Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Moderna z wnioskiem do EMA o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko koronawirusowi
Moderna z wnioskiem do EMA o dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko koronawirusowi

Amerykańska Moderna, która pracuje nad szczepionką mRNA przeciwko koronawirusowi, otrzymała pisemne potwierdzenie od Europejskiej Agencji Leków (EMA), że mRNA-1273, kandydat firmy na szczepionkę, kwalifikuje się do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ramach scentralizowanej procedury Agencji.

 

 

Zgłoszenie wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wynikiem przedklinicznego badania prowokacji wirusowej i pozytywnej analizy okresowej badania fazy I mRNA-1273 u zdrowych dorosłych (w wieku 18-55 lat) i starszych osób dorosłych (w wieku 56-70 i 71+), którego wyniki zostały opublikowane na łamach "New England Journal of Medicine". Moderna wyraża zadowolenie ze sprawnego działania europejskich organów regulacyjnych na poziomie EMA i na szczeblach krajowych. Firma deklaruje też rozszerzenie globalnej produkcji, aby móc dostarczyć ok. 500 mln dawek szczepionki rocznie i prawdopodobnie do 1 mld dawek rocznie, począwszy od 2021 r. W Europie Moderna współpracuje ze swoimi partnerami strategicznymi – Lonza w Szwajcarii i ROVI w Hiszpanii – w zakresie produkcji poza USA.

Analiza pośrednia fazy I wykazała, że mRNA-1273 była ogólnie dobrze tolerowana we wszystkich grupach wiekowych i wywoływała szybką, silną odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. W grupie wiekowej 18-55 lat miana przeciwciał neutralizujących obserwowano u 100% ocenianych uczestników. Szczepionka mRNA-1273 znajduje się obecnie w randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu III fazy. Obejmuje ono 30 tys. uczestników w USA. Do 9 października w badanie włączono ponad 22 tys. osób, które otrzymały drugą dawkę szczepienia. Szczegółowe informacje na temat fazy III badania znajdują się tutaj.

Moderna, wykorzystując możliwości informacyjnego mRNA, opracowuje terapie i szczepionki w zakresie chorób zakaźnych, immunoonkologii, chorób rzadkich i chorób układu krążenia. Obecnie na różnych etapach badań znajduje się 7 kandydatów na szczepionki dotyczące różnych chorób.

Źródła

modernatx.com

KOMENTARZE
Newsletter