Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Sukces PBKM i NextCell: pierwszy pacjent rozpoczyna terapię cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi

Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, która od maja 2017 roku współpracuje z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych (PBKM), rozpoczęła badania kliniczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi. PBKM w ramach współpracy z NextCell odpowiada za produkcję ATMP (ang. Advanced Therapy Medicinal Products), do których zaliczane są komórki macierzyste. Łączna wartość zamówienia na lek ProTrans™ do terapii kilkudziesięciu osób to koszt około 2 mln złotych. Część płatności stanowiła podstawę do przejęcia udziałów spółki NextCell przez PBKM.

Joanna Rusecka, 26.01.2018, Tagi: biotechnologia, komórki macierzyste, badania kliniczne, pbkm, nextcell

Sztuka pisania raportów z badań klinicznych

Raport badania klinicznego (ang. Clinical Study Report, CSR) jest jednym z wielu dokumentów, jakie wchodzą w skład dokumentacji rejestracyjnej, wymaganej przez organy rejestrujące leki w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych. Jest on składową modułu V dokumentacji rejestracyjnej, zorganizowanej według formatu CTD (Commmon Technical Document), który jest akceptowany praktycznie na całym świecie. Każdy raport powinien być przygotowany według struktury, którą określają wytyczne.

Redakcja portalu, 25.01.2018, Tagi: raporty, badania kliniczne, biovirtus, raport badania klinicznego

Pozytywne wstępne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20. Komentarz Prezesa Zarządu i Dyrektora ds. Naukowych i Operacyjnych

MabionCD20 w badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów cierpiących na chłoniaka nieziarniczego (NHL). Badania kliniczne I, II i III fazy nad MabionCD20 prowadzone były w ośrodkach badawczych w Polsce i za granicą. Mabion jako pierwsza biotechnologiczna firma doprowadziła do takiej fazy badań nad nowym lekiem.

Joanna Rusecka, 10.01.2018, Tagi: badania kliniczne, mabion, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 2

Świadomość społeczeństwa na temat praw własności intelektualnej wzrasta, dlatego też zabezpieczenie „swojej” własności intelektualnej stanowi ważny element umowy, w której ona występuje. Nie inaczej kwestia ta wygląda w odniesieniu do umowy o badania kliniczne, gdzie ochronie mogą podlegać m.in. wyniki badań. Jak przenieść prawa do wyników badań? A może lepiej udzielić licencji?

Redakcja portalu, 22.12.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowa o badania kliniczne, umowa z podmiotem zagranicznym, udzielanie licencji, przeniesienie praw

Pozycja prawna CRO w Polsce

Przedsiębiorcy prowadzący działalność badawczo-rozwojową w sektorze farmaceutycznym chętnie korzystają z pomocy podmiotów specjalizujących się w organizacji procesu badania klinicznego. CRO, czyli Contract Research Organisation, stanowią istotne wsparcie dla sponsorów badań, którzy nie muszą martwić się zawiłościami organizacyjnymi.

Redakcja portalu, 27.11.2017, Tagi: prawo, badania kliniczne, CRO, DZP, sponsor badania klinicznego

SEL24 – historia pierwszego polskiego leku dopuszczonego do badań klinicznych w USA

Selvita, jedna z największych w Europie firm zajmujących się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków, ma w swoim portfolio kilkanaście projektów badawczych o różnym stopniu zaawansowania. Najstarszym, a zarazem najbardziej rozwiniętym z nich jest projekt SEL24, dualny inhibitor kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to pierwszy na świecie potencjalny lek wykorzystujący taki mechanizm działania i mogący stanowić odpowiedź na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb medycznych w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego.

Adam Zalewski, 06.10.2017, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel 24

Bioscience S.A. rozpoczyna współpracę z amerykańską spółką biotechnologiczną Moleculin Biotech, Inc.

Należąca do Grupy Kapitałowej NEUCA, spółka Bioscience S.A. podpisała we wrześniu umowę z firmą Moleculin Biotech, Inc., zajmującą się badaniami dotyczącymi poszukiwania i rozwoju cząsteczek w dziedzinie onkologii. W ramach współpracy Bioscience S.A. ma za zadanie zorganizować badania kliniczne na terenie całej Polski.

Redakcja portalu, 02.10.2017, Tagi: badania kliniczne, neuca, ostra białaczka szpikowa, Bioscience S.A., Moleculin Biotech, Inc., annamycyna

Pozytywne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20 w obszarze RZS

Mabion S.A. finalizuje rozwój kliniczny flagowego projektu, a tym samym potwierdza swój status i możliwości w wyścigu o globalny rynek biopodobnego rituximabu. Wstępne raporty zarówno w zakresie skuteczności leczenia, jak i farmakokinetyki wskazują na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 oraz MabThera. Spółka zakończyła także rekrutację i leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i oczekuje na wyniki badania. Na podstawie m.in tych danych zostanie złożony wniosek rejestracyjny do EMA.

Redakcja portalu, 06.09.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 1

Proces prowadzenia badań klinicznych jest procesem złożonym, angażującym różnorodne podmioty, na które nałożone zostają prawa oraz obowiązki, często obarczone ryzykiem. Wzajemne zobowiązania powinny być uregulowane w sposób jasny i precyzyjny oraz czynić zadość wskazanym – przez powszechnie obowiązujące normy – wymaganiom, które nie mogą jednak ograniczać zasady swobody zawierania umów. Czym więc charakteryzuje się opisywana umowa – jakie postanowienia należy w niej zawrzeć i jakie kwestie uregulować?

Redakcja portalu, 16.08.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowy, umowa o badania kliniczne, podmiot zagraniczny, umowa z podmiotem zagranicznym

OncoArendi Therapeutics na radzie globalnych koncernów farmaceutycznych

OncoArendi Therapeutics S.A. jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób o podłożu zapalnym i prowadzących do zwłóknienia tkanek oraz chorób nowotworowych. Firma powstała w 2012 r. i obecnie zatrudnia blisko 70 osób, z których zdecydowana większość to naukowcy z doktoratami w dziedzinach biologii i chemii pracujący w Warszawie i w Łodzi.

Adam Zalewski, 07.08.2017, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, OncoArendi Therapeutics, nauka i biznes, marcin szumowski, arginaza

Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20

Tym samym jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, która przeprowadziła międzynarodowe badanie kliniczne III fazy własnego leku MabionCD20 i przygotowuje się do złożenia dokumentacji rejestracyjnej do EMA (Europejskiej Agencji Leków).

Adam Zalewski, 31.07.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs

Firmy farmaceutyczne powiększają bazę naukowców opracowujących nowe leki w Polsce

Dla wielu firm farmaceutycznych Polska staje się krajem pierwszego wyboru na prowadzenie badań klinicznych. Tylko w 2016 roku Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca zainwestowało w globalną działalność badawczo-rozwojową ok. 6 mld dol., a co drugi projekt globalny jest koordynowany właśnie z Polski. Zaangażowanie w działania badawczo-rozwojowe przekłada się na oferowane przez firmę portfolio leków. AstraZeneca skupia się na immunoonkologii, także na schorzeniach kardiologicznych i metabolicznych. Do 2018 roku firma planuje zatrudnić ponad tysiąc osób.

Redakcja portalu, 26.06.2017, Tagi: innowacje, AstraZeneca, badania kliniczne, badania i rozwój, choroby metaboliczne, immunoonkologia, choroby kardiologiczne, praca w firmie farmaceutycznej

Badania kliniczne w Polsce – pacjenci i badacze czekają na ustawę

Obecnie Polska przygotowuje się do wdrożenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powołany w ubiegłym roku przy Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych zakończył prace i złożył pod koniec kwietnia br. zbiór rekomendacji na ręce Ministra Zdrowia. Kolejnym etapem będzie opracowanie ustawy, w której miejmy nadzieję znajdą się rekomendowane rozwiązania.

Redakcja portalu, 24.05.2017, Tagi: badania kliniczne

Leczenie raka płuca niwolumabem - wyniki badań klinicznych

Firma Bristol-Myers Squibb przedstawiła pierwszy raport na temat całkowitych przeżyć (OS) pięcioletnich, osiągniętych w określającym dawkę badaniu klinicznym fazy 1 CA209-003, oceniającym terapię niwolumabem u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (n=129). Przeżycia całkowite stanowiły w badaniu eksploracyjny punkt końcowy. Szacowany odsetek przeżyć całkowitych po 5 latach wyniósł 16% u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddanych uprzednio agresywnemu leczeniu. Przeżycia obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1 oraz we wszystkich typach histologicznych guzów. Profil bezpieczeństwa niwolumabu osiągnięty w tym badaniu był już uprzednio prezentowany. W niniejszej analizie nie zostały zidentyfikowane żadne nowe informacje na temat bezpieczeństwa. Dane zostały zaprezentowane podczas oficjalnej konferencji prasowej na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem (AACR) w Waszyngtonie.

Redakcja portalu, 09.05.2017, Tagi: badania kliniczne, niedrobnokomórkowy rak płuca, immunoonkologia, Bristol-Myers Squibb, niwolumab

Centrum Naukowo-Przemysłowe Centrum Onkologii-Instytutu w Warszawie rozpoczyna działalność

Z początkiem marca, przy Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie uruchomiono Centrum Naukowo-Przemysłowe, do którego zadań należy wspieranie współpracy naukowców z biznesem. To kolejny etap projektu realizowanego przez Centrum Onkologii-Instytut oraz firmę Roche Polska, którego jednym z celów jest stworzenie pierwszego w Polsce kompleksowego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz dedykowanego onkologii.

Redakcja portalu, 20.03.2017, Tagi: innowacje, badania kliniczne, nauka i biznes, rozwój leków onkologicznych

Inwestycja w wiedzę, doświadczenie i umiejętności polskich specjalistów

AstraZeneca Pharma Poland ogłosiła wczoraj plany rozbudowy Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych. Firma zamierza zatrudnić około 200 nowych pracowników i rozszerzyć zakres działania na wszystkie obszary planowania i zarządzania badaniami klinicznymi.

Redakcja portalu, 15.03.2017, Tagi: AstraZeneca, badania kliniczne

Rekruterka opowiada o pracy w branży farmaceutycznej oraz o tajnikach rozmów kwalifikacyjnych

20 lutego w warszawskim MiTo odbyło się kolejne spotkanie Meet Biotech-Boost Biotech. Tym razem gościem specjalnym była Kamila Jeżowska-Hułas - konsultantka w dziale TalentSource Life Sciences firmy CROMSOURCE, odpowiedzialna za rekrutację pracowników dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Katarzyna Konarzewska, 23.02.2017, Tagi: badania kliniczne, praca, zatrudnienie, rynek farmaceutyczny, rekrutacja, branża farmaceutyczna, praca w biotechnologii, boost biotech polska, rynek biotechnologiczny, Meet Biotech - Boost Biotech, Kamila Jeżowska – Hułas, rekruterka, proces rekrutacyjny, rozwój zawodowy

Braster rozpoczyna badanie INNOMED na grupie 3000 kobiet

Producent unikalnego w skali świata urządzenia do samodzielnego badania piersi rozpoczyna prospektywne, wielośrodkowe badanie obserwacyjne, które ma na celu potwierdzenie parametrów skuteczności badania termograficznego piersi za pomocą urządzenia BRASTER. Spośród prowadzonych dotychczas badań klinicznych, INNOMED jest największym projektem. Obejmie grupę 3000 kobiet i będzie prowadzony w 12 ośrodkach klinicznych na terenie kraju.

Redakcja portalu, 31.01.2017, Tagi: badania kliniczne, badanie piersi w domu, braster, innomed

Prawo badań klinicznych - kilka słów na temat

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Redakcja portalu, 27.12.2016, Tagi: badania kliniczne, prawo badań klinicznych, KG Legal

Przyszłość badań klinicznych w populacji pediatrycznej

W medycynie przyszłość rozumiana jest jako ciągły postęp, dlatego rozwój badań klinicznych daje nadzieję i szansę na lepszą przyszłość. Badania kliniczne odgrywają bardzo istotną rolę w rozwoju medycyny i są postrzegane przez wielu chorych jako jedyna szansa na leczenie, kiedy konwencjonalne metody zawodzą.

Redakcja portalu, 14.12.2016, Tagi: badania kliniczne, dzieci, Biovirtus, badania kliniczne w populacji pedriatrycznej

<Kwiecień 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
31 SZKOLENIE \| Czystość i higiena domu w behawiorystce zwierząt domowych \| TYLKO 480 zł 2025-03-31 do 2025-03-31	1	2 CEBioForum 2025 2025-04-02 do 2025-04-03	3	4 Produkty lecznicze – import od A do Z (import równoległy, import, import docelowy) 2025-04-04 do 2025-04-04 III Interkontynentalna Konferencja IAM 2025-04-04 do 2025-04-05	5	6
7 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie kosmetyków kolorowych – aspekty praktyczne \| TYLKO 580 zł do 26.03 2025-04-07 do 2025-04-07 Advancements of Microbiology: The relevance of microbes in tackling threats to health and the environment 2025-04-07 do 2025-04-09	8	9 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek \| TYLKO 520 zł do 25.03 2025-04-09 do 2025-04-09	10 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-04-10 do 2025-04-10	11	12	13
14 VI Międzynarodowy Szczyt Klimatyczny TOGETAIR 2025-04-14 do 2025-04-14 WEBINAR \| Obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 2025-04-14 do 2025-04-14	15 Lek a wyrób medyczny – kluczowe różnice i regulacje 2025-04-15 do 2025-04-15	16 Opracowanie dokumentacji technicznej dla suplementu diety 2025-04-16 do 2025-04-16	17 SZKOLENIE \| Aromaterapia w behawiorystce zwierząt domowych \| Tylko 480 zł 2025-04-17 do 2025-04-17	18	19	20
21	22 SZKOLENI ONLINE \| Aspekty formalne i praktyczne uruchamiania Zakładu Inżynierii Genetycznej 2025-04-22 do 2025-04-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-04-23 do 2025-04-23	24 Webinar \| Podstawy perfumerii 2025-04-24 do 2025-04-24	25 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2025-04-25 do 2025-04-25	26	27
28	29 Wzorcowanie i kwalifikacja wag 2025-04-29 do 2025-04-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Komunikacja między działem R&D a biznesem: jak tłumaczyć naukę na język rynku? 2025-04-30 do 2025-04-30	1	2	3	4

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl