Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Biotechnologia

Badania kliniczne cząsteczki OATD-01 wejdą w kolejną fazę

OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, w dniu 9 stycznia br. otrzymała z niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, OncoArendi Therapeutics, OATD-01

Jak postępować z produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne w ośrodkach badań?

Jednym z kluczowych aktów prawnych, regulujących m.in.: kwestie obrotu, wytwarzania, przetwarzania, posiadania, stosowania czy dystrybucji substancji psychotropowych, odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, jest znowelizowana w 2018 r. ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2018 poz. 1490) oraz Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 poz. 1381). Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii definiuje ww. substancje jako substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, substancje psychoaktywne, bioresearch, ośrodki badań klinicznych, ośrodki kliniczne, ośrodki faz wczesnych, substancje psychotropowe

Jakość w badaniach klinicznych – perspektywa ośrodka faz wczesnych

Kontrola jakości ma na celu wewnętrzną ocenę oferowanych usług w stosunku do oczekiwań interesariuszy. Z punktu widzenia ośrodka badań klinicznych głównymi interesariuszami są: sponsorzy i firmy CRO – zlecające projekty – oraz sami uczestnicy badania klinicznego. Dane kliniczne, będące rezultatem pracy ośrodka, podlegają ocenie w ramach wewnętrznej kontroli jakości. Potwierdzeniem jej niezależności i realności są audyty przeprowadzane na zlecenie sponsorów badań klinicznych. Jakość pracy potwierdzana jest w ocenie wystawionej przez audyt zewnętrzny.

Redakcja portalu, 07.01.2019, Tagi: badania kliniczne, biovirtus, ośrodki badań klinicznych, jakość w badaniach klinicznych

Celon Pharma przetestuje nowy lek schizofrenię i chorobę Huntingtona

Celon Pharma otrzymała zgodę na rozpoczęcie I fazy klinicznej badania leku opartego o innowacyjny inhibitor PDE10A – CPL500036 w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona. Celem badań jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników (około 60 osób), a także jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu. Przewidywalny okres trwania projektu wyniesie kilka miesięcy.

Joanna Rusecka, 03.01.2019, Tagi: badania kliniczne, pląsawica huntingtona, celon pharma s.a., PDE10A

Co dalej z badaniami klinicznymi TNBC? IQ Pharma wypowiada umowę GLG Pharma

IQ Pharma wypowiedziała umowę GLG Pharma na przeprowadzenie I i II fazy badań klinicznych w projekcie TNBC. IQ Pharma S.A. jest firmą badawczą dostarczającą innowacyjne rozwiązania dla sektora badań klinicznych.

Joanna Rusecka, 06.11.2018, Tagi: badania kliniczne, rak piersi, glg pharma, tnbc, inhibitory stat-3, iq pharma, glg-801

Czy druga cząsteczka Selvity powtórzy sukces SEL24?

Selvita podpisała umowę ze spółką Icon Clinical Research z Irlandii na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych w ramach projektu SEL120, który obejmuje opracowanie małocząsteczkowych inhibitorów kinazy CDK8, mających potencjalne zastosowanie w hematoonkologii. Jest to drugi projekt Selvity, który wkracza w fazę badań klinicznych. Pierwszy dotyczył cząsteczki SEL24. Aktualnie cząsteczka znajduje się w I/II fazie badań klinicznych w opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (AML), prowadzonych przez Berlin-Chemie Menarini, spółkę włoskiej Grupy Menarini. Umowa licencyjna na przeprowadzenie badań została podpisana w marcu 2018 roku.

Joanna Rusecka, 11.10.2018, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel24, sel120, Icon Clinical Research, Kinaza CDK8

Nowe terapie lekowe jako inwestycja w polską gospodarkę – rozmowa z Jackiem Gralińskim z firmy Amgen

Amgen jest globalną firmą farmaceutyczną, szukającą innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na najgroźniejsze choroby. Podczas Kongresu Impact’18, najważniejszego w Polsce wydarzenia dedykowanego przyszłości cyfrowej gospodarki, udało nam się porozmawiać z Jackiem Gralińskim, Head of Government & Corporate Affairs w firmie Amgen na temat systemów wsparcia dla polskiej biotechnologii, procedur badań klinicznych, digitalizacji ochrony zdrowia i wszystkiego innego, co dotyczyło ścieżki tematycznej „biotechnology & digital health”.

Adam Zalewski, 09.07.2018, Tagi: badania kliniczne, opieka zdrowotna, przemysł farmaceutyczny, digital health, amgen, impact'18, jacek graliński, systemy wsparcia dla biotechnologii

GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych

GLG Pharma uzyskała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację badań klinicznych I i IIa fazy nad cząsteczką GLG-801. Jest to ostatnia decyzja, na którą czekała GLG Pharma. Badania kliniczne I/II fazy będą przeprowadzone we współpracy z Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz firmą IQ Pharma.

Joanna Rusecka, 23.05.2018, Tagi: badania kliniczne, glg pharma, tnbc, glg-805, glg 801, urpl

EMA: nowe wytyczne dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach oraz badań klinicznych faz wczesnych

Europejska Agencja Leków opublikowała w 2016 r. dokument koncepcyjny (EMA/CHMP/446302/2016) zawierający propozycję zmian wytycznych dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach (FIH) oraz badań klinicznych pierwszej fazy (CT). Podjęte działania maiały na celu aktualizację obowiązujących od 2007 r. wytycznych (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) z uwzględnieniem doświadczeń z ostatnich 10 lat.

Redakcja portalu, 27.04.2018, Tagi: badania kliniczne, EMA, badania kliniczne faz wczesnych, badania kliniczne na ludziach, BRG, BioResearch Group

GLG Pharma z sukcesami w projekcie TNBC

GLG Pharma S.A., polska firma biotechnologiczna prowadząca badania nad innowacyjnymi terapiami onkologicznymi, złożyła wniosek patentowy na cząsteczkę GLG-805, która jest częścią projektu TNBC. Innowacyjna terapia, w której stosowane są dwa inhibitory białka STAT3 (GLG-805 oraz GLG-801) jest terapią celowaną wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Projekt zakłada także opracowanie testu diagnostycznego (immunocytochemicznego) i testu diagnostycznego ELISA.

Joanna Rusecka, 10.04.2018, Tagi: biotechnologia, badania kliniczne, rejestracja leku, glg pharma, inhibitory stat-3, glg-805, GLG-801

Choroby rzadkie w badaniach klinicznych

Chorobami rzadkimi nazywamy schorzenia, które dotykają bardzo małą część populacji. Nie ma dla nich opracowanego skutecznego leczenia, jednak mogą istnieć sposoby umożliwiające złagodzenie ich objawów oraz ryzyka powikłań.

Redakcja portalu, 04.04.2018, Tagi: badania kliniczne, choroby rzadkie, biovirtus, choroby sieroce

Jak zagłodzić nowotwór? Część 1 – glutamina

Naukowcy w laboratoriach na całym świecie wciąż opracowują nowe metody skutecznego zwalczania komórek nowotworowych, prześcigając się w innowacyjności i złożoności wymyślanych strategii. Obecnie popularnym podejściem jest celowanie w metabolizm nowotworu i próba „zagłodzenia” komórek nowotworowych przez pozbawienie ich składników odżywczych, których potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Poniższy artykuł otwiera cykl pt. „Jak zagłodzić nowotwór?”, który ma na celu przybliżenie trzech najbardziej obiecujących strategii – pozbawienia komórek nowotworowych dostępu do glutaminy, glukozy oraz przywrócenia restrykcji narzucanych przez cykl okołodobowy.

Anna Sokołow, 06.03.2018, Tagi: nowotwór, badania kliniczne, terapia nowotworów, metabolizm komórek nowotworowych, glutamina

Trzech pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych komórkami macierzystymi ProTrans™ opracowanymi przez NextCell Pharma

Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, z którą współpracuje Polski Bank Komórek Macierzystych S.A. (PBKM), poinformowała, że obecnie trzech pacjentów zostało poddanych leczeniu komórkami macierzystymi ProTrans™, którzy w pierwszej fazie leczenia otrzymali niską dawkę leku. Po zakończeniu miesięcznej obserwacji rozpocznie się włączanie pacjentów do drugiej fazy leczenia, w której podawane będą średnie dawki leku.

Redakcja portalu, 28.02.2018, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, cukrzyca typu I, polski bank komórek macierzystych, NextCell Pharma AB, ProTrans™

Terapia przeciwnowotworowa o 96%-owej skuteczności wchodzi w fazę badań klinicznych

Innowacyjnych terapii przeciwko chorobom nowotworowych powstaje kilka w ciągu roku. Jednakże większość z nich wymaga ogromnych nakładów finansowych, jest bardzo czasochłonna lub może być stosowana jako terapia personalna (jak np. CAR – T cells), co generuje jeszcze większe koszty i wymaga długich przygotowań. Terapia, którą wyleźli naukowcy z Uniwersytetu Stanford omija te przeszkody, a co więcej osiąga niesamowite rezultaty, póki co w badaniach na zwierzętach.

Anna Sokołow, 13.02.2018, Tagi: nowotwór, badania kliniczne, terapia antynowotworowa, chłoniak

Sukces PBKM i NextCell: pierwszy pacjent rozpoczyna terapię cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi

Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, która od maja 2017 roku współpracuje z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych (PBKM), rozpoczęła badania kliniczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi. PBKM w ramach współpracy z NextCell odpowiada za produkcję ATMP (ang. Advanced Therapy Medicinal Products), do których zaliczane są komórki macierzyste. Łączna wartość zamówienia na lek ProTrans™ do terapii kilkudziesięciu osób to koszt około 2 mln złotych. Część płatności stanowiła podstawę do przejęcia udziałów spółki NextCell przez PBKM.

Joanna Rusecka, 26.01.2018, Tagi: biotechnologia, komórki macierzyste, badania kliniczne, pbkm, nextcell

Sztuka pisania raportów z badań klinicznych

Raport badania klinicznego (ang. Clinical Study Report, CSR) jest jednym z wielu dokumentów, jakie wchodzą w skład dokumentacji rejestracyjnej, wymaganej przez organy rejestrujące leki w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych. Jest on składową modułu V dokumentacji rejestracyjnej, zorganizowanej według formatu CTD (Commmon Technical Document), który jest akceptowany praktycznie na całym świecie. Każdy raport powinien być przygotowany według struktury, którą określają wytyczne.

Redakcja portalu, 25.01.2018, Tagi: raporty, badania kliniczne, biovirtus, raport badania klinicznego

Pozytywne wstępne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20. Komentarz Prezesa Zarządu i Dyrektora ds. Naukowych i Operacyjnych

MabionCD20 w badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów cierpiących na chłoniaka nieziarniczego (NHL). Badania kliniczne I, II i III fazy nad MabionCD20 prowadzone były w ośrodkach badawczych w Polsce i za granicą. Mabion jako pierwsza biotechnologiczna firma doprowadziła do takiej fazy badań nad nowym lekiem.

Joanna Rusecka, 10.01.2018, Tagi: badania kliniczne, mabion, mabioncd20

Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 2

Świadomość społeczeństwa na temat praw własności intelektualnej wzrasta, dlatego też zabezpieczenie „swojej” własności intelektualnej stanowi ważny element umowy, w której ona występuje. Nie inaczej kwestia ta wygląda w odniesieniu do umowy o badania kliniczne, gdzie ochronie mogą podlegać m.in. wyniki badań. Jak przenieść prawa do wyników badań? A może lepiej udzielić licencji?

Redakcja portalu, 22.12.2017, Tagi: badania kliniczne, KG Legal, umowa o badania kliniczne, umowa z podmiotem zagranicznym, udzielanie licencji, przeniesienie praw

SEL24 – historia pierwszego polskiego leku dopuszczonego do badań klinicznych w USA

Selvita, jedna z największych w Europie firm zajmujących się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków, ma w swoim portfolio kilkanaście projektów badawczych o różnym stopniu zaawansowania. Najstarszym, a zarazem najbardziej rozwiniętym z nich jest projekt SEL24, dualny inhibitor kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to pierwszy na świecie potencjalny lek wykorzystujący taki mechanizm działania i mogący stanowić odpowiedź na jedną z najbardziej niezaspokojonych potrzeb medycznych w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego.

Adam Zalewski, 06.10.2017, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel 24

Bioscience S.A. rozpoczyna współpracę z amerykańską spółką biotechnologiczną Moleculin Biotech, Inc.

Należąca do Grupy Kapitałowej NEUCA, spółka Bioscience S.A. podpisała we wrześniu umowę z firmą Moleculin Biotech, Inc., zajmującą się badaniami dotyczącymi poszukiwania i rozwoju cząsteczek w dziedzinie onkologii. W ramach współpracy Bioscience S.A. ma za zadanie zorganizować badania kliniczne na terenie całej Polski.

Redakcja portalu, 02.10.2017, Tagi: badania kliniczne, neuca, ostra białaczka szpikowa, Bioscience S.A., Moleculin Biotech, Inc., annamycyna

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl