Informacje

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.

Redakcja portalu, 03.08.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, terapia genowa, dopuszczenie do obrotu, AADC, Upstaza, PTC Therapeutics, deficyt AADC, infuzja do mózgu

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.

Redakcja portalu, 23.11.2021, Tagi: pandemia, dopuszczenie do obrotu, pfizer, europejska agencja leków, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, ocena leku, molnupiravir, Paxlovid, merck & Co.

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2

Moderna, jedna z globalnych firm prowadząca zaawansowane prace nad szczepionką na koronawirusa, ogłosiła nowe dane, które pokazują, że produkt jest skuteczny w ponad 94 proc. Koncern chce jeszcze dziś złożyć wniosek do amerykańskiej FDA o awaryjne/warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Adam Zalewski, 30.11.2020, Tagi: dopuszczenie do obrotu, fda, koronawirus, covid-19, moderna, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa

Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA

Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.

Redakcja portalu, 01.09.2020, Tagi: mabion, dopuszczenie do obrotu, fda, mabioncd20

Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie

Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, została dopuszczona w Europie do stosowania u pacjentów z guzami litymi z obecnością fuzji genów NTRK oraz u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Entrektynib wykazuje trwałą odpowiedź w przypadku wielu rodzajów nowotworów, również tych, które rozprzestrzeniły się do mózgu. Dopuszczenie do obrotu dowodzi o wartości łączenia profilowania genomowego z medycyną precyzyjną, które zapewnia pacjentom z rzadkimi i trudnymi w leczeniu nowotworami możliwość spersonalizowanego leczenia

Redakcja portalu, 11.08.2020, Tagi: onkologia, medycyna spersonalizowana, rak płuca, dopuszczenie do obrotu, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, entrektynib, NTRK, ROS1

Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals wprowadzają do obrotu kariprazynę w regionie MENA

Spółka Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals podpisały wyłączną umowę licencyjną, na mocy której na wybranych rynkach Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA) do obrotu wprowadzona zostanie kariprazyna, nowy lek przeciwpsychotyczny.

Redakcja portalu, 08.08.2019, Tagi: schizofrenia, dopuszczenie do obrotu, Gedeon Richter, kariprazyna, Hikma Pharmaceuticals

Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Redakcja portalu, 17.01.2019, Tagi: prawo, prawo farmaceutyczne, dopuszczenie do obrotu, dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wyłączność rynkowa, lek referencyjny, lek generyczny, odpowiedniki leków, globalne pozwolenie, postępowanie refundacyjne, kondrat i partnerzy

EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.

Europejska Agencja Leków opublikowała zbiorczy raport na temat ilości dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w 2014 r. Jak podaje komunikat, rekomendację otrzymały 82 leki stosowane w terapii ludzi, w tym aż 17 leków sierocych wykorzystywanych w terapii chorób rzadkich zarejestrowanych w poprzednim roku na terenie Wspólnoty Europejskiej. Stanowiły one w sumie 20% wszystkich pozytywnie wydanych decyzji.

15.01.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, Unia Europejska, leki sieroce, dopuszczenie do obrotu

Co przyniesie grudzień dla branży farmaceutycznej?

Ostatni miesiąc roku zapowiada się intensywnie. To nie tylko czas na podsumowania i plany na kolejne 12 miesięcy, ale także na aktywne działanie. Na podstawie dostępnych analiz sporządziliśmy listę najważniejszych spodziewanych wydarzeń. Czy FDA zaskoczy inwestorów podobnie jak w zeszłym roku – zatwierdzając kilka dodatkowych, planowanych na późniejszy czas produktów, przed zakończeniem roku?

Magdalena Szkup, 03.12.2013, Tagi: FDA, R&D, Bayer, badania i rozwój, Roche, Celgene, Johnson&Johnson, dopuszczenie do obrotu, ASH

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2

Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA

Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie

Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals wprowadzają do obrotu kariprazynę w regionie MENA

Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.

Co przyniesie grudzień dla branży farmaceutycznej?

<Listopad 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

WYDAWCA

PARTNERZY