Informacje

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła w piątek 5.03, że lek amerykańskiej firmy Eli Lilly będący kombinacją dwóch preparatów, bamlanivimabu i etesevimabu i oparty na terapii przeciwciałami monoklonowymi, może być stosowany u pacjentów chorych na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, ale występuje u nich ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy choroby.

Redakcja portalu, 08.03.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, regeneron, ema, sars-cov-2, eli lilly, lek na covid-19, bamlanivimab, etesevimab

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły 21 grudnia, że Komisja Europejska udzieliła spółkom warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorization – CMA) szczepionki COMIRNATY™ (znanej również jako BNT162b2) do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki, wydanej w poniedziałek. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19. Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach UE.

Redakcja portalu, 23.12.2020, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, mrna, BNT162b2, COMIRNATY

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

21 grudnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię, zalecając warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2. Szczepionka ma zapobiegać zachorowaniom u osób powyżej 16. r. ż. Emer Cooke, przewodnicząca EMA, uspokaja, że nie ma dowodów na to, by szczepionka nie była skuteczna w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

Paulina Skiba, 21.12.2020, Tagi: komisja europejska, unia europejska, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, BNT162b2, szczepionka na covid-19

Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA

Mabion wykonuje kolejny ważny krok w kierunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego flagowego produktu – biopodobnego leku MabionCD20. Podpisanie umowy z firmą Parelex pozwoli na przeprowadzenie ostatniej fazy badań klinicznych wymaganych przez Europejską Agencję Leków (EMA), a jednocześnie przybliży spółkę do rejestracji także na rynku amerykańskim.

Redakcja portalu, 30.10.2020, Tagi: mabion, badanie kliniczne, rejestracja leku, mabioncd20, ema, Parexel

Moderna z wnioskiem do EMA o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko koronawirusowi

Amerykańska Moderna, która pracuje nad szczepionką mRNA przeciwko koronawirusowi, otrzymała pisemne potwierdzenie od Europejskiej Agencji Leków (EMA), że mRNA-1273, kandydat firmy na szczepionkę, kwalifikuje się do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ramach scentralizowanej procedury Agencji.

Paulina Skiba, 19.10.2020, Tagi: covid-19, mRNA-1273, moderna, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, mrna

Europejska Agencja Leków przyspieszy proces zatwierdzania szczepionki przeciw COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła we wtorek, że przyspieszy proces zatwierdzania szczepionki przeciw COVID-19, przygotowywanej przez niemiecką firmę BioNTech we współpracy z amerykańskim koncernem Pfizer – poinformowano w komunikacie. Projekt szczepionki znany jako BNT162b2 jest już w fazie badań klinicznych prowadzonych na ludziach, których rezultaty mają być znane w najbliższych tygodniach. Wstępne raporty z prób klinicznych potwierdzają, że preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną.

Redakcja portalu, 08.10.2020, Tagi: badania kliniczne, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, BNT162b2

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: stwardnienie rozsiane, zatwierdzenie leku, roche, chmp, okrelizumab, ema

NanoGroup uzyskało informację o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną – NanoVelos

– Otrzymany przez NanoVelos Scientific Advice od europejskiego regulatora rynku farmaceutycznego EMA określił mapę drogową dla spółki. W naszej ocenie zakres badań wpłynie na realizację planów rozpoczęcia badań klinicznych i musimy dokonać co najmniej 6-miesięcznych korekt harmonogramu. Regulator w większości przyjął proponowany przez spółę zakres prac i cieszy nas, że plan rozwoju innowacyjnego leku na raka został zweryfikowany przez organ dopuszczający leki do obrotu – mówi Marek Borzestowski, prezes NanoGroup.

Redakcja portalu, 03.07.2020, Tagi: nanocząstki, nanovelos, nanogroup, ema, scientific advice, kandydat na lek

Europejska Agencja Leków zatwierdzi remdesivir w leczeniu COVID-19

Szef Europejskiej Agencji Leków Guido Rasi zapowiedział w poniedziałek, że w najbliższych dniach lek o nazwie remdesivir będzie mógł być stosowany w leczeniu COVID-19. Wkrótce mają być zarejestrowane także kolejne leki w terapii tej choroby – informuje Reuters.

Redakcja portalu, 20.05.2020, Tagi: przeciwciała monoklonalne, lek przeciwwirusowy, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, gilead sciences, remdesivir

Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną fazę prac nad rejestracją leku MabionCD20 na rynkach regulowanych

W dniu 18 maja 2020 roku Zarząd spółki Mabion S.A. podjął decyzję o zamiarze przeprowadzenia emisji do 1,91 mln akcji serii U, co stanowi maksymalnie 16% akcji będących w obrocie. Wkrótce zostanie zwołane Walne Zgromadzenie spółki Mabion, na którym akcjonariusze będą głosować nad uchwałą w sprawie podwyższenia kapitału spółki. Decyzję Zarządu o emisji akcji pozytywnie zaopiniowała Rada Nadzorcza spółki.

Redakcja portalu, 19.05.2020, Tagi: leki biopodobne, mabion, giełda, rejestracja leku, emisja akcji, mabioncd20, ema, scientific advice

EMA rekomenduje rozszerzenie procedury „compassionate use” dla remdesiviru, aby szerzej leczyć ciężką postać COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) rekomendował rozszerzenie procedury „compassionate use” (w Polsce określanej również mianem „humanitarnego stosowania” lub „aktu miłosierdzia”) leku remdesivir o kolejne grupy pacjentów tak, aby więcej osób z ciężką postacią COVID-19 mogło zostać poddanych terapii.

Adam Zalewski, 13.05.2020, Tagi: procedura compassionate use, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, remdesivir

Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych COVID-19

W związku z pojawiającymi się w ostatnich dniach doniesieniami medialnymi dotyczącymi wątpliwości względem przyjmowania substancji leczniczej ibuprofen znajdującej się w grupie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i jej wpływu na pogorszenie przebiegu choroby wywołanej COVID-19, PASMI, Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”, bazując na opublikowanym wczoraj stanowisku Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwraca uwagę, iż w chwili obecnej nie ma naukowych dowodów łączących stosowanie ibuprofenu z zaostrzeniem COVID-19.

Redakcja portalu, 19.03.2020, Tagi: niesterydowe leki przeciwzapalne, ibuprofen, urpl, koronawirus, pasmi, covid-19, ema

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA

Moderna z wnioskiem do EMA o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko koronawirusowi

Europejska Agencja Leków przyspieszy proces zatwierdzania szczepionki przeciw COVID-19

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

NanoGroup uzyskało informację o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną – NanoVelos

Europejska Agencja Leków zatwierdzi remdesivir w leczeniu COVID-19

Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną fazę prac nad rejestracją leku MabionCD20 na rynkach regulowanych

EMA rekomenduje rozszerzenie procedury „compassionate use” dla remdesiviru, aby szerzej leczyć ciężką postać COVID-19

Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych COVID-19

<Listopad 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

WYDAWCA

PARTNERZY