Informacje

Informacje

<Grudzień 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Opublikowano europejską listę leków krytycznych

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Ekspert EMA potwierdza związek między szczepionką AstraZeneca a bardzo rzadkimi zakrzepami krwi. Profil bezpieczeństwa dalej pozytywny

Badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19 – zasady działania preparatów RNA i wektorowych

J&J ogłasza złożenie do EMA wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciw COVID-19

Pozytywna opinia EMA na temat dopuszczenia szczepionki przeciwko COVID-19 od AstraZeneca

Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20

Mabion: zmiana strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA

Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami?

Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Leki biologiczne to nie wyrób czekoladopodobny. Wywiad z Krzysztofem Kopciem, prezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Opublikowano europejską listę leków krytycznych

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Ekspert EMA potwierdza związek między szczepionką AstraZeneca a bardzo rzadkimi zakrzepami krwi. Profil bezpieczeństwa dalej pozytywny

Badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19 – zasady działania preparatów RNA i wektorowych

J&J ogłasza złożenie do EMA wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciw COVID-19

Pozytywna opinia EMA na temat dopuszczenia szczepionki przeciwko COVID-19 od AstraZeneca

Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20

Mabion: zmiana strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA

Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami?

Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Leki biologiczne to nie wyrób czekoladopodobny. Wywiad z Krzysztofem Kopciem, prezesem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

WYDAWCA

PARTNERZY

Europejska Agencja Leków opublikowała 12 grudnia br. pierwszą wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu. – Mamy nadzieję, że to pierwszy krok do zbudowania strategicznej autonomii Europy w zakresie dostępu do leków oraz zagwarantowania Europejczykom bezpieczeństwa zdrowotnego – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Redakcja portalu, 14.12.2023, Tagi: farmaceutyczny łańcuch dostaw, bezpieczeństwo lekowe, europejska agencja leków, pzppf, krajowi producenci leków, produkcja leków w Polsce, leki krytyczne

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.

Redakcja portalu, 23.11.2021, Tagi: pandemia, dopuszczenie do obrotu, pfizer, europejska agencja leków, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, ocena leku, molnupiravir, Paxlovid, merck & Co.

Szef zespołu ds. oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marco Cavaleri powiedział, że "obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneca [przeciw COVID-19 – przyp. red.] a bardzo rzadkimi nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi".

Redakcja portalu, 06.04.2021, Tagi: pandemia, europejska agencja leków, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, zakrzepy krwi, Marco Cavaleri

Już dawno stało się jasne, że aby opanować pandemię, niezbędne będzie uodpornienie jak największej części populacji przed zakażeniem. Dlatego niezwłocznie po opublikowaniu sekwencji genetycznej koronawirusa SARS-CoV-2 (dostępnej w bazie NCBI pod numerem NC_045512.2) rozpoczęły się badania nad szczepionką.

Redakcja portalu, 29.03.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, kondrat i partnerzy, europejska agencja leków, astrazeneca, koronawirus, covid-19, moderna, sars-cov-2, biontech, uniwersytet oksfordzki, j&j, szczepionka przeciwko covid-19, szczepionki wektorowe, szczepionki RNA

Johnson & Johnson ogłosiła wczoraj, że firma Janssen-Cilag International N.V. złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych fazy III ENSEMBLE. [I]

Redakcja portalu, 17.02.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, janssen, europejska agencja leków, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, sars-cov-2, j&j, szczepionka na covid-19

W piątek 29 stycznia br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) wydała pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki koncernu AstraZeneca przeciw COVID-19. W oparciu o tę opinię formalną decyzję o dopuszczeniu tego preparatu na unijny rynek podejmie Komisja Europejska.

Redakcja portalu, 01.02.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, europejska agencja leków, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na covid-19, rekomendacja szczepionki

Zarząd spółki informuje, iż w dniu 30 marca br. na stronie internetowej EMA ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosków rejestracyjnych Mabionu złożonych w czerwcu 2018 roku i maju 2019 roku. Potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego przez spółkę kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej – uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę.

Paulina Skiba, 30.03.2020, Tagi: mabion, mabioncd20, europejska agencja leków

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 13/2020 z dnia 26 lutego 2020 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20, zarząd spółki informuje, iż w dniu 16 marca 2020 roku podjął decyzję o modyfikacji strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA.

Paulina Skiba, 16.03.2020, Tagi: mabion, mabioncd20, europejska agencja leków

Co jakiś czas bieg historii nieco zwalnia i zmienia rytm. Tak jest zawsze, gdy do głosu dochodzi niszczycielska siła natury, gdy świat dotykają ważne dziejowe wydarzenia albo gdy mamy do czynienia z pandemią, zupełnie tak, jak teraz. Kluczowe są wtedy odpowiednie reagowanie i umiejętność dostosowywania się do zmieniającej się sytuacji. Branża LifeScience wie o tym doskonale, dlatego zespoły naukowców na całym świecie od tygodni rozpracowują nowego koronawirusa, a biznes dostosowuje swoje narzędzia do potrzeb walki z jego konsekwencjami. Jak sobie radzi?

Mabion zorganizował spotkanie edukacyjne z przedstawicielami spółki w sprawie aktualizacji statusu projektu MabionCD20. Wniosek rejestracyjny, jest – jak podkreśla spółka – pierwszą złożoną przez polską firmę aplikacją dotyczącą tego typu leku. Wniosek Mabionu ma być procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) w EMA. Wprowadzenie produktu na rynek przewidywane jest w I kwartale 2022 r.

Paulina Skiba, 14.02.2020, Tagi: mabion, rejestracja leku, fda, mabioncd20, europejska agencja leków

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Stosowanie leków biologicznych, mimo ich ponad 20-letniej obecności w Europie, wciąż potrafi budzić opór w środowisku medycznym i wśród pacjentów. Tymczasem ich bezpieczeństwo i skuteczność podlega takim samy restrykcyjnym wymogom rejestracyjnym. Co więcej, szersze otwarcie się na terapie lekami biologicznymi przynosi pozytywne rezultaty w wynikach leczenia. Dzięki konkurencji na rynku leków biologicznych ich ceny spadły o ponad połowę. Pytanie tylko, jak powstałe w ten sposób oszczędności wykorzystać, by poszerzać grono objętych leczeniem pacjentów, a jednocześnie inwestować w nowe, jeszcze lepsze rozwiązania terapeutyczne…?

Paulina Skiba, 22.10.2019, Tagi: leki biopodobne, leki biologiczne, NFZ, leki biorównoważne, PZPPF, krzysztof kopeć, europejska agencja leków, leki biologiczne równoważne

28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29 WEBINAR | Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28

29 WEBINAR | Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29

30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30

2 WEBINAR | Przegląd zmian legislacyjnych w prawie chemicznym – co nas czeka w 2025 roku? 2024-12-02 do 2024-12-02

5 MEDmeetsTECH 2024-12-05 do 2024-12-05

10 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 grudnia ONLINE 2024-12-10 do 2024-12-11 Zaproszenie na spotkanie "Medycyna Regeneracyjna" 2024-12-10 do 2024-12-10

12 SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2024-12-12 do 2024-12-12