Przy okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych eksperci środowiska medycznego, naukowego, administracji publicznej oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich poruszyli zagadnienia związane z nową rzeczywistością prowadzenia badań klinicznych w Polsce – wyzwaniami, rozwiązaniami oraz ich przyszłością. Konferencję „Badania kliniczne – podążając za zmianą” zorganizowały Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl. – „Podążając za zmianą” to wyjątkowo trafny motyw przewodni konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Rzeczywistość ostatnich lat mocno testuje naszą akceptację i możliwość dostosowania się do zmieniającego się otoczenia i tego, co nam przynosi – mówi Małgorzata Kudelska, przedstawicielka POLCRO.

Jak wynika z raportu „Komercyjne Badania Kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, branża dobrze radzi sobie z tymi wyzwaniami. W ostatniej dekadzie nasz kraj istotnie awansował wśród najważniejszych rynków, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Awans ten należał do najszybszych na świecie – Polska zanotowała w tym czasie piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku, co jest powodem do satysfakcji, a jednocześnie motywatorem do dalszego rozwoju. – Ostatnie lata to dobry czas dla badań klinicznych. Jeśli możemy mówić, że pandemia zrobiła coś dobrego, to tym dobrym aspektem jest fakt, że udało się zbudować świadomość badań klinicznych w społeczeństwie. Wiele osób zrozumiało, jak ważne są badania kliniczne i wprowadzanie nowych, innowacyjnych terapii do codziennego użytku. Pacjenci również mają świadomość, że badania kliniczne oznaczają szybszy dostęp do terapii, które dopiero za wiele lat pojawią się na rynku i w systemie refundacyjnym – podkreśla dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes ABM. 

Badania kliniczne stają się istotną częścią innowacyjnej gospodarki „smart”, która dziś jest bodźcem dla rozwoju i wzrostu zamożności społeczeństw. W Polsce ten sektor dynamicznie rośnie. Eksperci zwracają jednak uwagę na konieczność dalszych inwestycji oraz niezbędnych regulacji prawnych umożliwiających ciągły rozwój tej branży. – Czekamy na ustawę o badaniach klinicznych, która wydaje się kluczowym elementem do tego, abyśmy w zmieniającej się sytuacji geopolitycznej jako kraj, jako uczestnik światowego rynku badań klinicznych, odegrali jeszcze większą rolę niż do tej pory – akcentuje Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA.

Regulacje prawne, na które czeka branża

Podczas konferencji dyskutowano o konsekwencjach wynikających z nowych regulacji prawnych. Od końca stycznia 2022 r. obowiązuje rozporządzenie unijne 536/2014, wprowadzające europejski system CTIS (Clinical Trial Information System). Europejski rejestr badań klinicznych to element umożliwiający większą integracji branży, niezwykle ważny dla efektywnego zarządzania procesem badań klinicznych prowadzonych na poziomie międzynarodowym i poprawy konkurencyjności badań w Europie. W tym kontekście najważniejszą zmianą, na którą czeka branża, jest ustawa o badaniach klinicznych, mająca uregulować te rozwiązania w zakresie badań klinicznych, które pozostają w kompetencjach krajowych. Zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia w ustawie rozwiązań związanych z procesem digitalizacji prowadzenia badań klinicznych, co może wpłynąć na poprawę ich efektywności w Polsce. Najważniejszą kwestią jest jednak pilne wejście w życie ustawy, która umożliwi pełne stosowanie nowych regulacji na poziomie krajowym i uwzględnienie Polski jako miejsca realizacji badań klinicznych zgodnie z nowym rozporządzeniem unijnym 536/2014.

26 maja 2022 r. weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, dostosowująca polskie prawo do unijnego rozporządzenia 2017/745. Rolę regulacji dla producentów wyrobów medycznych, a w konsekwencji dla całych społeczeństw, zauważa mec. Oskar Luty, ekspert prawa farmaceutycznego. – Produkcja wyrobów medycznych to dziś branża nieprawdopodobnie innowacyjna. Technologie wchodzą w nasze życie w olbrzymim tempie. To m.in. neuromodulatory, techniki implantacyjne, wszelkiego rodzaju systemy predykcyjne, czyli sztuczna inteligencja, pomagająca podejmować decyzje diagnostyczne i terapeutyczne. Technologie, które teraz wchodzą w życie, za dziesięć lat będą nam towarzyszyć na każdym kroku. Bardzo dobrze, że wyroby medyczne mają już strategiczną regulację. Regulacja jest bardzo restrykcyjna dla branży, co dodatkowo wzmacnia okresy przejściowe, w których producenci uzyskują recertyfikacje dla swoich produktów. Oznacza to dla nas zasadniczą zmianę – nacisk na standard kliniczny w produkcji wyrobów medycznych nigdy nie był tak silny.

Digitalizacja – impuls dla rozwoju badań klinicznych

Cyfryzacja w badaniach klinicznych oznacza eliminację błędów ludzkich, oszczędność czasu przeznaczanego na administrowanie danymi i projektem, co przekłada się również na oszczędności budżetowe, a także większą koncentrację na indywidualnych potrzebach pacjenta. Eksperci uczestniczący w konferencji podkreślali, że w okresie pandemii rozwiązania cyfrowe często umożliwiały w ogóle prowadzenie i kontynuowanie rozpoczętych badań klinicznych. Dotyczyło to m.in. zdalnego monitoringu, dzięki któremu w warunkach lockdownu pacjenci nie musieli mieć fizycznego kontaktu z lekarzem. – Ostatnie trzy lata były trudne dla badań klinicznych, ale i niezwykle inspirujące. Pandemia ułatwiła oraz przyspieszyła wiele procesów i rozwiązań. Wprowadzaliśmy nowe platformy technologiczne i możliwości decentralizacji prowadzenia badań klinicznych, dzięki czemu jesteśmy bliżej pacjenta. Również wiele z tych rozwiązań jest obecnie wykorzystywanych zarówno na objętej wojną Ukrainie, jak i w Polsce, do której trafiło ostatnio wielu pacjentów z Ukrainy – kończy Antoni Jędrzejowski, prezes GCPpl.