Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirusa
Nowe zalecenia ws. sposobu zarządzania badaniami klinicznymi w świetle pandemii koronawirus

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali nowe zalecenia dotyczące sposobu zarządzania procesem badań klinicznych w kontekście pandemii koronawirusa. Jej wpływ na systemy opieki zdrowotnej, a w szerszym ujęciu na społeczeństwo, sprawi, że niezbędne będzie dostosowanie do takich sytuacji sposobu zarządzania badaniami klinicznymi i osobami uczestniczącymi w tych badaniach.

 

 

Wytyczne zawierają konkretne informacje na temat zmian i odstępstw od protokołu, które mogą być niezbędne w trakcie prowadzenia badań klinicznych w sytuacjach wyjątkowych, np. jeśli uczestnicy badania muszą być w stanie samoizolacji lub kwarantanny, a dostęp do miejsc publicznych (w tym szpitali) jest ograniczony ze względu na ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji. Wytyczne zawierają zharmonizowany zestaw zaleceń mających na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa uczestników badań w całej Unii Europejskiej, przy jednoczesnym zachowaniu jakości danych generowanych w badaniach.

W zaleceniach zawarto również szczegółowe wskazówki dotyczące rozpoczynania nowych badań klinicznych poświęconych COVID-19. Są one zgodne z wydanym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wezwaniem do stosowania solidnej metodologii w badaniach klinicznych w odniesieniu do potencjalnych terapii COVID-19 lub szczepionek.

Wytyczne zostały uzgodnione przez grupę ekspertów ds. badań klinicznych (CTFG) przy HMA oraz grupę roboczą inspektorów GCP. Dzięki temu zharmonizowane zostało podejście do prowadzenia badań, w celu złagodzenia negatywnych skutków pandemii.

Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Komisji Europejskiej.

Źródła

ema.europa.eu

ec.europa.eu

KOMENTARZE
Newsletter