Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Co dalej z badaniami klinicznymi TNBC? IQ Pharma wypowiada umowę GLG Pharma
Co dalej z badaniami klinicznymi TNBC? IQ Pharma wypowiada umowę GLG Pharma
IQ Pharma wypowiedziała umowę GLG Pharma na przeprowadzenie I i II fazy badań klinicznych w projekcie TNBC. IQ Pharma S.A. jest firmą badawczą dostarczającą innowacyjne rozwiązania dla sektora badań klinicznych.

Celem projektu TNBC jest opracowanie terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC) za pomocą inhibitora białka STAT-3 w formie doustnej. IQ Pharma jest jednym z podwykonawców w projekcie TNBC. Zadaniem IQ Pharma było przeprowadzenie czterech etapów prac, w tym I i II fazy badania klinicznego.

W październiku 2017 roku GLG Pharma podpisała umowę z IQ Pharma na przeprowadzenie I/II fazy badania klinicznego mającego za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG-801 w terapii celowanej wobec TNBC. W ramach współpracy spółka miała przeprowadzić cztery etapy prac w ramach realizacji badania klinicznego dla innowacyjnego inhibitora białka STAT3 w formie doustnej (GLG-801):

* Etap I – opracowanie finalnej wersji protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentek.

* Etap II – wybór ośrodków badawczych do przeprowadzenia badań klinicznych, przygotowanie dokumentacji dla Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania oraz uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Środków Biobójczych (URPL).

* Etap III – przeprowadzenie i monitorowanie I i II fazy badania klinicznego.

* Etap IV – analiza statystyczna wyników przeprowadzonych badań klinicznych.

Już w listopadzie 2017 roku zakończono I etap prac. Pierwsza część projektu dotyczyła opracowania protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym rakiem piersi, dzięki której GLG Pharma mogła rozpocząć prace nad rekrutacją ośrodków badawczych oraz uzyskać niezbędne do przeprowadzenia badania zezwolenia. IQ Pharma przygotowała także pełną dokumentację badanej cząsteczki GLG-801, analizę statystyczną badania klinicznego i plan zapewnienia jakości badania.

W lutym 2018 roku zakończono drugi etap prac. W ramach zakończonego etapu wybrano pierwszy ośrodek (Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie), w którym zostanie przeprowadzone badanie oraz złożone zostały niezbędne dokumenty do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz wniosek do Centralnej Komisji Bioetycznej o wydanie zgody na przeprowadzenie badania.

W ramach umowy zrealizowane zostały dwa z czterech etapów. Do zrealizowania pozostało przeprowadzenie I i II fazy badań klinicznych (III etap) oraz analiza statystyczna (IV etap). W komunikacie czytamy, że „w uzasadnieniu wypowiedzenia wykonawca wskazał na wystąpienie szeregu nieprzewidzianych w umowie okoliczności, związanych z realizowanym badaniem skutkujących koniecznością wprowadzenia poprawek do protokołu badania, co z kolei wpłynęło na opóźnienie możliwości rozpoczęcia oraz realizacji I fazy badania w terminach przewidzianych w umowie, a także powołał się na okoliczność niewyrażenie zgody przez spółkę na rozwiązanie umowy za porozumieniem stron”.

GLG Pharma nie wyklucza samodzielnego koordynowania dalszych prac w projekcie TNBC. Zaistniała sytuacja zapewne wpłynie na powstanie opóźnień w harmonogramie prac. Według pierwotnych założeń badania fazy I oraz II miały trwać do końca 2018 roku.

KOMENTARZE
Newsletter