Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Celon Pharma chce rozpocząć I fazę badań klinicznych nad lekiem opartym o inhibitor kinaz FGFR

Celon Pharma S.A. z sukcesem zakończyła przedkliniczne badania w ramach projektu CELONKO dotyczącego opracowania nowoczesnych biomarkerów oraz inhibitora kinaz FGFR (ang. fibroblast growth factor receptors) stosowanych w leczeniu nowotworów i złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad CPL304110. Decyzja zostanie wydana w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku.

Joanna Rusecka, 28.03.2018, Tagi: badania kliniczne, leki przeciwnowotworowe, celon pharma s.a., CPL3040110

Jak zagłodzić nowotwór? Część 1 – glutamina

Naukowcy w laboratoriach na całym świecie wciąż opracowują nowe metody skutecznego zwalczania komórek nowotworowych, prześcigając się w innowacyjności i złożoności wymyślanych strategii. Obecnie popularnym podejściem jest celowanie w metabolizm nowotworu i próba „zagłodzenia” komórek nowotworowych przez pozbawienie ich składników odżywczych, których potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Poniższy artykuł otwiera cykl pt. „Jak zagłodzić nowotwór?”, który ma na celu przybliżenie trzech najbardziej obiecujących strategii – pozbawienia komórek nowotworowych dostępu do glutaminy, glukozy oraz przywrócenia restrykcji narzucanych przez cykl okołodobowy.

Anna Sokołow, 06.03.2018, Tagi: nowotwór, badania kliniczne, terapia nowotworów, metabolizm komórek nowotworowych, glutamina

Trzech pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych komórkami macierzystymi ProTrans™ opracowanymi przez NextCell Pharma

Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, z którą współpracuje Polski Bank Komórek Macierzystych S.A. (PBKM), poinformowała, że obecnie trzech pacjentów zostało poddanych leczeniu komórkami macierzystymi ProTrans™, którzy w pierwszej fazie leczenia otrzymali niską dawkę leku. Po zakończeniu miesięcznej obserwacji rozpocznie się włączanie pacjentów do drugiej fazy leczenia, w której podawane będą średnie dawki leku.

Redakcja portalu, 28.02.2018, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, cukrzyca typu I, polski bank komórek macierzystych, NextCell Pharma AB, ProTrans™

Terapia przeciwnowotworowa o 96%-owej skuteczności wchodzi w fazę badań klinicznych

Innowacyjnych terapii przeciwko chorobom nowotworowych powstaje kilka w ciągu roku. Jednakże większość z nich wymaga ogromnych nakładów finansowych, jest bardzo czasochłonna lub może być stosowana jako terapia personalna (jak np. CAR – T cells), co generuje jeszcze większe koszty i wymaga długich przygotowań. Terapia, którą wyleźli naukowcy z Uniwersytetu Stanford omija te przeszkody, a co więcej osiąga niesamowite rezultaty, póki co w badaniach na zwierzętach.

Anna Sokołow, 13.02.2018, Tagi: nowotwór, badania kliniczne, terapia antynowotworowa, chłoniak

Sukces PBKM i NextCell: pierwszy pacjent rozpoczyna terapię cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi

Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, która od maja 2017 roku współpracuje z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych (PBKM), rozpoczęła badania kliniczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi. PBKM w ramach współpracy z NextCell odpowiada za produkcję ATMP (ang. Advanced Therapy Medicinal Products), do których zaliczane są komórki macierzyste. Łączna wartość zamówienia na lek ProTrans™ do terapii kilkudziesięciu osób to koszt około 2 mln złotych. Część płatności stanowiła podstawę do przejęcia udziałów spółki NextCell przez PBKM.

Joanna Rusecka, 26.01.2018, Tagi: biotechnologia, komórki macierzyste, badania kliniczne, pbkm, nextcell

Sztuka pisania raportów z badań klinicznych

Raport badania klinicznego (ang. Clinical Study Report, CSR) jest jednym z wielu dokumentów, jakie wchodzą w skład dokumentacji rejestracyjnej, wymaganej przez organy rejestrujące leki w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych. Jest on składową modułu V dokumentacji rejestracyjnej, zorganizowanej według formatu CTD (Commmon Technical Document), który jest akceptowany praktycznie na całym świecie. Każdy raport powinien być przygotowany według struktury, którą określają wytyczne.

Redakcja portalu, 25.01.2018, Tagi: raporty, badania kliniczne, biovirtus, raport badania klinicznego

Pozytywne wstępne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20. Komentarz Prezesa Zarządu i Dyrektora ds. Naukowych i Operacyjnych

MabionCD20 w badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów cierpiących na chłoniaka nieziarniczego (NHL). Badania kliniczne I, II i III fazy nad MabionCD20 prowadzone były w ośrodkach badawczych w Polsce i za granicą. Mabion jako pierwsza biotechnologiczna firma doprowadziła do takiej fazy badań nad nowym lekiem.

Joanna Rusecka, 10.01.2018, Tagi: badania kliniczne, mabion, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 2

Świadomość społeczeństwa na temat praw własności intelektualnej wzrasta, dlatego też zabezpieczenie „swojej” własności intelektualnej stanowi ważny element umowy, w której ona występuje. Nie inaczej kwestia ta wygląda w odniesieniu do umowy o badania kliniczne, gdzie ochronie mogą podlegać m.in. wyniki badań. Jak przenieść prawa do wyników badań? A może lepiej udzielić licencji?

Redakcja portalu, 22.12.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowa o badania kliniczne, umowa z podmiotem zagranicznym, udzielanie licencji, przeniesienie praw

Pozycja prawna CRO w Polsce

Przedsiębiorcy prowadzący działalność badawczo-rozwojową w sektorze farmaceutycznym chętnie korzystają z pomocy podmiotów specjalizujących się w organizacji procesu badania klinicznego. CRO, czyli Contract Research Organisation, stanowią istotne wsparcie dla sponsorów badań, którzy nie muszą martwić się zawiłościami organizacyjnymi.

Redakcja portalu, 27.11.2017, Tagi: prawo, badania kliniczne, CRO, DZP, sponsor badania klinicznego

SEL24 – historia pierwszego polskiego leku dopuszczonego do badań klinicznych w USA

Selvita, jedna z największych w Europie firm zajmujących się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków, ma w swoim portfolio kilkanaście projektów badawczych o różnym stopniu zaawansowania. Najstarszym, a zarazem najbardziej rozwiniętym z nich jest projekt SEL24, dualny inhibitor kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to pierwszy na świecie potencjalny lek wykorzystujący taki mechanizm działania i mogący stanowić odpowiedź na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb medycznych w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego.

Adam Zalewski, 06.10.2017, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel 24

Bioscience S.A. rozpoczyna współpracę z amerykańską spółką biotechnologiczną Moleculin Biotech, Inc.

Należąca do Grupy Kapitałowej NEUCA, spółka Bioscience S.A. podpisała we wrześniu umowę z firmą Moleculin Biotech, Inc., zajmującą się badaniami dotyczącymi poszukiwania i rozwoju cząsteczek w dziedzinie onkologii. W ramach współpracy Bioscience S.A. ma za zadanie zorganizować badania kliniczne na terenie całej Polski.

Redakcja portalu, 02.10.2017, Tagi: badania kliniczne, neuca, ostra białaczka szpikowa, Bioscience S.A., Moleculin Biotech, Inc., annamycyna

Pozytywne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20 w obszarze RZS

Mabion S.A. finalizuje rozwój kliniczny flagowego projektu, a tym samym potwierdza swój status i możliwości w wyścigu o globalny rynek biopodobnego rituximabu. Wstępne raporty zarówno w zakresie skuteczności leczenia, jak i farmakokinetyki wskazują na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 oraz MabThera. Spółka zakończyła także rekrutację i leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i oczekuje na wyniki badania. Na podstawie m.in tych danych zostanie złożony wniosek rejestracyjny do EMA.

Redakcja portalu, 06.09.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 1

Proces prowadzenia badań klinicznych jest procesem złożonym, angażującym różnorodne podmioty, na które nałożone zostają prawa oraz obowiązki, często obarczone ryzykiem. Wzajemne zobowiązania powinny być uregulowane w sposób jasny i precyzyjny oraz czynić zadość wskazanym – przez powszechnie obowiązujące normy – wymaganiom, które nie mogą jednak ograniczać zasady swobody zawierania umów. Czym więc charakteryzuje się opisywana umowa – jakie postanowienia należy w niej zawrzeć i jakie kwestie uregulować?

Redakcja portalu, 16.08.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowy, umowa o badania kliniczne, podmiot zagraniczny, umowa z podmiotem zagranicznym

OncoArendi Therapeutics na radzie globalnych koncernów farmaceutycznych

OncoArendi Therapeutics S.A. jest innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w poszukiwaniu i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób o podłożu zapalnym i prowadzących do zwłóknienia tkanek oraz chorób nowotworowych. Firma powstała w 2012 r. i obecnie zatrudnia blisko 70 osób, z których zdecydowana większość to naukowcy z doktoratami w dziedzinach biologii i chemii pracujący w Warszawie i w Łodzi.

Adam Zalewski, 07.08.2017, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, OncoArendi Therapeutics, nauka i biznes, marcin szumowski, arginaza

Mabion S.A. na ostatniej prostej do zakończenia programu klinicznego MabionCD20

Tym samym jest pierwszą polską spółką biotechnologiczną, która przeprowadziła międzynarodowe badanie kliniczne III fazy własnego leku MabionCD20 i przygotowuje się do złożenia dokumentacji rejestracyjnej do EMA (Europejskiej Agencji Leków).

Adam Zalewski, 31.07.2017, Tagi: badania kliniczne, mabion, rzs

Firmy farmaceutyczne powiększają bazę naukowców opracowujących nowe leki w Polsce

Dla wielu firm farmaceutycznych Polska staje się krajem pierwszego wyboru na prowadzenie badań klinicznych. Tylko w 2016 roku Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca zainwestowało w globalną działalność badawczo-rozwojową ok. 6 mld dol., a co drugi projekt globalny jest koordynowany właśnie z Polski. Zaangażowanie w działania badawczo-rozwojowe przekłada się na oferowane przez firmę portfolio leków. AstraZeneca skupia się na immunoonkologii, także na schorzeniach kardiologicznych i metabolicznych. Do 2018 roku firma planuje zatrudnić ponad tysiąc osób.

Redakcja portalu, 26.06.2017, Tagi: innowacje, AstraZeneca, badania kliniczne, badania i rozwój, choroby metaboliczne, immunoonkologia, choroby kardiologiczne, praca w firmie farmaceutycznej

Badania kliniczne w Polsce – pacjenci i badacze czekają na ustawę

Obecnie Polska przygotowuje się do wdrożenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powołany w ubiegłym roku przy Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych zakończył prace i złożył pod koniec kwietnia br. zbiór rekomendacji na ręce Ministra Zdrowia. Kolejnym etapem będzie opracowanie ustawy, w której miejmy nadzieję znajdą się rekomendowane rozwiązania.

Redakcja portalu, 24.05.2017, Tagi: badania kliniczne

Leczenie raka płuca niwolumabem - wyniki badań klinicznych

Firma Bristol-Myers Squibb przedstawiła pierwszy raport na temat całkowitych przeżyć (OS) pięcioletnich, osiągniętych w określającym dawkę badaniu klinicznym fazy 1 CA209-003, oceniającym terapię niwolumabem u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (n=129). Przeżycia całkowite stanowiły w badaniu eksploracyjny punkt końcowy. Szacowany odsetek przeżyć całkowitych po 5 latach wyniósł 16% u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddanych uprzednio agresywnemu leczeniu. Przeżycia obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1 oraz we wszystkich typach histologicznych guzów. Profil bezpieczeństwa niwolumabu osiągnięty w tym badaniu był już uprzednio prezentowany. W niniejszej analizie nie zostały zidentyfikowane żadne nowe informacje na temat bezpieczeństwa. Dane zostały zaprezentowane podczas oficjalnej konferencji prasowej na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem (AACR) w Waszyngtonie.

Redakcja portalu, 09.05.2017, Tagi: badania kliniczne, niedrobnokomórkowy rak płuca, immunoonkologia, Bristol-Myers Squibb, niwolumab

Centrum Naukowo-Przemysłowe Centrum Onkologii-Instytutu w Warszawie rozpoczyna działalność

Z początkiem marca, przy Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie uruchomiono Centrum Naukowo-Przemysłowe, do którego zadań należy wspieranie współpracy naukowców z biznesem. To kolejny etap projektu realizowanego przez Centrum Onkologii-Instytut oraz firmę Roche Polska, którego jednym z celów jest stworzenie pierwszego w Polsce kompleksowego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz dedykowanego onkologii.

Redakcja portalu, 20.03.2017, Tagi: innowacje, badania kliniczne, nauka i biznes, rozwój leków onkologicznych

Inwestycja w wiedzę, doświadczenie i umiejętności polskich specjalistów

AstraZeneca Pharma Poland ogłosiła wczoraj plany rozbudowy Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych. Firma zamierza zatrudnić około 200 nowych pracowników i rozszerzyć zakres działania na wszystkie obszary planowania i zarządzania badaniami klinicznymi.

Redakcja portalu, 15.03.2017, Tagi: AstraZeneca, badania kliniczne

<Lipiec 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30	1 Bezpłatny webinar: Serwisuj swoją wagę w inteligentny sposób 2025-07-01 do 2025-07-01	2 WEBINAR \| Wprowadzenie kosmetyków w UE vs. Wielkiej Brytanii. Podobieństwa i różnice 2025-07-02 do 2025-07-02 WEBINAR \| Kalifornia: Proposition 65 ( California’s Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) 2025-07-02 do 2025-07-02	3 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (10.00-11.30) 2025-07-03 do 2025-07-03 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? (12.00-13.30) 2025-07-03 do 2025-07-03	4 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2025-07-04 do 2025-07-04	5	6
7	8	9	10	11	12	13
14 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2025-07-14 do 2025-07-14	15	16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2025-07-17 do 2025-07-17	18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29 Bezpłatne szkolenie – Porady i wskazówki dotyczące pipetowania w testach komórkowych. Zwiększ odtwarzalność i wydajność swoich testów 2025-07-29 do 2025-07-29	30	31 Bezpłatne szkolenie – Kinetyka w analizie termicznej – przewidywanie reakcji chemicznych. Zrozumienie, jak różne warunki wpływają na szybkość reakcji chemicznych 2025-07-31 do 2025-07-31	1	2	3

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl