Konkurencyjność i interes pacjenta

Projekt ustawy, nad którym właśnie zakończono prace, umożliwia stosowanie rozporządzenia europejskiego 536/2014. Decyzję o potrzebie wprowadzenia rozporządzenia podyktowała unijnym włodarzom zwiększająca się popularyzacja badań klinicznych. Obecnie obowiązują dyrektywy, które w różnych państwach członkowskich wdrożono nieco inaczej. Rozporządzenie wprowadzi m.in. jedną procedurę uzyskiwania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego (za pośrednictwem portalu europejskiego), określa jeden wzór wniosku i wysokość opłaty za wydanie decyzji.

Rozwiązania proponowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych mają doprowadzić do wzrostu konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych. Zostaną wdrożone przejrzyste regulacje prawne, które umożliwią stosowanie europejskich standardów. Wprowadzone będą także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy zachęcające do prowadzenia badań. W projekcie przewidziano zatem nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych i nowy system oceny wniosku o pozwolenie na badanie. Powołane zostaną Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz Naczelna Komisja Bioetyczna przy ABM.

Dr n. med. Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych, podkreśla, że projekt powstał w ciągu zaledwie 4 miesięcy. Wypracowane rozwiązania mają nie tylko harmonizować prawo polskie z prawem europejskim, ale również porządkują rynek z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów i uatrakcyjniają go. Jak dodaje – Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację ministra zdrowia, że po przedłożeniu projektu ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję – w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne.

Niedoskonałe prawodawstwo, niejasny podział finansowania

Agencja Badań Medycznych, której powierzono prace nad projektem, podkreśla, że przedłożony ministrowi zdrowia dokument, spełnia oczekiwania. Dr Jakub Berezowski, zastępca prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych, zapewnia, że ustawa jest aktem dojrzałym i w pełni przyczyni się do ułatwienia i przyspieszenia prowadzenia badań klinicznych. Jak dodaje, ma to olbrzymie znaczenie dla wszystkich interesariuszy systemu zdrowia. Z kolei Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych z ABM, wyjaśnia, że do najważniejszych problemów, które zidentyfikowano podczas prac nad projektem ustawy, należą: niedoskonałe prawodawstwo, niejasny podział finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oferowanych pacjentom uczestniczącym w badaniach i rozbudowany system oceny komisji bioetycznych (obecnie takich lokalnych komisji jest 56).

Problemy z procesem badań klinicznych mają również pacjenci. Niski poziom wiedzy na temat uczestnictwa w badaniach, brak punktu kontaktowego, w którym uzyskaliby niezbędne informacje, to tylko część przeszkód. Poprawy wymaga także system odszkodowań i ubezpieczeń OC, który dziś nie chroni interesów pacjenta, tylko przerzuca na nich ciężar dowodu. Ustawa ma więc zapewnić pacjentom realną możliwość uzyskania odszkodowania za szkody poniesione w związku z uczestniczeniem w badaniach.

Nowości w ubezpieczeniach

System ubezpieczeń badań klinicznych ma opierać się na funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć według projektu na sponsorów zostaną nałożone dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty ubezpieczenia sięgają kilkuset tysięcy złotych. Projekt zakłada również, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów prezes funduszu powoła komisję, która będzie orzekać o zasadności wypłaty danego świadczenia, jeśli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę. Fundusz zasilany byłby głównie składkami płaconymi przez sponsorów badania. Co ważne, sprawy mają być rozpatrywane w ciągu maksymalnie 4 miesięcy. Zgodnie z propozycjami w projekcie, zostanie uruchomiona powszechnie dostępna baza badań klinicznych, z której pacjenci będą czerpać informacje o prowadzonych badaniach.

Rynek badań klinicznych na świecie jest dziś wart od 244 do 246 mld euro, zaś w Polsce to ok. 1 mld zł. Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes stowarzyszenia GCPpl, przypomina, że prace nad harmonizacją trwają już od 2015 r., kiedy to powstał pierwszy zespół do spraw dostosowania krajowych regulacji.  Dodaje, że rozwiązania zaproponowane w ustawie mogą realnie przełożyć się na liczbę pacjentów, którzy chętniej będą brali udział w badaniach.

Projekt ustawy znajduje się obecnie w departamencie prawnym Ministerstwa Zdrowia. Parlament ma się nim zająć jeszcze w pierwszej połowie tego roku. Prezes ABM wyraża nadzieję, że ustawa zacznie obowiązywać jeszcze w tym roku.