Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Selvita ze zgodą FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120
Selvita ze zgodą FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120
Selvita otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

 

 

Do rozpoczęcia badania niezbędne jest uzyskanie działających przy renomowanych szpitalach w Stanach Zjednoczonych opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board), w których planowane jest przeprowadzenie I fazy badań klinicznych SEL120 oraz podpisanie wymaganych umów z tymi ośrodkami.

Celem I fazy badań klinicznych będzie ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanych dawek leku w dalszych etapach badań klinicznych.

– W badaniach przedklinicznych SEL120 dał nam dużo nadziei na znalezienie nowego, zróżnicowanego podejścia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej – mówi dr Steffen Heeger, dyrektor ds. medycznych, a od 1 kwietnia 2019 r. również członek zarządu Selvity. – Określenie odpowiedniej dawki u pacjentów posłuży do uzyskania wysokiej selektywności SEL120 w leczeniu zarówno samodzielnym, co również skojarzonym z innymi lekami. Oczekujemy, że pierwsze podanie leku nastąpi najpóźniej w III kw. 2019 r. Ponadto – ze względu na fakt, że kinaza CDK8 jest rozpoznanym celem terapeutycznym również w przypadku wielu innych chorób – liczymy, że w przyszłości wskazania dla SEL120 zostaną rozciągnięte na inne schorzenia niż AML – dodaje.

Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka.

Przeprowadzone badania wykazały wysoką skuteczność SEL120 w obszarze AML zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo, a zidentyfikowane biomarkery mogą umożliwić stratyfikację pacjentów, pozwalając na osiągnięcie maksymalnej efektywności terapii. SEL120 wykazuje aktywność w komórkach o słabym zróżnicowaniu i cechach komórek macierzystych, które są częstym źródłem nawrotów choroby i dużym wyzwaniem w leczeniu białaczek. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie SEL120 może stanowić unikalny element terapii onkologicznej.

W sierpniu 2017 r. Selvita potwierdziła potencjał związku SEL120 nawiązując strategiczną współpracę z Leukemia & Lymphoma Society (LLS), największą na świecie, prestiżową fundacją z USA, której celem jest walka z nowotworami krwi. Kooperacja dotyczy dalszego rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz innych potencjalnych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. Na mocy kontraktu LLS zobowiązała się dofinansować prace rozwojowe programu kwotą do 3,25 mln USD.

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2019>

pnwtśrczptsbnd
1
2
4
5
6
7
8
9
10
11
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter