Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
J&J ogłasza złożenie do EMA wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciw COVID-19
J&J ogłasza złożenie do EMA wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Jans

Johnson & Johnson ogłosiła wczoraj, że firma Janssen-Cilag International N.V. złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych fazy III ENSEMBLE. [I]

 

 

– W całej Europie wciąż istnieje pilna potrzeba wprowadzania na rynek dodatkowych szczepionek przeciwko COVID-19, a nasz wniosek jest znaczącym krokiem w zapewnieniu Unii Europejskiej kolejnej opcji, która pomoże zmniejszyć negatywne skutki pandemii w Europie i na całym świecie – mówi dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor ds. naukowych, Johnson & Johnson. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania, w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane.

W grudniu spółka ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA, [II] umożliwiając Agencji dostęp do spływających wyników badań. Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r. [III]

Badana szczepionka Janssen może być dostarczana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. [IV] Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Kandydat wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. [V]

Badanie Fazy III ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż. [VI] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki firmy Janssen w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. [VI] Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację . [VI] Więcej informacji na temat wielotorowego podejścia Johnson & Johnson do walki z pandemią można znaleźć na stronie firmy

Źródła

[I] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Styczeń 2021 r.

[II] Janssen. Johnson & Johnson ogłasza uruchomienie procedury składania kolejnych wniosków dot. kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA, dostęp: https://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf, luty 2021 r.

[III] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ogłasza złożenie europejskiego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, dostęp: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-to-the-u-s-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate, luty 2021 r.

[IV] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Wymagania dotyczące przechowywania szczepionki przeciwko COVID-19, październik 2020 r.

[V] Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine, 2020 r.

[VI] ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE), dostęp: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722, luty 2021 r.

Fot. https://www.freepik.com/free-vector/cartoon-coronavirus-vaccine-background_12428327.htm#query=covid%20vaccine&position=16

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2021>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
Pomiar pH próbek farmaceutycznych
2021-07-28 do 2021-09-29
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter