Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do

Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.

Ponadto, spółka Mabion rozpoczęła z FDA weryfikację możliwości zastosowania nowatorskiej strategii regulacyjnej umożliwiającej wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała Agencja. Spółka przyjęła sugestię Agencji, aby wyjaśnić szczegóły takiego podejścia na kolejnym osobnym spotkaniu. Obecne ustalenia mają charakter niewiążący dla FDA. Rejestracja i dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie jest wykluczone, że w przyszłości mogą pojawić się dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu przez FDA.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter