Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
NanoGroup uzyskało informację o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną – NanoVelos
NanoGroup uzyskało informację o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależ

– Otrzymany przez NanoVelos Scientific Advice od europejskiego regulatora rynku farmaceutycznego EMA określił mapę drogową dla spółki. W naszej ocenie zakres badań wpłynie na realizację planów rozpoczęcia badań klinicznych i musimy dokonać co najmniej 6-miesięcznych korekt harmonogramu. Regulator w większości przyjął proponowany przez spółę zakres prac i cieszy nas, że plan rozwoju innowacyjnego leku na raka został zweryfikowany przez organ dopuszczający leki do obrotu – mówi Marek Borzestowski, prezes NanoGroup.

 

Scientific Advise EMA odniósł się do pytań skierowanych przez NanoVelos w zakresie proponowanych protokołów i zakresu dalszych badań przedklinicznych w standardzie GLP i tym samym wytyczył szczegółową mapę drogową dalszych badań. W zakresie badań farmakokinetyki, dystrybucji kandydata na lek, EMA zaakceptowała proponowany zakres badań po uwzględnieniu proponowanych modyfikacji. W zakresie dotyczącym podawania dawki wielokrotnej, w ocenie toksyczności kandydata na lek, EMA zaleciła wykonanie badań dodatkowych z wielokrotnym podaniem leku gryzoniom i gatunkowi innemu niż gryzonie, z sugerowanym okresem obserwacji od 6 do 9 miesięcy.

– W zakresie dotyczącym ostrej toksyczności jednego ze związków tworzących nanocząstkę, zgodził się z sugestią NanoVelos S.A., że ocena powinna odbywać się w odniesieniu do całej nanocząstki, a nie wolnego związku, co ma istotny wpływ na czas oraz koszty badań – mówi dr Adam Kiciak. Regulator zalecił dodatkowe eksperymenty w odniesieniu do dotychczas wykonywanych badań efektywności kandydata na lek, które były prowadzone w Białymstoku. Obecnie spółka NanoVelos S.A. zleciła wycenę dodatkowego zakresu badań wskazanego przez SA. O dalszym przebiegu badań spółka będzie informowała w drodze kolejnych raportów bieżących.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2020>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
4
5
6
Newsletter