Pani Karolino, zdecydowanie zbyt często w swojej karierze dziennikarskiej wypowiadałem zdanie: „Polska, jako jeden z niewielu krajów europejskich, wciąż nie wypracowała strategii rozwoju dla branży biotechnologicznej”. Cieszę się, że jest już ono nieaktualne, ale zanim przejdziemy do szczegółów, zapytam może nieco prowokacyjnie – dlaczego tak długo musieliśmy czekać na taki dokument i czy naprawdę potrzebna była pandemia, aby rząd docenił wagę biotechnologii medycznej?

Złożyło się na to kilka kluczowych elementów. Na pewno pandemia pomogła nam podjąć pewne decyzje i pokazała, w jaki sposób można skrócić proces opracowywania i rejestracji nowych rozwiązań w obszarze biotechnologii. Wiemy, jak długi jest to cykl – od wypracowania samej koncepcji, sformułowania hipotez badawczych, do wprowadzenia danego produktu na rynek. Jako ciekawostkę powiem, że jeszcze przed pandemią byłam na stypendium w Harvard Medical School i uczestniczyłam w organizowanej przez tę uczelnię konferencji na temat medycyny personalizowanej. Tam zaprezentowano wyniki pierwszego na świecie badania klinicznego leku Milasen dostosowanego do potrzeb dziewczynki z chorobą Battena [inaczej ceroidolipofuscynoza – rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna, która atakuje komórki organizmu – przyp. red.]. I tam, od momentu postawienia diagnozy do podania pierwszej dawki tego leku personalizowanego, upłynęło 11 miesięcy. Ten przykład dowodzi, że na proces rozwoju leku dla zupełnie nowej jednostki chorobowej trzeba patrzeć holistycznie – to nie jest tylko kwestia usprawnienia elementu badawczo-rozwojowego, ale również procedur rejestracyjnych. Właśnie tym kluczem staraliśmy się kierować, opracowując założenia Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022‑2031.

Jakie obszary zdecydowaliście się w pierwszej kolejności wesprzeć i dlaczego?

Jesteśmy świadomi, że Polska nie jest globalnym liderem w rozwoju leków innowacyjnych. Dlatego, wyznaczając priorytetowe dla nas obszary, musieliśmy wziąć pod uwagę naszą skromną wciąż historię innowacji, zebrane dotąd doświadczenia, know-how. ABM, finansując projekty badawczo-rozwojowe, chce wzmocnić rodzimy przemysł biotechnologiczny tak, aby w perspektywie 9-10 lat te nowe rozwiązania się pojawiały, a Polska wypracowała czołową pozycję w Europie Środkowo-Wschodniej w sektorze biomedycznym. Żeby ten cen zrealizować, określiliśmy cztery, bardzo silnie skorelowane ze sobą obszary priorytetowe: 1) system zarządzania, 2) innowacyjne terapie i leki przyszłości, 3) wyroby medyczne i zdrowie cyfrowe, 4) rozwój potencjału sektora, czyli instrumenty finansowe dla przedsiębiorstw. Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego jest holistycznym spojrzeniem na całą branżę. Na jego realizację inicjalnie został zabezpieczony budżet w wysokości 2 mld zł.

Skoro znamy priorytety, przejdźmy do konkretów. Jakie działania w każdym z tych obszarów planujecie?

W ramach pierwszego obszaru, jakim jest system zarządzania, powstał Warsaw Health Innovation Hub, który już może pochwalić się pierwszymi sukcesami – w niespełna 11 miesięcy zaprosiliśmy do współpracy 28 przedsiębiorstw z sektora medycyny, technologii, farmacji i biotechnologii. Jesteśmy świadomi, że nasi partnerzy biznesowi mają know-how, w jaki sposób wprowadzać produkty na rynek, dlatego WHIH jest platformą, która łączy interesy różnych stron, aby tworzyć rozwiązania dla polskiego i europejskiego pacjenta oraz całego systemu ochrony zdrowia. Obecnie prezes ABM dr hab. Radosław Sierpiński zarekomendował dwa projekty, zgłoszone i w 100% finansowane przez naszych partnerów biznesowych. W jednym z nich liderem jest Polpharma, w drugim – AstraZeneca. W strukturach WHIH nie ma przepływu środków – firma przychodzi z pomysłem i realizuje go w ramach własnego budżetu. Aktualnie procedujemy trzy kolejne projekty. Jednym z nich jest e-Health Hackathon, który odbędzie się w terminie 8-9 października br. w Warszawie. To wspólne przedsięwzięcie dwóch firm farmaceutycznych (Roche i Janssen), ale problem, jaki będziemy w jego ramach rozwiązywać, został zdefiniowany przez Ministerstwo Zdrowia. Celem wydarzenia jest wypracowanie innowacyjnych rozwiązań i technologii informatycznych, które znajdą zastosowanie w niewydolności serca. To pokazuje, że oprócz współpracy z przemysłem chcemy też angażować w ten proces stronę publiczną.

W kolejnych dwóch obszarach rozbiliście budżet na innowacyjne terapie i wyroby medyczne. Z czego wynika taka alokacja środków i dlaczego nie skierowaliście większego strumienia finansowania np. na rzecz opracowania w Polsce pierwszego, historycznego leku innowacyjnego?

W dwóch kolejnych obszarach, a więc innowacyjne terapie i leki przyszłości z budżetem 750 mln zł oraz wyroby medyczne i zdrowie cyfrowe z budżetem 524,5 mln zł, ABM opracowuje narzędzia w postaci konkursów dla naszych przyszłych beneficjentów. [W międzyczasie ABM ogłosiło konkurs „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych”. Do naukowców trafi 250 mln zł. Nabór wniosków trwa od 18 lipca do 19 września 2022 r. – przyp. red.]. Odpowiadając na Pana pytanie, przede wszystkim prace badawczo-rozwojowe wyrobów medycznych nie wymagają tak rygorystycznych i kosztochłonnych procedur, jak produktów leczniczych, więc jesteśmy w stanie sfinansować większą liczbę projektów. Koszt wytworzenia jednego leku innowacyjnego natomiast szacuje się na 1,5 mld dol. Biorąc pod uwagę, że budżet całego naszego programu to 2 mld zł i przekładając te stawki na warunki polskie, bylibyśmy w stanie sfinansować wyłącznie jeden taki produkt, a sytuacja jest zerojedynkowa – albo uda się go wprowadzić na rynek, albo nie. Czyli płacimy ogromną cenę, przy bardzo wysokim ryzyku niepowodzenia. My wybraliśmy takie obszary, które w kilkuletniej perspektywie przyniosą nam mierzalne efekty. Co więcej, w przypadku leków innowacyjnych musielibyśmy mieć odpowiednie kompetencje i wyszkoloną kadrę, która przeprowadziłaby lek przez wszystkie etapy badań klinicznych. Jeśli nie przećwiczyliśmy tego procesu kilkukrotnie, nie mamy jeszcze szans wygrać wyścigu z bardzo zaawansowanymi w tej materii krajami Europy Zachodniej, Stanami Zjednoczonymi czy innymi potentatami. Musimy skupić się na rozwiązaniach, które pozwolą nam wypracować wiodącą pozycję w naszym regionie, ale też zapewnią rozwiązania dedykowane polskim i europejskim pacjentom. Obszar zdrowia cyfrowego, aplikacji medycznych i wykorzystania danych jest wciąż bardzo nowy i w tym akurat wyścigu Polska może z sukcesem startować i zajmować czołowe lokaty. Tym bardziej że naszą przewagą jest bardzo dobra kadra IT, która może projektować konkretne narzędzia.

Oczywiście chcemy rozwijać medycynę celowaną (personalizowaną) w kontekście terapii genowych, komórkowych, immunoterapii, szczepionek, leków małocząsteczkowych i leków biologicznych wspieranych narzędziami bioinformatycznymi i farmakogenomiką, ale w naszym obszarze zainteresowań są także innowacyjne metody wytwarzania API [aktywne substancje farmaceutyczne – przyp. red.], jak również nowe rozwiązania w obszarze leków generycznych, ponieważ stanowią naszą przewagą na rynku farmaceutycznym. Za pomocą konkursów chcemy jeszcze wyraźniej wzmocnić ten sektor, gdyż nowe postacie farmaceutyczne czy też fixed-dose combination, to innowacyjne rozwiązania, które mogą odpowiadać na konkretne zapotrzebowania pacjentów. Z wykształcenia jestem doktorem nauk farmaceutycznych, a w działalności naukowej specjalizowałam się w innowacyjnych postaciach farmaceutycznych, stąd rozumiem, jak ważny jest proces tworzenia nowych postaci leków.

Szczególne miejsce w Państwa strategii zajmują start-upy. Przejdźmy zatem do ostatniego priorytetu. Z moich obserwacji, a także raportów, które czytam, wynika, że dostęp do finansowania to tylko jedna z potrzeb innowatorów i być może wcale nie najważniejsza. Co w takim razie w ramach obszaru czwartego?

Chcemy, aby w wyścigu, o którym mówiłam, brały udział nie tylko duże przedsiębiorstwa farmaceutyczne, ale również start-upy medyczne i technologiczne. Pamiętajmy, że koncepcja szczepionki przeciw COVID-19, zanim trafiła do dużego koncernu farmaceutycznego, powstała właśnie w takim start-upie – małej organizacji, która jest elastyczna i która może być zupełnie inaczej zarządzana niż duża korporacja. Dlatego w ramach obszaru czwartego zdecydowaliśmy się dofinansowywać start-upy na różnym poziomie gotowości technologicznej, ale także organizować programy akceleracyjne, ponieważ edukacja i wsparcie mentorskie w procesie komercjalizacji są równie ważne, jak finansowanie. Planujemy oferować bardzo konkretne narzędzia dla start-upów. W ramach WHIH będzie stworzone specjalne miejsce nie tylko dla istniejących już podmiotów, ale również dla start-upów i naukowców, którzy dopiero chcą założyć działalność gospodarczą w oparciu o swój pomysł. Będziemy więc pomagać także „pre-start-upom”, a więc niezorganizowanym jeszcze formalno-prawnie grupom, będącym dopiero na poziomie koncepcji. Chcemy stymulować rynek biotechnologiczny, zachęcając uczelnie, centra transferu technologii, żeby te wzbudzały potencjał przedsiębiorczy wśród kadry akademickiej. My zaś możemy dać im dostęp do wiedzy dużych koncernów, organizując spotkania i warsztaty, gdzie oba te światy będą mogły wymieniać się wiedzą i doświadczeniami. Następnie będziemy chcieli włączyć do tego procesu również inwestorów, ponieważ grupa, która ma już rozwinięte rozwiązanie, potrzebuje środków finansowych, aby dany produkt wprowadzić na rynek. Projektując te narzędzia, patrzymy nie tylko na fazy badawczo-rozwojowe, ale też na to, co jest istotą tych projektów – komercjalizację.

Jaki jest przewidywany harmonogram wdrażania omawianych założeń Planu i czy każdy pojedynczy jego punkt będziecie poddawali pod konsultacje społeczne, które to firmy czy też organizacje branżowe zawsze akcentują jako kluczowy element?

Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego w części jest finansowany z Krajowego Planu Odbudowy. Nie wiemy jeszcze, kiedy otrzymamy środki z KPO, jednak docelowo planujemy uruchomienie finansowanych z niego konkursów w I i II kwartale 2023 r. Dlatego jesienią będziemy prowadzić szeroko zakrojone konsultacje branżowe. Będziemy zapraszać do rozmowy firmy oraz stowarzyszenia, słuchać i uwzględniać ich uwagi, aby nasze rozwiązania były szyte na miarę i odpowiadały na potrzeby przyszłych beneficjentów. My tworzymy te narzędzia dla start-upów, przedsiębiorców, a nie dla siebie, dlatego również uważamy, że dialog z branżą jest kluczowy. Jeśli nasze instrumenty mają być optymalnie wykorzystywane, muszą być konsultowane ze środowiskiem biznesowym.

Podsumowując, na jakie długofalowe korzyści związane z wdrożeniem strategii liczycie? Jaką rzeczywistość chcielibyście zastać w 2031 r.?

Chciałabym, żeby większość założeń zdefiniowanych w Planie została zrealizowana, a to mogłoby zapewnić Polsce pozycję lidera biotechnologicznego przynajmniej w Europie Środkowo-Wschodniej i być punktem wyjścia do kolejnej strategii i jeszcze większych ambicji. Na wszelkie te działania patrzymy w sposób holistyczny – wyłaniając beneficjentów naszych konkursów, mamy świadomość, jaki rezultat będzie miało zaprojektowane rozwiązanie, jakie korzyści przyniesie polskiemu pacjentowi i szerzej – krajowej gospodarce. Dywersyfikujemy ryzyko, dofinansowując rozwiązania, które będą wprowadzane na rynek np. w postaci wyrobów medycznych. Mierzymy wysoko, wciąż dążymy do pierwszego polskiego leku innowacyjnego, ale chcemy tam dojść małymi krokami. Zweryfikowaliśmy to, czym dysponujemy i przed nami bardzo dużo pracy, ale jestem przekonana, że nam się uda i odniesiemy sukces.

Tego Państwu, sobie i całej branży życzę. Dziękuję za rozmowę.

Dziękuję również.