Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19
Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

21 grudnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię, zalecając warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2. Szczepionka ma zapobiegać zachorowaniom u osób powyżej 16. r. ż. Emer Cooke, przewodnicząca EMA, uspokaja, że nie ma dowodów na to, by szczepionka nie była skuteczna w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

 

 

Szczepionkę podaje się w postaci dwóch zastrzyków w ramię w odstępie 21 dni. Skuteczność – na podstawie badań klinicznych – określono na 95%, także u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Brak jeszcze wystarczających danych, by rekomendować podawanie szczepionki kobietom w ciąży. Decyzje te będą musiały być podejmowane po indywidualnej analizie ryzyk. W badaniach klinicznych uczestniczyło 40 tys. osób. Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech, podsumował: – Dzisiejszy dzień jest dla nas w BioNTech szczególnie osobisty i pełen emocji. Jesteśmy o krok bliżej do potencjalnego dostarczenia pierwszej szczepionki w Europie, która pomoże zwalczyć tę niszczycielską pandemię. Jesteśmy gotowi na rozpoczęcie dostarczania pierwszych dawek szczepionki w całej UE, gdy tylko otrzymamy zielone światło.

Doradcy Komitetu EMA oparli swoją pozytywną opinię na dowodach naukowych, w tym danych z badania klinicznego III fazy, opublikowanego w „The New England Journal of Medicine”. Komisja Europejska dokona przeglądu zaleceń CHMP i podejmie ostateczną decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Jeśli będzie pozytywna, uzyska natychmiastowe zastosowanie dla wszystkich 27 państw członkowskich UE. Jak podaje Wprost.pl, z nieoficjalnych informacji wynika, że Komisja Europejska ma podjąć decyzję o dopuszczeniu szczepionki na rynek jeszcze dziś w nocy lub jutro w godzinach porannych. Bezpieczeństwo szczepionki ma być monitorowane w trakcie masowych szczepień.

Do tej pory szczepionka została autoryzowana lub zatwierdzona do użytku w nagłych wypadkach w ponad 15 krajach. Nie została jeszcze zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale została dopuszczona do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych. Zgodnie z zapowiedziami, szczepienia mają rozpocząć się w Unii 27, 28 i 29 grudnia.

Źródła

pfizer.com

ema.europa.eu

wprost.pl

KOMENTARZE
Newsletter