Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Biotechnologia

Pozytywne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20 w obszarze RZS

Mabion S.A. finalizuje rozwój kliniczny flagowego projektu, a tym samym potwierdza swój status i możliwości w wyścigu o globalny rynek biopodobnego rituximabu. Wstępne raporty zarówno w zakresie skuteczności leczenia, jak i farmakokinetyki wskazują na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 oraz MabThera. Spółka zakończyła także rekrutację i leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i oczekuje na wyniki badania. Na podstawie m.in tych danych zostanie złożony wniosek rejestracyjny do EMA.

Redakcja portalu, 06.09.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 1

Proces prowadzenia badań klinicznych jest procesem złożonym, angażującym różnorodne podmioty, na które nałożone zostają prawa oraz obowiązki, często obarczone ryzykiem. Wzajemne zobowiązania powinny być uregulowane w sposób jasny i precyzyjny oraz czynić zadość wskazanym – przez powszechnie obowiązujące normy – wymaganiom, które nie mogą jednak ograniczać zasady swobody zawierania umów. Czym więc charakteryzuje się opisywana umowa – jakie postanowienia należy w niej zawrzeć i jakie kwestie uregulować?

Redakcja portalu, 16.08.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowy, umowa o badania kliniczne, podmiot zagraniczny, umowa z podmiotem zagranicznym

OncoArendi Therapeutics na radzie globalnych koncernów farmaceutycznych

OncoArendi Therapeutics S.A. jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób o podłożu zapalnym i prowadzących do zwłóknienia tkanek oraz chorób nowotworowych. Firma powstała w 2012 r. i obecnie zatrudnia blisko 70 osób, z których zdecydowana większość to naukowcy z doktoratami w dziedzinach biologii i chemii pracujący w Warszawie i w Łodzi.

Adam Zalewski, 07.08.2017, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, OncoArendi Therapeutics, nauka i biznes, marcin szumowski, arginaza

Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20

Tym samym jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, która przeprowadziła międzynarodowe badanie kliniczne III fazy własnego leku MabionCD20 i przygotowuje się do złożenia dokumentacji rejestracyjnej do EMA (Europejskiej Agencji Leków).

Adam Zalewski, 31.07.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs

Rekruterka opowiada o pracy w branży farmaceutycznej oraz o tajnikach rozmów kwalifikacyjnych

20 lutego w warszawskim MiTo odbyło się kolejne spotkanie Meet Biotech-Boost Biotech. Tym razem gościem specjalnym była Kamila Jeżowska-Hułas - konsultantka w dziale TalentSource Life Sciences firmy CROMSOURCE, odpowiedzialna za rekrutację pracowników dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Katarzyna Konarzewska, 23.02.2017, Tagi: badania kliniczne, praca, zatrudnienie, rynek farmaceutyczny, rekrutacja, branża farmaceutyczna, praca w biotechnologii, boost biotech polska, rynek biotechnologiczny, Meet Biotech - Boost Biotech, Kamila Jeżowska – Hułas, rekruterka, proces rekrutacyjny, rozwój zawodowy

Prawo badań klinicznych - kilka słów na temat

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Redakcja portalu, 27.12.2016, Tagi: badania kliniczne, prawo badań klinicznych, KG Legal

Przyszłość badań klinicznych w populacji pediatrycznej

W medycynie przyszłość rozumiana jest jako ciągły postęp, dlatego rozwój badań klinicznych daje nadzieję i szansę na lepszą przyszłość. Badania kliniczne odgrywają bardzo istotną rolę w rozwoju medycyny i są postrzegane przez wielu chorych jako jedyna szansa na leczenie, kiedy konwencjonalne metody zawodzą.

Redakcja portalu, 14.12.2016, Tagi: badania kliniczne, dzieci, Biovirtus, badania kliniczne w populacji pedriatrycznej

Zasłyszane podczas… LSOS. Badania nad lekami

20 października, w Centrum Kongresowym ICE w Krakowie, odbyło się Forum współpracy i innowacji dla ZDROWIA I JAKOŚCI ŻYCIA, czyli Life Science Open Space. Jako patroni medialni wydarzenia z chęcią w nim uczestniczyliśmy i chcemy Wam przybliżyć treści poruszane podczas paneli „Badania nad lekami”, dzięki czemu zyskacie zbliżony ogląd tego rynku w Małopolsce. Zanim jednak o samym panelu…

Adam Zalewski, 27.10.2016, Tagi: konferencja, badania kliniczne, life science, komercjalizacja badań, Life Science Open Space, nauka i biznes, Zasłyszane podczas, badania nad lekami

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe – przyjaciel czy wróg? RETROTOPE kontratakuje.

Retrotope to amerykańska firma biotechnologiczna, która ma obecnie realne szanse na wprowadzenie na rynek skutecznego leku wymierzonego w choroby neurodegeneracyjne. Obszarem działalności Retrotope jest rozwój terapii schorzeń metabolicznych związanych ze stresem oksydacyjnym i peroksydacją lipidów, zaś opracowany lek znajduje się obecnie w początkowych fazach badań klinicznych. Najnowsze wyniki badań zaprezentowane zostały podczas konferencji Biotech Solutions for Health and Environment: MOBI4Health Conference & New IFB Building Opening, która odbyła się w dniach 12-15 kwietnia 2016 w Gdańsku.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 09.05.2016, Tagi: konferencja, badania kliniczne, stres oksydacyjny, MOBI4Health, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, Retrotope, deuter, ataksja Friedreich'a

Droga do celu, którym jest lek innowacyjny

Innowacje w farmacji, jak w każdej innej dziedzinie, są bardzo pożądane. Pacjenci wierzą, że badania naukowe pozwolą w niedalekiej przyszłości na szybkie i komfortowe leczenie nowoczesnymi farmaceutykami, więc naukowcy muszą sprostać ich wymaganiom. Łączny czas wdrożenia innowacyjnego leku to okres 12–20 lat. Jak wyglądają poszczególne etapy tego procesu?

Katarzyna Konarzewska, 30.04.2016, Tagi: HIV, badania kliniczne, leki innowacyjne, innowacje medyczne, Mariusz Jaskólski, Dawid Nidzworski

Biopodobny nie znaczy gorszy

Produkty czekoladopodobne, seropodobne, mlekopodobne… Wszyscy wiemy, że ich zaletą jest cena - znacznie niższa od pełnowartościowych produktów. Wyroby te budzą jednocześnie pewne negatywne skojarzenia, jako produkty gorsze jakościowo i mniej smaczne.

Redakcja portalu, 05.04.2016, Tagi: leki biopodobne, badania kliniczne, leki biologiczne, Biovirtus, biovirtus

Recenzja książki "Badania kliniczne"

Współczesna medycyna nie istniałaby bez dokładnie i rzetelnie prowadzonych badań klinicznych. Każdy lek przed wprowadzeniem do obrotu musi przejść długą i krętą ścieżkę rozwoju – od badań przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach przez wstępne, ograniczone liczbowo badania I i II fazy aż po decydujące badania III fazy, dające ostateczną odpowiedź odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu. Leki odtwórcze, mające być pod względem biologicznym wierną kopią leku oryginalnego, muszą w odpowiednio zaprojektowanych badaniach udowodnić swoją równoważność.

Redakcja portalu, 27.10.2015, Tagi: badania kliniczne, książka

Postępy polskich naukowców w pracach nad lekiem na raka płuc

Helix Polska wraz z kanadyjską spółką biofarmaceutyczną Helix BioPharma Corporation, zajmującą się rozwojem innowacyjnych leków onkologicznych, zaprezentowały wyniki dotychczasowych badań klinicznych kandydata na lek L-DOS47 na 16. Światowej Konferencji Raka Płuca w Denver. Badania kliniczne prowadzone są w Polsce.

Redakcja portalu, 09.09.2015, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, leki onkologiczne

Mutacje wstrzymują badania kliniczne z użyciem komórek macierzystych

Indukowane pluripotentne komórki macierzyste (iPSC) zróżnicowane do wyspecjalizowanych komórek siatkówki miały wyleczyć zwyrodnienie plamki żółtej prowadzące do utraty wzroku. Trwające badania kliniczne zostały jednak wstrzymane wskutek odnalezienia mutacji w komórkach pacjenta.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 08.09.2015, Tagi: komórki macierzyste, iPSC, badania kliniczne, mutacje, przeszczep autologiczny, zwyrodnienie plamki żółtej

Nareszcie mamy szczepionkę przeciw malarii! Ale...

Nareszcie mamy szczepionkę przeciw malarii! Ale...

Szczepionka o nazwie Mosquirix lub RTS,S jest gotowa do użytku już od kilku lat. To, co powstrzymuje Europejską Agencję Leków i Światową Organizację Zdrowia (WHO) przed oficjalnym zatwierdzeniem to jej niska skuteczność.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 31.08.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, WHO, szczepionka, badania kliniczne, malaria, Afryka, Mosquirix, RTS, S

"Badania kliniczne" - pierwsze tego typu opracowanie od ponad 10 lat

Badania kliniczne na dobre zawitały do Polski pod koniec lat 90. Ubiegłego stulecia. Wraz z badaniami zaczęto wprowadzać wyższe standardy opieki nad pacjentami, nowocześniejsze i alternatywne metody leczenia osób cierpiących na różne schorzenia. W książce "Badania kliniczne" czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są również informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audytów i inspekcji.

Redakcja portalu, 11.06.2015, Tagi: badania kliniczne, MTZ, dr Teresa Brodniewicz

Precyzyjna diagnoza choroby wieńcowej? Sukces jest blisko!

Grupa Synektik, polski producent i dostawca radiofarmaceutyków wykorzystywanych w medycznej diagnostyce obrazowej poinformowała, że badania przedkliniczne związane z kardioznacznikem zostały zakończone pomyślnie. Na podstawie umowy zawartej w listopadzie 2013 roku z izraelską spółką, uzyskała wyłączne prawa do produkcji i sprzedaży na całym świecie innowacyjnego znacznika ammonium salt służącego do szybkiej i precyzyjnej diagnozy choroby wieńcowej.

Redakcja portalu, 04.02.2015, Tagi: diagnostyka, badania kliniczne, choroba wieńcowa, grupa Synektik

Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym

Polska firma biotechnologiczna Mabion uzyskała zgodę odpowiednich organów regulacyjnych w Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce na realizację badania klinicznego z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Firma jest także bliska otrzymania zezwolenia w innych krajach europejskich. Łącznie w badaniach weźmie udział ok. 140 pacjentów.

Marta Łucka, 30.11.2014, Tagi: badania kliniczne, mabion

Krok bliżej wykorzystania terapii genowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

Wyciszenie genu SOD1 odpowiedzialnego za produkcję białek neuronów ruchowych i indukcję choroby jest celem grupy badawczej pod kierunkiem prof. Pam Shaw i prof. Mimoun Azzouz. Projekt realizowany na Uniwersytecie w Sheffield został anonimowo dofinansowany na sumę 2.2 miliona funtów, pozwalając na rozpoczęcie badań preklinicznych ze skutkiem natychmiastowym.

Aleksandra Kowalczyk, 28.07.2014, Tagi: badania kliniczne, terapia genowa, stwardnienie zanikowe boczne

Badania kliniczne – Unia Europejska zmienia zasady!

Prawodawcy Unii Europejskiej przyjęli nową Dyrektywę o Badaniach Klinicznych. Dokument jest odpowiedzią na drastyczny spadek ilości badań prowadzonych na terenie Unii Europejskiej w ostatnich latach i ma na celu przede wszystkim ograniczenie biurokracji oraz zachęcenie potencjalnych sponsorów do poszukiwania ośrodków w krajach członkowskich.

Edyta Bartusik, 20.06.2014, Tagi: badania kliniczne, unia europejska, regulacje prawne

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl