Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Od cząsteczki do przełomowego leku na astmę ciężką. Polscy naukowcy wdrażają i zarządzają z Polski globalnymi badaniami klinicznymi AstraZeneca

W Globalnym Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca w Warszawie koordynowano badania nad przełomowym lekiem dla pacjentów cierpiących na ciężką postać astmy eozynofilowej. Lek powstał na bazie substancji czynnej benralizumab wynalezionej przez japońskich naukowców z firmy BioWa Inc. Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca było odpowiedzialne za przeprowadzenie II i III fazy badań klinicznych benralizumabu, w których m.in. zweryfikowano skuteczność leku, ustalono jego ostateczne dawkowanie oraz sprawdzano działania niepożądane.

Redakcja portalu, 08.12.2019, Tagi: badania kliniczne, lek biologiczny, astma ciężka, astrazeneca, Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca, benralizumab

Nowe wyniki badań – immunoterapia raka płuca

CheckMate -9LA, badanie III fazy oceniające stosowanie niwolumabu i niskiej dawki ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego, wykazując poprawę przeżycia całkowitego w porównaniu ze stosowaniem samej chemioterapii w leczeniu pierwszej linii pacjentów z rakiem płuca. W badaniu oceniano stosowanie niwolumabu i niskiej dawki ipilimumabu jednocześnie z dwoma cyklami chemioterapii w porównaniu ze stosowaniem samej chemioterapii w leczeniu pierwszej linii pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Redakcja portalu, 16.11.2019, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, chemioterapia, immunoterapia, Bristol-Myers Squibb, ipilimumab, niwolumab, leczenie skojarzone, CheckMate -9LA

Rozwijany przez Scope Fluidics system PCR|ONE osiąga parametry na poziomie rynkowych standardów – wyniki II rundy badań w ALAB laboratoria

Curiosity Diagnostics – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. – z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości testu na obecność gronkowca złocistego.

Redakcja portalu, 08.11.2019, Tagi: badania kliniczne, scope fluidics, pcr one, Curiosity Diagnostics, alab laboratoria

Nowe dane z okresu sześciu lat dotyczące leku na stwardnienie rozsiane

Firma Roche ogłosiła długoterminowe dane z otwartych faz badań fazy III OPERA I, OPERA II i ORATORIO, które wykazały, że pacjenci nieprzerwanie leczeni okrelizumabem przez co najmniej sześć lat wykazywali zmniejszone ryzyko progresji niesprawności, zarówno w rzutowej postaci SM (RMS), jak i pierwotnie postępującej postaci SM (PPMS). Wyniki te sugerują, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia okrelizumabem zmniejszało ryzyko progresji niesprawności, a efekt ten utrzymywał się wraz z upływem czasu.

Redakcja portalu, 16.10.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, roche, okrelizumab, ECTRIMS, wyniki badań

Selvita podała SEL120 pierwszemu pacjentowi

Selvita poinformowała o podaniu SEL120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS). Badanie będzie przeprowadzone w kilku renomowanych ośrodkach onkologicznych na terenie Stanów Zjednoczonych, a jego celem jest ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej.

Redakcja portalu, 09.09.2019, Tagi: badania kliniczne, selvita, ostra białaczka szpikowa, sel120

Polska dołącza do Europejskiej Sieci Infrastruktury ds. Badań Klinicznych

Podczas XXIX Forum Ekonomicznego w Krynicy-Zdroju, za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych, Polska podpisze porozumienie z Europejską Siecią Infrastruktury ds. Badań Klinicznych (ECRIN). Podjęte działania umożliwiają uzyskanie przez nasz kraj statusu obserwatora, a następnie członka sieci ECRIN, będącej międzynarodową agencją wspierającą sieć badań klinicznych w Europie.

Redakcja portalu, 28.08.2019, Tagi: badania kliniczne, agencja badań medycznych, forum ekonomiczne w Krynicy, ecrin

Agencja Badań Medycznych na XXIX Forum Ekonomicznym w Krynicy-Zdroju

Jednym z kluczowych tematów dyskusji poruszanych podczas Forum Ekonomicznego w Krynicy jest ochrona zdrowia. W ramach programu XXIX edycji wydarzenia, Agencja Badań Medycznych będzie gospodarzem panelu: „Badania i rozwój w biotechnologii jako wiodąca gałąź innowacyjnej gospodarki kraju”, który odbędzie się 4 września 2019 r.

Redakcja portalu, 22.08.2019, Tagi: badania kliniczne, agencja badań medycznych, forum ekonomiczne w Krynicy

Rola Laboratorium w Ośrodku Badań Klinicznych

Czy kiedykolwiek, kupując lek w aptece, zastanawialiście się, jaką drogę musiał pokonać, aby dostać się w Wasze ręce? Otóż bardzo długą i wieloetapową... Zanim nowa substancja znajdzie się na rynku i będzie miała zastosowanie lecznicze, musi przejść krętą drogę od fazy testów do linii produkcyjnej. Czas wprowadzenia substancji leczniczej do obrotu trwa kilkanaście lat i jest poprzedzony szeregiem badań przedklinicznych i klinicznych. Analizy laboratoryjne są nieodzowną częścią każdej fazy tych badań, ich ocena statystyczna jest kluczowym elementem, umożliwiającym przejście do kolejnych etapów.

Redakcja portalu, 12.08.2019, Tagi: badania kliniczne, mtz, ośrodek badań klinicznych, laboratorium w ośrodku badan klinicznych

Analiza ryzyka w badaniach klinicznych – formalny wymóg, zalecenie czy praktyczna potrzeba?

Analiza ryzyka to określone działania skierowane na obniżenie negatywnego wpływu ryzyka na funkcjonowanie danego podmiotu czy projektu. W celu lepszego zrozumienia istoty analizy ryzyka, warto przytoczyć kilka pojęć.

Redakcja portalu, 09.08.2019, Tagi: badania kliniczne, bioresearch, analiza ryzyka, analiza ryzyka w badaniach klinicznych

PAIH otwiera drzwi dla polskiej biotechnologii w duńsko-szwedzkim klastrze

Polska Agencja Inwestycji i Handlu, reprezentowana przez biuro w Kopenhadze, została członkiem klastrowej organizacji networkingowej Medicon Valley Alliance (MVA). To prężnie działająca organizacja w regionie Wielkiej Kopenhagi, która zrzesza ponad 250 przedstawicieli duńsko-szwedzkiego klastra life science – Medicon Valley. Model potrójnej helisy zakłada, że wśród członków MVA są zarówno przedstawiciele uniwersytetów, szpitali, biznesu, władz regionalnych oraz firm usługowych.

Redakcja portalu, 04.08.2019, Tagi: badania kliniczne, klaster, start-up, paih, medtech, Medicon Valley, NLS Days

Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, który obchodzony jest 20 maja, odbyła się konferencja pt. „Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system”. Badania kliniczne w bezpośredni sposób przyczyniają się do rozwoju medycyny, ich efektem jest wprowadzenie nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób.

Joanna Rusecka, 20.05.2019, Tagi: badania kliniczne, kampania edukacyjna

Jak zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom w badaniach faz pierwszych?

Przejście produktu leczniczego ze środowiska badań przedklinicznych do badań klinicznych prowadzonych na ludziach jest niezwykle trudnym i odpowiedzialnym momentem zarówno dla Sponsora badań, Ośrodka, jak i samych Pacjentów.

Redakcja Redakcja, 24.04.2019, Tagi: badania kliniczne, bioresearch, bezpieczeństwo badań klinicznych

Rób to z głową – warsztaty o nowotworach głowy i szyi

Mogą występować w kilkudziesięciu różnych lokalizacjach, a gdy się pojawią, całkowicie zmieniają życie pacjenta. Niestety, chorują na nie coraz młodsi, a ich leczenie jest wyjątkowo dotkliwe – nowotwory głowy i szyi. O tym czym są, kogo dotyczą i jak się przed nimi ustrzec opowiedzieli eksperci podczas spotkania „Rób to z głową – warsztaty o nowotworach głowy i szyi”.

Redakcja portalu, 01.04.2019, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, warsztaty, hpv, żywienie w chorobie onkologicznej, kampania świadomościowa, profilaktyka nowotworowa, nowotwory głowy i szyi

Selvita ze zgodą FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120

Selvita otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

Redakcja portalu, 27.03.2019, Tagi: badania kliniczne, selvita, ostra białaczka szpikowa, sel120, AML

Badania kliniczne cząsteczki OATD-01 wejdą w kolejną fazę

OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, w dniu 9 stycznia br. otrzymała z niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, OncoArendi Therapeutics, OATD-01

Jak postępować z produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne w ośrodkach badań?

Jednym z kluczowych aktów prawnych, regulujących m.in.: kwestie obrotu, wytwarzania, przetwarzania, posiadania, stosowania czy dystrybucji substancji psychotropowych, odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, jest znowelizowana w 2018 r. ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2018 poz. 1490) oraz Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 poz. 1381). Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii definiuje ww. substancje jako substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, substancje psychoaktywne, bioresearch, ośrodki badań klinicznych, ośrodki kliniczne, ośrodki faz wczesnych, substancje psychotropowe

Jakość w badaniach klinicznych – perspektywa ośrodka faz wczesnych

Kontrola jakości ma na celu wewnętrzną ocenę oferowanych usług w stosunku do oczekiwań interesariuszy. Z punktu widzenia ośrodka badań klinicznych głównymi interesariuszami są: sponsorzy i firmy CRO – zlecające projekty – oraz sami uczestnicy badania klinicznego. Dane kliniczne, będące rezultatem pracy ośrodka, podlegają ocenie w ramach wewnętrznej kontroli jakości. Potwierdzeniem jej niezależności i realności są audyty przeprowadzane na zlecenie sponsorów badań klinicznych. Jakość pracy potwierdzana jest w ocenie wystawionej przez audyt zewnętrzny.

Redakcja portalu, 07.01.2019, Tagi: badania kliniczne, biovirtus, ośrodki badań klinicznych, jakość w badaniach klinicznych

Celon Pharma przetestuje nowy lek schizofrenię i chorobę Huntingtona

Celon Pharma otrzymała zgodę na rozpoczęcie I fazy klinicznej badania leku opartego o innowacyjny inhibitor PDE10A – CPL500036 w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona. Celem badań jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników (około 60 osób), a także jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu. Przewidywalny okres trwania projektu wyniesie kilka miesięcy.

Joanna Rusecka, 03.01.2019, Tagi: badania kliniczne, pląsawica huntingtona, celon pharma s.a., PDE10A

Co dalej z badaniami klinicznymi TNBC? IQ Pharma wypowiada umowę GLG Pharma

IQ Pharma wypowiedziała umowę GLG Pharma na przeprowadzenie I i II fazy badań klinicznych w projekcie TNBC. IQ Pharma S.A. jest firmą badawczą dostarczającą innowacyjne rozwiązania dla sektora badań klinicznych.

Joanna Rusecka, 06.11.2018, Tagi: badania kliniczne, rak piersi, glg pharma, tnbc, inhibitory stat-3, iq pharma, glg-801

Czy druga cząsteczka Selvity powtórzy sukces SEL24?

Selvita podpisała umowę ze spółką Icon Clinical Research z Irlandii na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych w ramach projektu SEL120, który obejmuje opracowanie małocząsteczkowych inhibitorów kinazy CDK8, mających potencjalne zastosowanie w hematoonkologii. Jest to drugi projekt Selvity, który wkracza w fazę badań klinicznych. Pierwszy dotyczył cząsteczki SEL24. Aktualnie cząsteczka znajduje się w I/II fazie badań klinicznych w opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (AML), prowadzonych przez Berlin-Chemie Menarini, spółkę włoskiej Grupy Menarini. Umowa licencyjna na przeprowadzenie badań została podpisana w marcu 2018 roku.

Joanna Rusecka, 11.10.2018, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel24, sel120, Icon Clinical Research, Kinaza CDK8

<Listopad 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
27	28 SZKOLENIE ONLINE \| Reklama kosmetyków, leków, wyrobów medycznych i suplementów diety - od podstaw po najnowsze zmiany 2025-10-28 do 2025-10-28	29 Webinar online: Bezpieczeństwo procesów i skalowanie 2025-10-29 do 2025-10-29 SZKOLENIE ONLINE \| Skutecznośc procesu mycia i dezynfekcji w produkcji kosmetyków 2025-10-29 do 2025-10-29 Webinar online: Zrównoważona nauka: integracja zrównoważonego rozwoju i innowacji w badaniach biomedycznych 2025-10-29 do 2025-10-29	30 Webinar na życzenie: Zmieniające się oblicze cGMP 2025-10-30 do 2030-01-31 Webinar na żywo: Odkryj sekrety DSC z modulacją temperatury 2025-10-30 do 2025-10-30	31	1	2
3	4	5 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2025-11-05 do 2025-11-07	6 Dobre praktyki pomiaru temperatury kroplenia. Najlepsze praktyki dotyczące codziennych pomiarów temperatury kroplenia. 2025-11-06 do 2025-11-06	7	8	9
10	11	12	13 Pharma Partnering US Summit 2025 2025-11-13 do 2025-11-14	14	15	16
17 AI in Pharma 2025 2025-11-17 do 2025-11-18 Modelowanie efektu Gibbsa-Donnana dla procesu TFF białek o wysokim stężeniu w dalszym etapie oczyszczania 2025-11-17 do 2025-11-17 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2025-11-17 do 2025-11-17	18 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-11-18 do 2025-11-18	19 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-11-19 do 2025-11-19 Przejście na zrównoważone technologie procesów chemicznych.PAT dla bardziej ekologicznych procesów chemicznych 2025-11-19 do 2025-11-19	20 Analiza sorpcji za pomocą analizy termicznej. Określanie wpływu wody na materiały stałe za pomocą sorpcji TGA, TMA i DMA. 2025-11-20 do 2025-11-20	21 SZKOLENIE \| Surowce kosmetyczne pod lupą – jak analizować badania i odróżnić dowód od obietnicy 2025-11-21 do 2025-11-21	22	23
24 WEBINAR!\|Mikrobiologiczne zagrożenia w produkcji suplementów diety: ryzyko kontaminacji i infekcji 2025-11-24 do 2025-11-24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Zmiany w Rozporządzeniu CLP – co musisz wiedzieć? 2025-11-25 do 2025-11-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-11-26 do 2025-11-26 Kongres Polska Moc Biznesu 2025-11-26 do 2025-11-26	27 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2025-11-27 do 2025-11-27 Tech4Life.Cyberbezpieczeństwo 2025-11-27 do 2025-11-27	28 SZKOLENIE\|SERWIS, REKLAMACJA, GWARANCJA – czyli jakościowo o wyrobach medycznych 2025-11-28 do 2025-11-28	29 SKINLIVE 2025-11-29 do 2025-11-30	30

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl