Informacje

W tym tygodniu pierwsze dostawy szczepionki Moderny do Polski. Jest też polska wersja ulotki

Opublikowano polską wersję ulotki szczepionki przeciw koronawirusowi przygotowanej przez Modernę. Produkt został warunkowo dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ubiegłym tygodniu. Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA. Pierwsza dawka szczepionek Moderny trafi do Polski jeszcze w tym tygodniu.

Paulina Skiba, 12.01.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, unia europejska, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, moderna, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, mrna, COVID-19 Vaccine Moderna

Terapia tlenem hiperbarycznym może odwracać procesy związane z biologicznym starzeniem się – nowe badania kliniczne

Badania przeprowadzone na Tel Aviv University we współpracy z Shamir Medical Center wskazują na to, że terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) może odwrócić proces starzenia się na poziomie komórkowym. Zdaniem naukowców z zespołu badawczego komórki krwi uczestników stawały się coraz młodsze wraz z długością trwania terapii. Wyniki eksperymentu z pewnością dają nadzieje na nowe formy leczenia, jednak wyciągnięte z nich wnioski wzbudzają pewne wątpliwości...

Sara Janowska, 12.01.2021, Tagi: badania kliniczne, telomery, wiek biologiczny, długowieczność, długość telomerów, terapia tlenem hiperbarycznym, komora hiperbaryczna, tlen hiperbaryczny

Rozpoczęły się badania kliniczne sprayu do nosa zabijającego koronawirusa

Dziś w Wielkiej Brytanii rozpoczęły się badania kliniczne sprayu do nosa produkcji kanadyjskiej firmy SaNOtize. Według wcześniejszych badań oparty na tlenku azotu preparat ma 99,9 proc. skuteczności w walce z SARS-CoV-2.

Redakcja portalu, 11.01.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, spray do nosa, SaNOtize, tlenek azotu

Podanie komórek MSC pacjentom z COVID-19 zmniejsza ryzyko zgonu

Randomizowane badanie kliniczne, przeprowadzone pod nadzorem FDA, wykazało, że dożylne podanie komórek mezenchymalnych (mesenchymal stem cells, MSC) pochodzących ze sznura pępowinowego zmniejsza ryzyko śmierci i przyspiesza powrót do zdrowia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w COVID-19. Ponadto badanie wykazało, że podanie komórek MSC jest bezpieczne.

Redakcja portalu, 11.01.2021, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, pandemia, polski bank komórek macierzystych, komórki mezenchymalne, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, burza cytokin, ostra niewydolność oddechowa

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej

W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w 2. tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach. Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14. wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24 mg; - 6,7 (95% CI: - 11,1 do -2,2 ; p=0,004) dla dawki 36 mg i - 8,2 (95% CI: -12,6 do -3,7; p<0,001 ) dla dawki 48 mg.

Redakcja portalu, 11.01.2021, Tagi: badania kliniczne, leki antydepresyjne, esketamina, badania kliniczne w polsce, celon pharma, falkieri, depresja dwubiegunowa, inhalator DPI

Novo Nordisk ogłasza wejście doustnego semaglutydu w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera

Firma Novo Nordisk ogłosiła decyzję dotyczącą wejścia semaglutydu (doustna formulacja długodziałającego analogu GLP-1 podawana raz na dobę) podawanego w dawce 14 mg doustnie w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera. Decyzję podjęto na podstawie oceny danych GLP-1 pochodzących z modeli przedklinicznych, badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, analizy post-hoc danych z dużych badań klinicznych analizujących sercowo-naczyniowe punkty końcowe, a także z rozmów prowadzonych z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych.

Redakcja portalu, 10.01.2021, Tagi: badania kliniczne, GLP-1, choroba alzheimera, semaglutyd, novo nordisk

Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I dla SEL120 (RVU120) o ośrodki kliniczne w Polsce

Ryvu Therapeutics S.A. informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce.

Redakcja portalu, 09.01.2021, Tagi: badania kliniczne, Ryvu Therapeutics, badania kliniczne w polsce, SEL120 (RVU120)

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Ryvu Therapeutics S.A. przekazała wczoraj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.

Redakcja portalu, 05.01.2021, Tagi: badania kliniczne, urpl, Ryvu Therapeutics, RVU120 (SEL120)

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły 21 grudnia, że Komisja Europejska udzieliła spółkom warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorization – CMA) szczepionki COMIRNATY™ (znanej również jako BNT162b2) do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki, wydanej w poniedziałek. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19. Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach UE.

Redakcja portalu, 23.12.2020, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, mrna, BNT162b2, COMIRNATY

ABM podsumowuje rok pracy i przedstawia plany na 2021 r.

Agencja Badań Medycznych w ramach konferencji pt. „Priorytety zdrowotne Polaków na 2021 r. Rola Agencji w kreowaniu zmian praktyki klinicznej” podsumowała dotychczasową działalność oraz przedstawiła plany na przyszły rok. Wśród kluczowych obszarów wspieranych przez ABM w 2021 r. znajdą się m.in. choroby rzadkie, zdrowie psychiczne i terapie w chorobach cywilizacyjnych.

Redakcja portalu, 11.12.2020, Tagi: konferencja, badania kliniczne, choroby rzadkie, konkurs, psychiatria, dofinansowanie, zdrowie psychiczne, grant, choroby cywilizacyjne, niekomercyjne badania kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce

Roche wiarygodnym partnerem polskiej gospodarki – tylko w 2019 r. firma zainwestowała 887 mln zł w B+R

Firma Roche jest jedną z największych na świecie firm biotechnologicznych. W Polsce dostarcza wyłącznie innowacyjne terapie lekowe m.in. w takich w obszarach jak: onkologia, neurologia, immunologia, hematologia. Pionierska współpraca w dziedzinie bioinformatyki uczyniła firmę liderem medycyny personalizowanej, która umożliwia precyzyjne dobranie terapii do konkretnego pacjenta. Roche Diagnostics dostarcza nowoczesne narzędzia do badań biomedycznych, diagnostyki laboratoryjnej oraz monitorowania stanu pacjenta, a Roche Diabetes Care zapewnia produkty do monitorowania poziomu glukozy oraz pompy insulinowe.

Redakcja portalu, 11.12.2020, Tagi: badania kliniczne, bioinformatyka, wirtualna rzeczywistość, roche, medycyna personalizowana, badania kliniczne w polsce, raport CSR

Dostęp, doświadczenia ośrodków i perspektywy na rynku polskim dla terapii CAR-T cells po dwóch latach od rejestracji w Europie

Terapie komórkowe i genowe CAR-T są określane przez ekspertów przełomem w leczeniu chorych na nowotwory. To obecnie jedna z najnowocześniejszych i najbardziej zaawansowanych procedur medycznych dostępna na świecie i refundowana już w wielu krajach Europy. Polska stoi jeszcze przed wyzwaniem refundacyjnym w tym zakresie, ale Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że już na początku przyszłego roku rozpoczną się rozmowy z firmami farmaceutycznymi na temat szczegółowych rozwiązań związanych z finansowaniem innowacyjnego leczenia.

Redakcja portalu, 09.12.2020, Tagi: terapia komórkowa, badania kliniczne, terapia genowa, refundacja, hematologia, value based healthcare, car-t, Sebastian Giebel

Pluripotentne komórki macierzyste a TSUE w ochronie godności i integralności osoby ludzkiej

Terapia komórkowa to jedna z najbardziej fascynujących dziedzin współczesnej medycyny. Jednym z jej filarów mogą stać się indukowane pluripotentne komórki macierzyste (iPSc) otrzymywane dzięki technologii reprogramowania. Pluripotentne komórki macierzyste mogą różnicować się do dowolnych komórek organizmu, ale nie może z nich powstać organizm. Do tego ostatniego potrzebne są totipotentne komórki macierzyste.

Szansa na przełom w leczeniu złośliwych nowotworów mózgu

Agencja Badań Medycznych zakwalifikowała do dofinansowania kwotą prawie 8,5 mln zł projekt skierowany do chorych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym mózgu w ramach pierwszego konkursu na realizacje niekomercyjnych badań klinicznych. Badanie realizowane jest pod kierownictwem dr. hab. n. med. Wojciecha Kaspera z Katedry Neurochirurgii i Oddziału Klinicznego Neurochirurgii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Redakcja portalu, 30.10.2020, Tagi: badania kliniczne, układ immunologiczny, limfocyty T, glejak wielopostaciowy, dofinansowanie, niekomercyjne badanie kliniczne, odpowiedź immunologiczna, śląski uniwersytet medyczny, agencja badań medycznych, nowotwory mózgu, pembrolizumab, Wojciech Kaspera, narodowy instytut onkologii

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
31 SZKOLENIE \| Czystość i higiena domu w behawiorystce zwierząt domowych \| TYLKO 480 zł 2025-03-31 do 2025-03-31	1	2 CEBioForum 2025 2025-04-02 do 2025-04-03	3	4 Produkty lecznicze – import od A do Z (import równoległy, import, import docelowy) 2025-04-04 do 2025-04-04 III Interkontynentalna Konferencja IAM 2025-04-04 do 2025-04-05	5	6
7 Advancements of Microbiology: The relevance of microbes in tackling threats to health and the environment 2025-04-07 do 2025-04-09 Seria bezpłatnych szkoleń z zakresu automatyzacji badań chemicznych 2025-04-07 do 2025-12-11	8	9 Bezpłatny webinar na żywo: Narzędzia do modelowania i rozwoju bioprocesów 2025-04-09 do 2025-04-09 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-04-09 do 2025-04-09	10	11	12	13
14 VI Międzynarodowy Szczyt Klimatyczny TOGETAIR 2025-04-14 do 2025-04-14 WEBINAR \| Obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 2025-04-14 do 2025-04-14	15 Lek a wyrób medyczny – kluczowe różnice i regulacje 2025-04-15 do 2025-04-15	16 Opracowanie dokumentacji technicznej dla suplementu diety 2025-04-16 do 2025-04-16	17 SZKOLENIE \| Aromaterapia w behawiorystce zwierząt domowych \| Tylko 480 zł 2025-04-17 do 2025-04-17	18	19	20
21	22 SZKOLENI ONLINE \| Aspekty formalne i praktyczne uruchamiania Zakładu Inżynierii Genetycznej 2025-04-22 do 2025-04-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-04-23 do 2025-04-23	24 Webinar \| Podstawy perfumerii 2025-04-24 do 2025-04-24	25 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2025-04-25 do 2025-04-25 II Ogólnopolska Konferencja Naukowa Krajowej Reprezentacji Doktorantów 2025-04-25 do 2025-04-27	26	27
28	29 Wzorcowanie i kwalifikacja wag 2025-04-29 do 2025-04-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Komunikacja między działem R&D a biznesem: jak tłumaczyć naukę na język rynku? 2025-04-30 do 2025-04-30 Bezpłatny webinar na żywo: Praktyczne podejście do krystalizacji i inżynierii cząstek 2025-04-30 do 2025-04-30	1	2	3	4

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

W tym tygodniu pierwsze dostawy szczepionki Moderny do Polski. Jest też polska wersja ulotki

Terapia tlenem hiperbarycznym może odwracać procesy związane z biologicznym starzeniem się – nowe badania kliniczne

Rozpoczęły się badania kliniczne sprayu do nosa zabijającego koronawirusa

Podanie komórek MSC pacjentom z COVID-19 zmniejsza ryzyko zgonu

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej

Novo Nordisk ogłasza wejście doustnego semaglutydu w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera

Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I dla SEL120 (RVU120) o ośrodki kliniczne w Polsce

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

ABM podsumowuje rok pracy i przedstawia plany na 2021 r.

Roche wiarygodnym partnerem polskiej gospodarki – tylko w 2019 r. firma zainwestowała 887 mln zł w B+R

Dostęp, doświadczenia ośrodków i perspektywy na rynku polskim dla terapii CAR-T cells po dwóch latach od rejestracji w Europie

Współpraca Agencji Badań Medycznych z Narodowym Centrum Nauki

Mifepriston – złudne nadzieje w leczeniu raka

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Rusza cykl edukacyjny „Pacjent w Badaniach Klinicznych”

Rozpoczęto badania kliniczne drugiej fazy nowego leku przeciwko COVID-19

J&J rozpoczął nowe badania kliniczne nad szczepionką przeciw COVID-19

Pluripotentne komórki macierzyste a TSUE w ochronie godności i integralności osoby ludzkiej

Szansa na przełom w leczeniu złośliwych nowotworów mózgu

<Kwiecień 2025>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY