Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Biotechnologia

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

Polscy naukowcy zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania naksytamabu u pacjentów z

Polscy naukowcy zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Celem strategicznym projektu „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (BUTTERFLY)” jest przebadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zaawansowanej terapii (chemioimmunoterapii personalizowanej) z udostępnieniem nowego przeciwciała dla wszystkich polskich dzieci i młodych dorosłych z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (ES), na którego komórkach zostanie stwierdzona ekspresja gangliozydu GD2. Ponadto, w przypadku uzyskania poprawy wyników leczenia u pacjentów z ekspresją GD2, planowane jest wprowadzenie powyższej diagnostyki do stratyfikacji ryzyka jako potencjalnej determinanty dla personalizowanej terapii.

Redakcja portalu, 19.08.2022, Tagi: innowacje, badania kliniczne, chemioterapia, nauka w polsce, immunoterapia, dofinansowanie, terapia personalizowana, immunoonkologia, niekomercyjne badanie kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, BUTTERFLY, mięsak Ewinga, gangliozydy, GD2, naksytamab

Prace Polaków nad szczepionką na raka płuca trwają. Naukowcy chcą namnożyć własną armię kom

Prace Polaków nad szczepionką na raka płuca trwają. Naukowcy chcą namnożyć własną armię komórek do walki z nowotworem

Niektóre komórki odpornościowe potrafią rozpoznać i zwalczać komórki raka. Polscy badacze chcą je pobierać z krwi pacjenta, namnażać i posyłać do walki z nowotworem. W Międzynarodowym Centrum Badań nad Szczepionkami Przeciwnowotworowymi (International Centre for Cancer Vaccine Science, ICCVS) przy Uniwersytecie Gdańskim trwają prace nad personalizowaną szczepionką na raka płuca.

Redakcja portalu, 18.08.2022, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, nauka w polsce, limfocyty T, komórki nowotworowe, badania przedkliniczne, niedrobnokomórkowy rak płuca, terapia spersonalizowana, immunoonkologia, uniwersytet gdański, szczepionka na raka, komórki odpornościowe, poltreg, badania kliniczne w polsce, ICCVS, tregs, Natalia Marek-Trzonkowska

Nowotwory skóry – zdrowiej pozostać w cieniu

Nowotwory skóry – zdrowiej pozostać w cieniu

Nowotwory skóry są jednymi z najczęściej spotykanych nowotworów. Największym ryzykiem zachorowania obciążone są osoby, które podczas wakacji intensywnie się opalają, a ich skóra była narażona na częste poparzenie przez słońce. Naukowcy szukają nowych metod leczenia dla chorych na nieoperacyjne nowotwory skóry.

Redakcja portalu, 16.08.2022, Tagi: onkologia, badania kliniczne, dofinansowanie, współpraca międzynarodowa, nowotwory skóry, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, AGENONMELA, balstilimab, Iwona Lugowska

Karolina Nowak: „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego jest holistycznym spojrzeniem n

Karolina Nowak: „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego jest holistycznym spojrzeniem na całą branżę”

W czerwcu br. doszło do długo wyczekiwanego wydarzenia dla polskiej biotechnologii. Po wielu latach dyskusji o potrzebie wprowadzenia dedykowanej strategii rozwoju dla branży w końcu dokument ujrzał światło dzienne. Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031, bo o nim mowa, został zaprojektowany przez Agencję Badań Medycznych, która chce w ten sposób zapewnić wsparcie innowacyjnych projektów biotechnologii medycznej, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów, również w Polsce. O zdefiniowanych celach i obszarach priorytetowych oraz ich wdrożeniu rozmawiałem z dr n. farm. Karoliną Nowak, dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w ABM.

Polscy naukowcy szukają nowych rozwiązań w walce z chorobami mózgu

Polscy naukowcy szukają nowych rozwiązań w walce z chorobami mózgu

22 lipca obchodzimy Światowy Dzień Mózgu. Według WHO do 2030 r. choroby mózgu staną się największym zagrożeniem zdrowotnym prowadzącym do niepełnosprawności lub śmierci. Zaliczamy do nich dolegliwości o podłożu neurologicznym, takie jak: udar, choroba Parkinsona, Alzheimera czy stwardnienie rozsiane oraz choroby psychiczne – depresję czy schizofrenię. Należą do nich nawet bóle głowy, bezsenność i migrena.

Redakcja portalu, 22.07.2022, Tagi: badania kliniczne, neurologia, nauka w polsce, dofinansowanie, fumaran dimetylu, choroby mózgu, uniwersytet medyczny w łodzi, otępienie, choroba alzheimera, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, funkcje poznawcze

Bioceltix pozyskał 4,2 mln zł z emisji akcji, zapewniając finansowanie dla trzech kluczowyc

Bioceltix pozyskał 4,2 mln zł z emisji akcji, zapewniając finansowanie dla trzech kluczowych projektów

Zarząd Bioceltix S.A. dookreślił wysokość podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego. Spółka wyemituje ostatecznie 140 536 akcji po cenie 30 zł za akcję. Pozyska w ten sposób z rynku 4,2 mln zł, a to pozwoli jej bez zakłóceń realizować trzy flagowe projekty.

Redakcja portalu, 21.07.2022, Tagi: badania kliniczne, inwestycje, weterynaria, giełda, emisja akcji, newconnect, paweł wielgus, weterynaryjne leki biologiczne, bioceltix, badania kliniczne w polsce, mezenchymalne komórki macierzyste, biotechnologia weterynaryjna

Polski start-up intoDNA na topie! Rozmowa z dr Magdą Kordon-Kiszalą oraz dr. Kamilem Solarc

Polski start-up intoDNA na topie! Rozmowa z dr Magdą Kordon-Kiszalą oraz dr. Kamilem Solarczykiem

Prace IntoDNA, czyli firmy zapoczątkowanej przez krakowską grupę badawczą, okazały się przełomem w diagnostyce uszkodzeń nici DNA. Ogromny sukces naszych rodaków rozbrzmiewa na arenie międzynarodowej, a założyciele – dr Magda Kordon-Kiszala, dr Kamil Solarczyk, dr Mirek Zarębski oraz prof. Jerzy Dobrucki – wraz ze swoim zespołem ciągle pracują nad kolejnymi możliwościami i rozwiązaniami technologicznymi.

250 mln zł na terapie celowane i personalizowane

250 mln zł na terapie celowane i personalizowane

Zgodnie z założeniami Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego, biotechnologia medyczna może zaowocować cennymi oraz skutecznymi rozwiązaniami, które za sprawą swojej innowacyjności, mają szansę dostarczyć pacjentom nowe terapie oparte o produkty lecznicze. W ramach tej strategii Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych”. Do naukowców trafi 250 mln zł.

Redakcja portalu, 19.07.2022, Tagi: onkologia, innowacje, badania kliniczne, bioinformatyka, konkurs, dofinansowanie, choroby metaboliczne, agencja badań medycznych, medycyna personalizowana, badania kliniczne w polsce, biotechnologia w polsce, terapie komórkowe, terapie celowane, terapie białkowe, Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

100 mln zł dla naukowców na badania head-to-head

Agencja Badań Medycznych ogłosiła nowy konkurs na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych. Wnioski można składać od 11 lipca.

Redakcja portalu, 12.07.2022, Tagi: badania kliniczne, konkurs, dofinansowanie, eksperymenty medyczne, niekomercyjne badania kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, badania head-to-head

Perspektywy rozwoju oryginalnych leków biologicznych w Polsce. Wywiad z Louisem Boon

Perspektywy rozwoju oryginalnych leków biologicznych w Polsce. Wywiad z Louisem Boon

17-18 maja br. w Warszawie odbyła się konferencja PHARM Connect Congress 2022, jedno z największych i najważniejszych wydarzeń dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego w Europie Środkowo-Wschodniej. Jednym z panelistów i zarazem naszych rozmówców był Louis Boon, CSO & Management Board Member w JJP Biologics, uznany naukowiec, który ma doświadczenie w komercjalizacji leków biologicznych, autor 20 zgłoszeń patentowych i niemal 340 publikacji w międzynarodowych czasopismach. Wykorzystując jego wiedzę i staż zawodowy, porozmawialiśmy o znaczeniu prowadzenia pełnego procesu badań klinicznych w Polsce, a także koncepcjach medycyny spersonalizowanej i diagnostyki towarzyszącej, które wypierają „tradycyjny” model prac B+R.

Adamed Pharma rozbudowuje zaplecze laboratoryjne do realizacji nowych projektów rozwoju lek

Adamed Pharma rozbudowuje zaplecze laboratoryjne do realizacji nowych projektów rozwoju leków

Adamed Pharma traktuje prace badawczo-rozwojowe jako jeden z głównych filarów swojej działalności. Będąc wiodącym krajowym producentem leków, zapewnia milionom pacjentów w kraju i na rynkach międzynarodowych dostęp do nowoczesnych terapii, konsekwentnie stawiając na inwestycje i rozwój. W ramach implementacji strategii New Drug Discovery, Adamed pozyskał obiekty z infrastrukturą laboratoryjną w Kajetanach koło Warszawy. Inwestycja ta, w perspektywie kolejnych dwóch lat, pozwoli na prowadzenie nowych projektów rozwoju leków.

Redakcja portalu, 17.06.2022, Tagi: innowacje, badania kliniczne, biotechnologia w Polsce, badania i rozwój, dofinansowanie, inwestycja, nauka i biznes, adamed, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, mrna, New Drug Discovery, rozwój leków

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapi

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapii cukrzycy typu 1 u dzieci

PolTREG S.A. otrzymał bardzo ważną, pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA, która oznacza akceptację przedstawionego przez spółkę planu badań klinicznych z udziałem dzieci w leczeniu cukrzycy typu 1. Komitet Pediatryczny przyjął także stanowisko firmy dotyczące zwolnienia dla dzieci poniżej 3. roku życia wskazujące, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów TREGS u dzieci w tym wieku nie jest możliwe przy obecnych sposobach donacji. Opinia Komitetu Pediatrycznego została wydana na podstawie wyników badania klinicznego fazy I/II ukończonej w 2020 r. z udziałem pacjentów pediatrycznych oraz protokołu planowanych badań klinicznych.

Redakcja portalu, 12.06.2022, Tagi: badania kliniczne, pediatria, poltreg, ema, badania kliniczne w polsce, cukrzyca typu 1, tregs, limfocyty T-regulatorowe

Pierwsze w Polsce badanie nad wykorzystaniem komórek macierzystych pozyskanych z jamy ustne

Pierwsze w Polsce badanie nad wykorzystaniem komórek macierzystych pozyskanych z jamy ustnej w regeneracji i rekonstrukcji ludzkich tkanek

Cellivia, poznańska firma z obszaru biotechnologii, jako jedna z pierwszych w Polsce realizuje projekt badawczo-naukowy, którego celem jest wykorzystanie komórek macierzystych pozyskanych z jamy ustnej w regeneracji i rekonstrukcji ludzkich tkanek. Badania obejmują poznanie właściwości komórek macierzystych z miazgi zęba i dziąsła, prowadzenie hodowli pierwotnej, a także izolację wydzielanych przez komórki egzosomów. Projekt z udziałem ochotników potrwa do końca listopada 2022 r. Wyniki posłużą do dalszych badań nad zastosowaniem komórek macierzystych miazgi zęba, dziąsła i wydzielanych przez nie egzosomów w medycynie regeneracyjnej – przede wszystkim chorób przyzębia.

Redakcja portalu, 10.06.2022, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, medycyna regeneracyjna, regeneracja tkanek, jama ustna, stomatologia, badania kliniczne w polsce, choroba przyzębia, Cellivia, rekonstrukcja tkanek, egzosomy

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie us

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie ustawy

Doświadczenia pandemii COVID-19 i wojny na Ukrainie przyniosły wiele wyzwań również w obszarze badań klinicznych, który wymaga szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań w zakresie ochrony i bezpieczeństwa uczestników. Sytuacje kryzysowe wpływają jednocześnie na sposób planowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych.

Redakcja portalu, 02.06.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, regulacje prawne, wyroby medyczne, cyfryzacja, raport, digitalizacja, badania kliniczne w polsce, komercyjne badania kliniczne, ustawa o badaniach klinicznych

Limfocyty CAR-T będą po raz pierwszy wytwarzane w Polsce. Innowacyjna terapia dla chorych n

Limfocyty CAR-T będą po raz pierwszy wytwarzane w Polsce. Innowacyjna terapia dla chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta

28 maja obchodzimy Światowy Dzień Walki z Nowotworami Krwi. W Polsce, według Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, choruje na nie ok. 150 tys. osób, w tym rocznie diagnozowanych jest ponad 6 tys. nowych przypadków. Mimo postępujących metod diagnostyki i leczenia, w ciągu ostatnich 30 lat zachorowalność wzrosła dwukrotnie, a na czele chorujących są osoby w przedziale wiekowym 50-79 lat.

Dywersyfikacja branżowa i obszarowa – recepta na sukces inwestycyjny w sektorze biotechnolo

Dywersyfikacja branżowa i obszarowa – recepta na sukces inwestycyjny w sektorze biotechnologicznym

Aż 10 spółek o wartości rynkowej 3,7 mld zł z sektora biotechnologii medycznej jest obecnie notowanych na Głównym Rynku GPW. Na rynku NewConnect jest ich 12. Co więcej, branża z roku na rok dynamicznie się rozwija. Prognozuje się, że do 2027 r. polski rynek czerwonej biotechnologii osiągnie wartość ponad 21,5 mld zł. Obecnie jest to 14,7 mld zł. O tym, jaki potencjał wzrostu ma sektor biotechnologii medycznej w Polsce, na co zwracać uwagę, dywersyfikując portfel inwestycyjny, jaki jest cykl rozwoju projektów medycznych oraz jakie szansa i ryzyka wiążą się z finansowaniem firm biotechnologicznych – mówili podczas spotkania dla inwestorów eksperci z Domu Maklerskiego BOŚ, IPOPEMA Securities, BioInMed oraz Polskiego Funduszu Rozwoju.

Redakcja portalu, 26.05.2022, Tagi: innowacje, inwestycje, biotechnologia w Polsce, biobiznes, warsztaty, giełda, gpw, pfr, badania kliniczne w polsce, bioinmed, dywersyfikacja, BOŚ, IPOPEMA

Otwarcie nowego biura AstraZeneca w Krakowie. Wywiad z wiceprezes zarządu Barbarą Kozierkie

Otwarcie nowego biura AstraZeneca w Krakowie. Wywiad z wiceprezes zarządu Barbarą Kozierkiewicz

18 maja br. odbyło się otwarcie nowego biura AstraZeneca Pharma Poland, w jednym z budynków mieszczących się przy ulicy Lubicz w centralnej części Krakowa. W wydarzeniu wzięło udział wiele znamienitych osobistości, w tym profesorowie nauk medycznych, dyrektorowie firm branżowych oraz wiceprezydent miasta Krakowa Andrzej Kulig.

Patrycja Jaromin, 20.05.2022, Tagi: innowacje, badania kliniczne, badania i rozwój, analiza danych, big data, inwestycja, nauka i biznes, dane medyczne, współpraca międzynarodowa, astrazeneca, badania kliniczne w polsce, medycyna komputerowa, Barbara Kozierkiewicz, Sano

Podwójna broń w walce z nowotworami krwi. Innowacyjną terapię adoptywną szpiczaka mnogiego

Podwójna broń w walce z nowotworami krwi. Innowacyjną terapię adoptywną szpiczaka mnogiego opracowują naukowcy w Sosnowcu

Naukowcy z Zakładu Inżynierii Genetycznej Laboratorium Gyncentrum w Sosnowcu pracują nad spersonalizowaną terapią szpiczaka mnogiego z zastosowaniem podwójnych chimerycznych receptorów antygenowych (ang. chimeric antygen receptor, CAR) w oparciu o nowatorską immunoterapię komórkowo-genową dual CAR-T, czyli genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi limfocytami T.

Redakcja portalu, 04.05.2022, Tagi: medycyna spersonalizowana, badania kliniczne, szpiczak mnogi, immunoterapia, limfocyty T, nowotwory krwi, badania przedkliniczne, immunoonkologia, car-t, hematoonkologia, badania kliniczne w polsce, gyncentrum

Rynek diagnostyki markerów nowotworowych wart jest niemal 6 mld dol. Działa na nim również

Rynek diagnostyki markerów nowotworowych wart jest niemal 6 mld dol. Działa na nim również polska spółka

Lubelska spółka SDS Optic opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE. Jest to biosensor o wysokim poziomie czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie spółka się skupia, jest diagnostyka celowanego HER2-dodatniego raka piersi. Rozwijana przez SDS Optic technologia jest alternatywną metodą diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji. Wśród potencjalnych odbiorców technologii oraz produktów spółki, obok podmiotów ochrony zdrowia, znajdują się globalne firmy farmaceutyczne.

Redakcja portalu, 18.04.2022, Tagi: terapia celowana, badania kliniczne, rak piersi, diagnostyka nowotworów, markery, giełda, biosensor, emisja akcji, SDS Optic, mikrosonda, badania kliniczne w polsce, inPROBE, her2

<Lipiec 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30	1 Bezpłatny webinar: Serwisuj swoją wagę w inteligentny sposób 2025-07-01 do 2025-07-01	2 WEBINAR \| Wprowadzenie kosmetyków w UE vs. Wielkiej Brytanii. Podobieństwa i różnice 2025-07-02 do 2025-07-02 WEBINAR \| Kalifornia: Preposition 65 ( California’s Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) 2025-07-02 do 2025-07-02	3 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (10.00-11.30) 2025-07-03 do 2025-07-03 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? (12.00-13.30) 2025-07-03 do 2025-07-03	4 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2025-07-04 do 2025-07-04 WEBINAR \| Green Claims Directive – co dalej? Aktualny stan prawny 2025-07-04 do 2025-07-04	5	6
7 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2025-07-07 do 2025-07-07	8	9	10	11	12	13
14	15	16	17	18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29	30	31	1	2	3

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl