Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Biotechnologia

Selvita podała SEL120 pierwszemu pacjentowi

Selvita poinformowała o podaniu SEL120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS). Badanie będzie przeprowadzone w kilku renomowanych ośrodkach onkologicznych na terenie Stanów Zjednoczonych, a jego celem jest ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej.

Redakcja portalu, 09.09.2019, Tagi: badania kliniczne, selvita, ostra białaczka szpikowa, sel120

Polska dołącza do Europejskiej Sieci Infrastruktury ds. Badań Klinicznych

Podczas XXIX Forum Ekonomicznego w Krynicy-Zdroju, za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych, Polska podpisze porozumienie z Europejską Siecią Infrastruktury ds. Badań Klinicznych (ECRIN). Podjęte działania umożliwiają uzyskanie przez nasz kraj statusu obserwatora, a następnie członka sieci ECRIN, będącej międzynarodową agencją wspierającą sieć badań klinicznych w Europie.

Redakcja portalu, 28.08.2019, Tagi: badania kliniczne, agencja badań medycznych, forum ekonomiczne w Krynicy, ecrin

Agencja Badań Medycznych na XXIX Forum Ekonomicznym w Krynicy-Zdroju

Jednym z kluczowych tematów dyskusji poruszanych podczas Forum Ekonomicznego w Krynicy jest ochrona zdrowia. W ramach programu XXIX edycji wydarzenia, Agencja Badań Medycznych będzie gospodarzem panelu: „Badania i rozwój w biotechnologii jako wiodąca gałąź innowacyjnej gospodarki kraju”, który odbędzie się 4 września 2019 r.

Redakcja portalu, 22.08.2019, Tagi: badania kliniczne, agencja badań medycznych, forum ekonomiczne w Krynicy

Rola Laboratorium w Ośrodku Badań Klinicznych

Czy kiedykolwiek, kupując lek w aptece, zastanawialiście się, jaką drogę musiał pokonać, aby dostać się w Wasze ręce? Otóż bardzo długą i wieloetapową... Zanim nowa substancja znajdzie się na rynku i będzie miała zastosowanie lecznicze, musi przejść krętą drogę od fazy testów do linii produkcyjnej. Czas wprowadzenia substancji leczniczej do obrotu trwa kilkanaście lat i jest poprzedzony szeregiem badań przedklinicznych i klinicznych. Analizy laboratoryjne są nieodzowną częścią każdej fazy tych badań, ich ocena statystyczna jest kluczowym elementem, umożliwiającym przejście do kolejnych etapów.

Redakcja portalu, 12.08.2019, Tagi: badania kliniczne, mtz, ośrodek badań klinicznych, laboratorium w ośrodku badan klinicznych

Analiza ryzyka w badaniach klinicznych – formalny wymóg, zalecenie czy praktyczna potrzeba?

Analiza ryzyka to określone działania skierowane na obniżenie negatywnego wpływu ryzyka na funkcjonowanie danego podmiotu czy projektu. W celu lepszego zrozumienia istoty analizy ryzyka, warto przytoczyć kilka pojęć.

Redakcja portalu, 09.08.2019, Tagi: badania kliniczne, bioresearch, analiza ryzyka, analiza ryzyka w badaniach klinicznych

PAIH otwiera drzwi dla polskiej biotechnologii w duńsko-szwedzkim klastrze

Polska Agencja Inwestycji i Handlu, reprezentowana przez biuro w Kopenhadze, została członkiem klastrowej organizacji networkingowej Medicon Valley Alliance (MVA). To prężnie działająca organizacja w regionie Wielkiej Kopenhagi, która zrzesza ponad 250 przedstawicieli duńsko-szwedzkiego klastra life science – Medicon Valley. Model potrójnej helisy zakłada, że wśród członków MVA są zarówno przedstawiciele uniwersytetów, szpitali, biznesu, władz regionalnych oraz firm usługowych.

Redakcja portalu, 04.08.2019, Tagi: badania kliniczne, klaster, start-up, paih, medtech, Medicon Valley, NLS Days

Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, który obchodzony jest 20 maja, odbyła się konferencja pt. „Badania kliniczne w Polsce – pacjent, lekarz, system”. Badania kliniczne w bezpośredni sposób przyczyniają się do rozwoju medycyny, ich efektem jest wprowadzenie nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób.

Joanna Rusecka, 20.05.2019, Tagi: badania kliniczne, kampania edukacyjna

Jak zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom w badaniach faz pierwszych?

Przejście produktu leczniczego ze środowiska badań przedklinicznych do badań klinicznych prowadzonych na ludziach jest niezwykle trudnym i odpowiedzialnym momentem zarówno dla Sponsora badań, Ośrodka, jak i samych Pacjentów.

Redakcja Redakcja, 24.04.2019, Tagi: badania kliniczne, bioresearch, bezpieczeństwo badań klinicznych

Selvita ze zgodą FDA na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120

Selvita otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

Redakcja portalu, 27.03.2019, Tagi: badania kliniczne, selvita, ostra białaczka szpikowa, sel120, AML

Badania kliniczne cząsteczki OATD-01 wejdą w kolejną fazę

OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, w dniu 9 stycznia br. otrzymała z niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, OncoArendi Therapeutics, OATD-01

Jak postępować z produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne w ośrodkach badań?

Jednym z kluczowych aktów prawnych, regulujących m.in.: kwestie obrotu, wytwarzania, przetwarzania, posiadania, stosowania czy dystrybucji substancji psychotropowych, odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, jest znowelizowana w 2018 r. ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2018 poz. 1490) oraz Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 poz. 1381). Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii definiuje ww. substancje jako substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Redakcja portalu, 11.01.2019, Tagi: badania kliniczne, substancje psychoaktywne, bioresearch, ośrodki badań klinicznych, ośrodki kliniczne, ośrodki faz wczesnych, substancje psychotropowe

Jakość w badaniach klinicznych – perspektywa ośrodka faz wczesnych

Kontrola jakości ma na celu wewnętrzną ocenę oferowanych usług w stosunku do oczekiwań interesariuszy. Z punktu widzenia ośrodka badań klinicznych głównymi interesariuszami są: sponsorzy i firmy CRO – zlecające projekty – oraz sami uczestnicy badania klinicznego. Dane kliniczne, będące rezultatem pracy ośrodka, podlegają ocenie w ramach wewnętrznej kontroli jakości. Potwierdzeniem jej niezależności i realności są audyty przeprowadzane na zlecenie sponsorów badań klinicznych. Jakość pracy potwierdzana jest w ocenie wystawionej przez audyt zewnętrzny.

Redakcja portalu, 07.01.2019, Tagi: badania kliniczne, biovirtus, ośrodki badań klinicznych, jakość w badaniach klinicznych

Celon Pharma przetestuje nowy lek schizofrenię i chorobę Huntingtona

Celon Pharma otrzymała zgodę na rozpoczęcie I fazy klinicznej badania leku opartego o innowacyjny inhibitor PDE10A – CPL500036 w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona. Celem badań jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników (około 60 osób), a także jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu. Przewidywalny okres trwania projektu wyniesie kilka miesięcy.

Joanna Rusecka, 03.01.2019, Tagi: badania kliniczne, pląsawica huntingtona, celon pharma s.a., PDE10A

Co dalej z badaniami klinicznymi TNBC? IQ Pharma wypowiada umowę GLG Pharma

IQ Pharma wypowiedziała umowę GLG Pharma na przeprowadzenie I i II fazy badań klinicznych w projekcie TNBC. IQ Pharma S.A. jest firmą badawczą dostarczającą innowacyjne rozwiązania dla sektora badań klinicznych.

Joanna Rusecka, 06.11.2018, Tagi: badania kliniczne, rak piersi, glg pharma, tnbc, inhibitory stat-3, iq pharma, glg-801

Czy druga cząsteczka Selvity powtórzy sukces SEL24?

Selvita podpisała umowę ze spółką Icon Clinical Research z Irlandii na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych w ramach projektu SEL120, który obejmuje opracowanie małocząsteczkowych inhibitorów kinazy CDK8, mających potencjalne zastosowanie w hematoonkologii. Jest to drugi projekt Selvity, który wkracza w fazę badań klinicznych. Pierwszy dotyczył cząsteczki SEL24. Aktualnie cząsteczka znajduje się w I/II fazie badań klinicznych w opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (AML), prowadzonych przez Berlin-Chemie Menarini, spółkę włoskiej Grupy Menarini. Umowa licencyjna na przeprowadzenie badań została podpisana w marcu 2018 roku.

Joanna Rusecka, 11.10.2018, Tagi: badania kliniczne, selvita, sel24, sel120, Icon Clinical Research, Kinaza CDK8

Nowe terapie lekowe jako inwestycja w polską gospodarkę – rozmowa z Jackiem Gralińskim z firmy Amgen

Amgen jest globalną firmą farmaceutyczną, szukającą innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na najgroźniejsze choroby. Podczas Kongresu Impact’18, najważniejszego w Polsce wydarzenia dedykowanego przyszłości cyfrowej gospodarki, udało nam się porozmawiać z Jackiem Gralińskim, Head of Government & Corporate Affairs w firmie Amgen na temat systemów wsparcia dla polskiej biotechnologii, procedur badań klinicznych, digitalizacji ochrony zdrowia i wszystkiego innego, co dotyczyło ścieżki tematycznej „biotechnology & digital health”.

Adam Zalewski, 09.07.2018, Tagi: badania kliniczne, opieka zdrowotna, przemysł farmaceutyczny, digital health, amgen, impact'18, jacek graliński, systemy wsparcia dla biotechnologii

GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych

GLG Pharma uzyskała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację badań klinicznych I i IIa fazy nad cząsteczką GLG-801. Jest to ostatnia decyzja, na którą czekała GLG Pharma. Badania kliniczne I/II fazy będą przeprowadzone we współpracy z Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz firmą IQ Pharma.

Joanna Rusecka, 23.05.2018, Tagi: badania kliniczne, glg pharma, tnbc, glg-805, glg 801, urpl

EMA: nowe wytyczne dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach oraz badań klinicznych faz wczesnych

Europejska Agencja Leków opublikowała w 2016 r. dokument koncepcyjny (EMA/CHMP/446302/2016) zawierający propozycję zmian wytycznych dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach (FIH) oraz badań klinicznych pierwszej fazy (CT). Podjęte działania maiały na celu aktualizację obowiązujących od 2007 r. wytycznych (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) z uwzględnieniem doświadczeń z ostatnich 10 lat.

Redakcja portalu, 27.04.2018, Tagi: badania kliniczne, EMA, badania kliniczne faz wczesnych, badania kliniczne na ludziach, BRG, BioResearch Group

GLG Pharma z sukcesami w projekcie TNBC

GLG Pharma S.A., polska firma biotechnologiczna prowadząca badania nad innowacyjnymi terapiami onkologicznymi, złożyła wniosek patentowy na cząsteczkę GLG-805, która jest częścią projektu TNBC. Innowacyjna terapia, w której stosowane są dwa inhibitory białka STAT3 (GLG-805 oraz GLG-801) jest terapią celowaną wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Projekt zakłada także opracowanie testu diagnostycznego (immunocytochemicznego) i testu diagnostycznego ELISA.

Joanna Rusecka, 10.04.2018, Tagi: biotechnologia, badania kliniczne, rejestracja leku, glg pharma, inhibitory stat-3, glg-805, GLG-801

Choroby rzadkie w badaniach klinicznych

Chorobami rzadkimi nazywamy schorzenia, które dotykają bardzo małą część populacji. Nie ma dla nich opracowanego skutecznego leczenia, jednak mogą istnieć sposoby umożliwiające złagodzenie ich objawów oraz ryzyka powikłań.

Redakcja portalu, 04.04.2018, Tagi: badania kliniczne, choroby rzadkie, biovirtus, choroby sieroce

<Kwiecień 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
31 SZKOLENIE \| Czystość i higiena domu w behawiorystce zwierząt domowych \| TYLKO 480 zł 2025-03-31 do 2025-03-31	1	2 CEBioForum 2025 2025-04-02 do 2025-04-03	3	4 Produkty lecznicze – import od A do Z (import równoległy, import, import docelowy) 2025-04-04 do 2025-04-04 III Interkontynentalna Konferencja IAM 2025-04-04 do 2025-04-05	5	6
7 Seria bezpłatnych szkoleń z zakresu automatyzacji badań chemicznych 2025-04-07 do 2025-12-11 Advancements of Microbiology: The relevance of microbes in tackling threats to health and the environment 2025-04-07 do 2025-04-09	8	9 Bezpłatny webinar na żywo: Narzędzia do modelowania i rozwoju bioprocesów 2025-04-09 do 2025-04-09 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-04-09 do 2025-04-09	10 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-04-10 do 2025-04-10	11	12	13
14 VI Międzynarodowy Szczyt Klimatyczny TOGETAIR 2025-04-14 do 2025-04-14 WEBINAR \| Obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 2025-04-14 do 2025-04-14	15 Lek a wyrób medyczny – kluczowe różnice i regulacje 2025-04-15 do 2025-04-15	16 Opracowanie dokumentacji technicznej dla suplementu diety 2025-04-16 do 2025-04-16	17 SZKOLENIE \| Aromaterapia w behawiorystce zwierząt domowych \| Tylko 480 zł 2025-04-17 do 2025-04-17	18	19	20
21	22 SZKOLENI ONLINE \| Aspekty formalne i praktyczne uruchamiania Zakładu Inżynierii Genetycznej 2025-04-22 do 2025-04-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-04-23 do 2025-04-23	24 Webinar \| Podstawy perfumerii 2025-04-24 do 2025-04-24	25 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2025-04-25 do 2025-04-25 II Ogólnopolska Konferencja Naukowa Krajowej Reprezentacji Doktorantów 2025-04-25 do 2025-04-27	26	27
28	29 Wzorcowanie i kwalifikacja wag 2025-04-29 do 2025-04-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Komunikacja między działem R&D a biznesem: jak tłumaczyć naukę na język rynku? 2025-04-30 do 2025-04-30 Bezpłatny webinar na żywo: Praktyczne podejście do krystalizacji i inżynierii cząstek 2025-04-30 do 2025-04-30	1	2	3	4

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl