Jak wygląda proces prac nad szczepionką? Podobno zajmuje on wiele lat?

Szczepionki to preparaty zawierające antygeny, które są w stanie wywoływać rozwój swoistej, czynnej odporności przeciwko czynnikowi zakaźnemu lub wytwarzanej przez niego toksynie albo antygenowi. Ich opracowanie i zarejestrowanie zajmuje zazwyczaj kilkanaście lat. Pierwszy etap prac pozwala określić co ma wchodzić w skład szczepionki, tj. jaki antygen jest zdolny do wzbudzenia wysokiego poziomu odpowiedzi immunologicznej. Wymaga to zarówno wiedzy o danym wirusie, jak i organizmie ludzkim. Następnie trzeba opracować sposób produkcji antygenu, aby móc przystąpić do testów. Stopniowo w kolejnych badaniach stosuje się coraz bardziej skomplikowane modele do weryfikacji tego, jak działa preparat. Najpierw in vitro z wykorzystaniem żywych komórek, bakterii lub kultur tkankowych, później in vivo, podając preparat zwierzętom. Konieczne jest określenie drogi podania i podjęcie wstępnej decyzji o stężeniu antygenu. Jeśli przy zachowaniu odpowiednich standardów umiemy już wyprodukować preparat w ilości potrzebnej do podania grupie ochotników w ramach badań klinicznych, możemy podjąć kolejny krok – rozpocząć badania z udziałem ludzi. Ten etap ze względów etycznych podlega najbardziej restrykcyjnym rygorom, pozwala jednak upewnić się, czy i jak preparat działa na organizm ludzki. Nie możemy ominąć tego etapu. Z jednej strony musimy mieć pewność, że preparat nie jest niebezpieczny, ale musimy tez potwierdzić, że działa – powoduje uodpornianie. Zapewne każdy z nas umie sobie wyobrazić skutki tego pierwszego aspektu, a co oznacza ten drugi? Otóż musimy upewnić się, że nie zaczniemy podawać niemal całej populacji świata preparatu, który da nam fałszywą pewność, że osoby, które go przyjęły są odporne na zachorowanie na COVID-19. Badanie kliniczne ma też pomóc ustalić więcej szczegółów: tolerancję różnych dawek szczepionki czy potrzebę stosowania dawek przypominających. Realizacja wszystkich trzech faz badań klinicznych może zająć nawet 7 lat.

Czy w przypadkach takich jak wirus SARS-CoV-2 ten proces można przyspieszyć?

Ze względu na wagę problemu cały świat zintensyfikował swoje wysiłki: prace naukowców w laboratoriach i lekarzy w szpitalach, a także działania urzędników zajmujących się dokumentacją rejestracyjną. Obecnie kilkanaście grup badawczych niezależnie od siebie pracuje nad szczepionką. Są one wspierane zarówno przez państwa, jak i prywatnych darczyńców. Firma, która jako pierwsza rozpoczęła w marcu podawanie swojej szczepionki ludziom w ramach pierwszej fazy badań klinicznych podjęła współpracę z NIH oraz uzyskała wsparcie CEPI (fundacji finansującej ze środków prywatnych i publicznych badania nad opracowaniem szczepionek). Mając na uwadze przyspieszenie prac już dziś słyszymy o rozpoczęciu przygotowań do potencjalnej drugiej fazy badań klinicznych. W Europie Europejska Agencja Leków (EMA) włączyła się w przeciwdziałanie pandemii i uruchomiła swoją specjalną procedurę dla pojawiających się zagrożeń zdrowotnych. W jej efekcie zarówno naukowcy, jak i firmy opracowujące szczepionkę mogą liczyć na doradztwo naukowe w toku projektowania badania klinicznego, pomoc w optymalizacji procesu opracowania szczepionki oraz jej oceny. Możliwe jest również dopuszczenie jej do obrotu, jeżeli korzyść z natychmiastowej dostępności przewyższy ryzyko posiadania mniej wyczerpujących informacji z badań niż zwykle jest to wymagane. Natomiast nie można z całego procesu opracowywania szczepionki wyeliminować badań klinicznych, ani też przeprowadzić badań klinicznych według protokołu, który niepotrzebnie naraziłby ochotników. Zatem mimo wszystkich wysiłków musimy się liczyć z tym, iż minie minimum kilkanaście miesięcy zanim szczepionka będzie dostępna.

A co dzieje się w temacie badań nad szczepionką w Polsce?

Agencja Badań Medycznych podjęła decyzję o rozpoczęciu własnego badania, które realizowane będzie w partnerstwie z polskimi i międzynarodowymi ośrodkami. Agencja wybrała do współpracy trzy polskie ośrodki: Sieć Badawczą Łukasiewicz – Instytut Biotechnologii i Antybiotyków wraz z zespołem prof. Marcina Drąga z Politechniki Wrocławskiej, Narodowy Instytut Onkologii w konsorcjum z Instytutem Biochemii i Biofizyki PAN i Warszawskim Uniwersytetem Medycznym oraz Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu. Idea opracowywanej szczepionki ma się skupić na połączeniu nanoprzeciwciała z bakteriofagiem.

O potencjale do realizacji tak ambitnego projektu w Polsce mogą też świadczyć dotychczasowe badania beneficjentów Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Warto wspomnieć np. o dwóch projektach badaczek z Gdańska. W ramach naszego programu LIDER dr Ewelina Król opracowała szczepionkę przeciwko wirusowi Zika, a mgr Beata Gromadzka system NaNoEXpo, który unowocześnia proces produkcji szczepionek nowej generacji. Powodzeniem zakończył się też projekt Instytucie Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie pn. „Szczepionka przeciw grypie – innowacyjne otrzymywanie antygenów podjednostkowych”.

Jak więc dziś NCBR może wesprzeć naukowców i przedsiębiorców, którzy podjęli się prac nad szczepionką przeciw COVID-19?

Mamy kilka programów wspierających rozwój medycyny (np. Program Strategmed) czy nowych produktów leczniczych (np. program INNOMED oraz InnoNeuroPharm). W naszym portfolio finansowanych projektów nie mamy jeszcze takich, które wprost związane byłyby z lekiem lub szczepionką przeciwko zarażeniu koronawirusem. Wiemy natomiast, że nasi beneficjenci pracują nad modyfikacją swoich rozwiązań oraz zastosowaniem ich do walki z COVID-19, np. firma SensDX z Wrocławia, która przy wsparciu NCBR opracowała test do szybkiego wykrywania grypy, dziś chce swoją technologię wykorzystać do diagnostyki koronawirusa. W zakresie produktów leczniczych Celon Pharma S.A. zainicjowała strategiczny program testowania, weryfikacji i poszukiwania efektywnego leczenia COVID-19, opierając się o rozwiązania już rozwijane w ramach wcześniejszych projektów współfinansowanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Liczymy na aktywność potencjalnych wnioskodawców i składanie nowych wniosków dotyczących rozwiązań dedykowanych pandemii COVID-19 do programu Szybka Ścieżka. Do 20 kwietnia trwa nabór wniosków dla dużych przedsiębiorstw i ich konsorcjów, a od 21 kwietnia startuje nabór dla MŚP i konsorcjów z ich udziałem. Mamy świadomość, że w dobie globalizacji, po epidemiach SARS i MERS, pandemia COVID-19 tworzy nowe wyzwania naukowe i wierzymy, że polskie grupy badawcze aktywnie włączą się poszukiwania innowacji dedykowanych najnowszym potrzebom przy wsparciu finansowym NCBR.

Temat szczepionek to nie tylko wyzwanie badawcze, ale także edukacyjne i społeczne. Szczepienia ochronne nawet dziś budzą w Polsce wiele emocji, a wiele osób twierdzi, że osłabiają one naturalną ochronę organizmu. Co mówi na ten temat świat naukowy?

W Polsce nadal funkcjonują mity, które gdyby dziś się pojawiły, od razu zostałyby wskazane jako „fake news”. Efektywne działanie szczepionek opiera się na naturalnym mechanizmie obronny organizmów i nie osłabia go. Wręcz przeciwnie: wzmacnia poprzez pokazanie, jak wygląda przeciwnik, ale bez konieczności ponoszenia pełnych konsekwencji zetknięcia z aktywnym czynnikiem chorobotwórczym. Jednocześnie warto pamiętać, że rygor opracowywania, testowania i wprowadzania do obrotu szczepionek jest jeszcze większy niż dla leków. Każda seria szczepionki jest dodatkowo poddawana badaniom przez państwowe laboratorium kontroli jakości. W świetle tego niezrozumiała jest odmowa szczepień obowiązkowych bez wskazań medycznych. Problem ten poruszamy w nowym konkursie NCBR w ramach Programu Strategicznego GOSPOSTRATEG, który obejmuje między innymi odmowę szczepień jako wyzwanie dla polityki zdrowotnej państwa, zaufania społecznego, zdrowia publicznego oraz polityki rodzinnej i społecznej. Temat ten zgłoszony został przez Ministerstwo Zdrowia. Celem projektu, który możemy dofinansować, ma być opracowanie narzędzi skłaniających pacjentów do odrzucania nieprawdziwych twierdzeń medycznych. Wnioski w terminie do 22 maja mogą składać jednostki naukowe oraz konsorcja jednostek naukowych, realizujące projekty w ramach ich działalności niegospodarczej. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej NCBR.

Oczekując z niecierpliwością na stworzenie szczepionki przeciw COVID-19 musimy mieć świadomość, że istnienie szczepionki nie eliminuje automatycznie danego wirusa z populacji. Tylko masowe szczepienia, bez niepotrzebnych wyjątków, pozwalają wyeliminować patogen. Jest to niezwykle trudne, ale już raz się udało – w 1980 r. Światowa Organizacja Zdrowia uznała za zwalczoną w populacji człowieka ospę prawdziwą.