Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA rekomenduje rozszerzenie procedury „compassionate use” dla remdesiviru, aby szerzej leczyć ciężką postać COVID-19
EMA rekomenduje rozszerzenie procedury „compassionate use” dla remdesiviru, aby szerzej lec

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) rekomendował rozszerzenie procedury „compassionate use” (w Polsce określanej również mianem „humanitarnego stosowania” lub „aktu miłosierdzia”) leku remdesivir o kolejne grupy pacjentów tak, aby więcej osób z ciężką postacią COVID-19 mogło zostać poddanych terapii.

 

 

Oprócz pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej zalecenia obejmują teraz także hospitalizowanych pacjentów wymagających dodatkowej ilości tlenu, nieinwazyjnej wentylacji, wysokoprzepływowej tlenoterapii oraz pozaustrojowego utlenowania krwi (ang. extracorporeal membrane oxygenation, ECMO). Zaktualizowane zalecenia opierają się na wstępnych wynikach badania NIAID-ACTT, które sugerują korzystny wpływ remdesiviru w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z ciężkim COVID-19.

Poza dłuższym 10-dniowym okresem leczenia, wprowadzono również 5-dniową terapię, w oparciu o wstępne wyniki innego badania (GS-US-540-5773) sugerujące, że dla pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub ECMO, horyzont leczenia można skrócić z 10 do 5 dni bez utraty skuteczności. Pacjenci, którzy otrzymają 5-dniowy cykl leczenia, ale nie wykażą poprawy klinicznej, będą mogli kontynuować otrzymywanie remdesiviru przez dodatkowe 5 dni. Opcja skrócenia czasu leczenia oznacza też, że więcej pacjentów może otrzymać lek, na który jest bardzo duże zapotrzebowanie na całym świecie.

Chociaż remdesivir nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, te zalecenia dotyczące „compassionate use” pomogą niektórym pacjentom z ciężkim COVID-19 uzyskać dostęp do leku, podczas gdy EMA dalej będzie oceniała dane dotyczące jego korzyści i ryzyka. Po zakończeniu oceny Agencja wyda zalecenie, czy remdesivir powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Źródła

www.ema.europa.eu

KOMENTARZE
Newsletter