Informacje

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: biotechnologia w Polsce, zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, fda, współpraca międzynarodowa, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, Bioeq, Formycon, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, choroby oka

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Jak rozwinąć międzynarodową karierę w polskiej firmie biotech? Zapisz się na bezpłatny webinar!

Polonium Network i CEBioForum zapraszają na spotkanie z cyklu Career Café – „Międzynarodowa kariera w polskiej firmie z branży life science”, które odbędzie się we wtorek, 14 czerwca br. o godzinie 12:00. Jeśli poszukujesz pracy w tym sektorze, jesteś zainteresowany/a zatrudnieniem w Polsce i marzy Ci się międzynarodowa kariera w biznesie biotech, ten webinar jest dla Ciebie! Dlatego jako partner medialny tego wydarzenia serdecznie zachęcamy do REJESTRACJI.

Redakcja portalu, 03.06.2022, Tagi: praca, biotechnologia w Polsce, biobiznes, cebioforum, polpharma biologics, rekrutacja, kariera, pure biologics, polonium network, webinar, intoDNA, Career Café

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

Polpharma Biologics podpisała umowę o współpracy z Pomorską Specjalną Strefą Ekonomiczną

Polpharma Biologics, największa polska firma biotechnologiczna zajmującą się rozwojem i produkcją leków biologicznych, podpisała umowę partnerstwa z Pomorską Specjalną Strefą Ekonomiczną. Wspólne działania obejmują rozwój centrum badawczo-rozwojowego, w którym Polpharma Biologics będzie realizowała projekty w zakresie opracowania i rozwoju leków biopodobnych i innowacyjnych leków biologicznych. Oba podmioty, w ramach współpracy, zobowiązały się m.in. wspierać i rozwijać ekosystem wiedzy sektora LifeScience oraz HealthTech w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym, jednym z największych ośrodków skupiających branżę biotechnologiczną na Pomorzu.

Redakcja portalu, 17.07.2021, Tagi: leki biopodobne, konferencja, komercjalizacja, transfer technologii, biotechnologia w Polsce, Gdański Park Naukowo-Technologiczny, leki biologiczne, polpharma biologics, leki innowacyjne, nauka i biznes, lifescience, partnerstwo, pomorska specjalna strefa ekonomiczna, healthtech, Biotech Daily

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.

Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: teva, komercjalizacja, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, lek biopodobny, partnerstwo, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku

Polpharma Biologics i Uniwersytet Warszawski podpisują umowę o współpracy – kolejny krok ku międzynarodowej platformie współpracy naukowej firmy

Polpharma Biologics i Wydział Biologii Uniwersytetu Warszawskiego zaczynają współpracę naukową i edukacyjną. Pierwsze wspólne przedsięwzięcie ujrzy światło dzienne już wiosną 2021 r. To kolejna, po Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, uczelnia, z którą Polpharma Biologics wchodzi w bliską współpracę. Firma ma w planach stworzenie międzynarodowej platformy współpracy naukowej i podjęła już rozmowy z holenderskim ośrodkiem naukowym. Tak bliska współpraca z uczelniami i zaangażowanie w edukację to inwestycja firmy w powstający sektor biotechnologii w Polsce oraz zmiana podejścia do nauki opierająca się na przekonaniu, że praktyczne umiejętności są kluczowym elementem edukacji.

Redakcja portalu, 27.08.2020, Tagi: biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, współpraca naukowa, nauka i biznes, uniwersytet warszawski

Polpharma Biologics konsoliduje operacje z holenderską spółką Bioceros i jako pierwsza firma w Polsce tworzy w pełni zintegrowany łańcuch usług biotechnologicznych

Polpharma Biologics to należąca do Jerzego Staraka największa polska firma biotechnologiczna, zajmująca się rozwojem i wytwarzaniem leków biopodobnych oraz innowacyjnych leków biologicznych. Przez ostatnie dwa lata Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku z Sandoz AG, zwiększyła zatrudnienie do ponad 650 osób, a jesienią planuje otwarcie największej w Polsce i najnowocześniejszej w Europie biotechnologicznej fabryki. Teraz Polpharma Biologics integruje swoje spółki, m.in. Bioceros. Dzięki połączeniu możliwości holenderskich i polskich laboratoriów jako pierwsza firma w Polsce będzie mogła zaproponować partnerom biznesowym wsparcie w jeszcze bardziej kompleksowym zakresie – od rozwoju linii komórkowej, do rozwoju gotowego produktu.

Redakcja portalu, 14.07.2020, Tagi: polpharma biologics, bioceros, jerzy starak

Do Polski dotarły pierwsze transporty ze sprzętem ufundowanym przez Jerzego Staraka i Polpharmę

Dwa z trzech zaplanowanych transportów respiratorów, zakupionych przez Jerzego Staraka i Polpharmę w ramach wspierania polskiej służby zdrowia w walce z koronawirusem, dotarły już do Polski. Jeszcze w tym tygodniu niemal 50 respiratorów trafi do 22 szpitali w całej Polsce, wskazanych przez Ministerstwo Zdrowia. Ratujące życie urządzenia przechodzą obecnie kalibrację i przegląd techniczny, by placówki mogły z nich korzystać natychmiast po dostarczeniu. Jerzy Starak podtrzymuje także mobilizację swoich fabryk i pełne zaangażowanie Grupy Polpharma w zakresie zapewnienia polskiego bezpieczeństwa lekowego.

Redakcja portalu, 01.05.2020, Tagi: pandemia, polpharma, polpharma biologics, respirator, bezpieczeństwo lekowe, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, jerzy starak, sars-cov-2

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.

Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, RRMS, polpharma biologics, lek biopodobny, umowa o współpracy, sandoz ag, Natalizumab

BIO Akademia – największy program kształcenia praktycznego w polskiej biotechnologii

Polpharma Biologics zainaugurowała pierwszą edycję BIO Akademii – największego programu kształcenia praktycznego w polskim sektorze biotechnologicznym. Program, przygotowany z myślą o edukacji i podnoszeniu kompetencji obecnych i przyszłych pracowników firmy, umożliwi zbudowanie specjalistycznego know-how i nowych kompetencji niezbędnych do rozwoju tej młodej dziedziny w Polsce. W ciągu najbliższych 6 lat BIO Akademię ukończy ok. 600 specjalistów.

Redakcja portalu, 05.10.2018, Tagi: polpharma biologics, nauka i biznes, BIO Akademia, program kształcenia praktycznego, kształcenie praktyczne

Ruszyła III edycja programu stażowego Laboratorium Kariery w Polpharma Biologics

Po wejściu Polski do Unii Europejskiej tysiące najzdolniejszych absolwentów biotechnologii opuściło nasz kraj w poszukiwaniu możliwości rozwoju zawodowego. Dziś widzimy, że trend ten ulega odwróceniu. Dzięki działaniom rodzimych pionierów biotechnologicznych, takich jak Polpharma, ambitni młodzi ludzie mogą zdobywać doświadczenie w obszarze wysokich technologii bez przekraczania granic. Początkiem drogi zawodowej może być dla nich udział w III edycji programu stażowego Laboratorium Kariery w Polpharma Biologics.

Redakcja portalu, 01.02.2018, Tagi: polpharma, polpharma biologics, staż, laboratorium kariery

Raport CSR Polpharmy. „Stawiamy na zaawansowane technologie oraz rozwój w przełomowej dziedzinie, jaką jest biotechnologia”

Raport Społecznej Odpowiedzialności Grupy Polpharma 2015-2016, obejmujący okres od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r. i powstał na podstawie model łańcucha wartości. Odpowiedzialność społeczna, czyli CSR (ang. corporate social responsibility) jest koncepcją budowania strategii biznesowej uwzględniającej nie tylko swoje interesy, ale także interesy społeczne, ochronę środowiska oraz relacje z różnymi grupami interesariuszy. W 6 rozdziałach omówiono zagadnienia dotyczące: wizji i rozwoju, pozyskiwania surowców, produkcji, dystrybucji, marketingu i sprzedaży, partnerów i klientów.

Joanna Rusecka, 20.01.2018, Tagi: raporty, polpharma, CSR, polpharma biologics

Polpharma Biologics jako pierwsza w Polsce połączy w ramach jednej linii technologicznej dwa systemy produkcji w komórkach bakteryjnych

Od stycznia br. trwa rozbudowa centrum biotechnologii Polpharmy w Gdańsku. Celem inwestycji jest instalacja dodatkowej linii wytwarzania produktów w bakteryjnych systemach ekspresyjnych oraz rozlewu i pakowania biotechnologicznych produktów gotowych. Będzie to pierwsza w Polsce tego typu linia technologiczna do wytwarzania produktów w komórkach bakteryjnych, w której połączona zostanie klasyczna technologia oparta na stali nierdzewnej z technologią materiałów jednorazowych. Pozwoli to Polpharmie na rozszerzenie zdolności wytwórczych w zakresie biotechnologii.

Adam Zalewski, 06.07.2017, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, badania i rozwój, polpharma biologics, linia produkcyjna, produkcja w komórkach bakteryjnych

Laboratorium Kariery Polpharmy – rusza I edycja programu stażowego

Rozpoczął się proces aplikacyjny do programu stażowego Laboratorium Kariery Polpharmy. Firma zaprasza absolwentów i studentów biotechnologii, biologii, chemii i farmacji na roczne staże w Polpharma Biologics. Laboratorium Kariery to nie tylko perspektywa zdobycia wiedzy od doświadczonych profesjonalistów, ale również możliwość rozwoju osobistego dzięki inspirującym warsztatom, jak również profilowanej ścieżce rozwoju.

Adam Zalewski, 16.11.2015, Tagi: polpharma, polpharma biologics, staż

Polpharma rozszerza swoje inwestycje w biotechnologię

Polpharma podpisała umowę w sprawie wspólnego rozwoju i wprowadzania na rynek leków biopodobnych. Partnerem firmy we wspólnym przedsięwzięciu jest grupa Neuraxpharm należąca do rodziny Strüngmannów.

Redakcja Redakcja, 27.03.2014, Tagi: leki biopodobne, przeciwciała monoklonalne, polpharma, polpharma biologics

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2022-11-28 do 2022-11-28	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego - recepturowanie i badania wdrożeniowe 2022-11-29 do 2022-11-29	30	1	2 VI Wigilia PTSF 2022-12-02 do 2022-12-04 5. Forum Nowoczesnej Diabetologii 2022-12-02 do 2022-12-03	3	4
5	6 Biotech Day on GPW 2022-12-06 do 2022-12-06	7 Beauty Innovations 2022 2022-12-07 do 2022-12-08	8 MEDmeetsTECH 2022-12-08 do 2022-12-08	9 „Mater naturae” – osiągnięcia, wyzwania i problemy nauk przyrodniczych 2022-12-09 do 2022-12-09	10	11
12 POLISH TELEHEALTH ALLIANCE 2022 2022-12-12 do 2022-12-12	13 WEBINAR \| Kosmetyki koszerne 2022-12-13 do 2022-12-13	14 WEBINAR \| Marka a budowanie przewagi konkurencyjnej (cz. 3.) 2022-12-14 do 2022-12-14	15	16	17	18
19	20	21	22	23	24	25
26	27	28	29	30	31 SZKOLENIA INDYWIDUALNE Z ACC CHEMICALS \| ONLINE lub STACJONARNE 2022-12-31 do 2022-12-31	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Jak rozwinąć międzynarodową karierę w polskiej firmie biotech? Zapisz się na bezpłatny webinar!

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Polpharma Biologics podpisała umowę o współpracy z Pomorską Specjalną Strefą Ekonomiczną

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Polpharma Biologics i Uniwersytet Warszawski podpisują umowę o współpracy – kolejny krok ku międzynarodowej platformie współpracy naukowej firmy

Polpharma Biologics konsoliduje operacje z holenderską spółką Bioceros i jako pierwsza firma w Polsce tworzy w pełni zintegrowany łańcuch usług biotechnologicznych

Do Polski dotarły pierwsze transporty ze sprzętem ufundowanym przez Jerzego Staraka i Polpharmę

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

BIO Akademia – największy program kształcenia praktycznego w polskiej biotechnologii

Ruszyła III edycja programu stażowego Laboratorium Kariery w Polpharma Biologics

Raport CSR Polpharmy. „Stawiamy na zaawansowane technologie oraz rozwój w przełomowej dziedzinie, jaką jest biotechnologia”

Polpharma Biologics jako pierwsza w Polsce połączy w ramach jednej linii technologicznej dwa systemy produkcji w komórkach bakteryjnych

Laboratorium Kariery Polpharmy – rusza I edycja programu stażowego

Polpharma rozszerza swoje inwestycje w biotechnologię

<Grudzień 2022>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

WYDAWCA

PARTNERZY