Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20
Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20

Zarząd spółki informuje, iż w dniu 30 marca br. na stronie internetowej EMA ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosków rejestracyjnych Mabionu złożonych w czerwcu 2018 roku i maju 2019 roku. Potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego przez spółkę kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej – uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę.

 

 

16 marca br., w raporcie nr 15/2020, Mabion informował o zamiarze wycofania wniosków i zmianie strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA. Jak wyjaśnia firma w bieżącym raporcie: Mimo iż spółka należycie odpowiedziała na zdecydowaną większość wniosków o dodatkowe informacje, w świetle celu spółki, jakim jest rejestracja produktu w oparciu o atrakcyjny z perspektywy komercyjnej proces produkcji na dużą skalę w wysokiej jakości, spółka mając na uwadze dotychczasowe interakcje z Agencją uznała, że dane te zostaną zrewidowane w przyszłym wniosku, w związku z czym wniosek dotyczący procesu produkcji na małą skalę został wycofany.

30 marca br. EMA opublikowała dokument "Pytania i Odpowiedzi" ("Questions and Answers", “Q&A"), zawierający krótkie podsumowanie procesu, jednak szczegółowe informacje dotyczące zakończonej procedury rejestracyjnej (ang. European public assessment report, EPAR) zgodnie z regulacjami Agencji zostaną opublikowane przez regulatora w najbliższych miesiącach. EPAR będzie opierać się na ostatniej zatwierdzonej przez CHMP wersji raportu z oceny (dzień 195), w której stwierdzono występowanie większej liczby nierozwiązanych kwestii niż ta, która pozostała do rozwiązania w chwili wycofania wniosku, w związku z czym raport ten nie będzie odzwierciedlał najbardziej aktualnego statusu procedury. Podczas gdy spółka uznała wszystkie pozostałe pytania za aktualne w oparciu o dane dostępne w momencie sporządzenia ostatniej zatwierdzonej wersji raportu z oceny (dzień 195), od tego czasu spółka poczyniła znaczne postępy w kierunku przedłożenia nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o wysokojakościowy proces produkcji w skali komercyjnej.

Obecnie Mabion przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mający na celu uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu MabionCD20 od EMA w odpowiednim terminie. Zakres i format nowego wniosku zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w ramach procedury "scientific advice", w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania Agencji.

Źródła

Mabion

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter