025-11-19 do 2025-11-19	20 Analiza sorpcji za pomocą analizy termicznej. Określanie wpływu wody na materiały stałe za pomocą sorpcji TGA, TMA i DMA. 2025-11-20 do 2025-11-20	21 SZKOLENIE \| Surowce kosmetyczne pod lupą – jak analizować badania i odróżnić dowód od obietnicy 2025-11-21 do 2025-11-21	22	23
24 WEBINAR!\|Mikrobiologiczne zagrożenia w produkcji suplementów diety: ryzyko kontaminacji i infekcji 2025-11-24 do 2025-11-24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Zmiany w Rozporządzeniu CLP – co musisz wiedzieć? 2025-11-25 do 2025-11-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-11-26 do 2025-11-26 Kongres Polska Moc Biznesu 2025-11-26 do 2025-11-26	27 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2025-11-27 do 2025-11-27 Tech4Life.Cyberbezpieczeństwo 2025-11-27 do 2025-11-27	28 SZKOLENIE\|SERWIS, REKLAMACJA, GWARANCJA – czyli jakościowo o wyrobach medycznych 2025-11-28 do 2025-11-28	29 SKINLIVE 2025-11-29 do 2025-11-30	30

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl