Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
ThinkBio by Polpharma Biologics
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
ThinkBio by Polpharma Biologics
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
dofinansowanie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Nabór na stanowisko: inżynieryjno-techniczne (specjalista) w Środowiskowym Laboratorium Laserowych Technik Mikroskopowych
, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk
Dyrektor Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk w Warszawie ogłasza nabór na...
Analityka Biznesowego ds. ERP
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie poszukuje Analityka Biznesowego ds. ERP Zakres...
Technology Transfer Manager
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
The International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw (IIMCB), Poland invites applications for the position of Technology Transfer...
Informacje
Szukaj
Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu
Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.
Redakcja portalu
, 03.08.2022
,
Tagi:
badania kliniczne
,
komisja europejska
,
terapia genowa
,
dopuszczenie do obrotu
,
AADC
,
Upstaza
,
PTC Therapeutics
,
deficyt AADC
,
infuzja do mózgu
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu
, 18.07.2022
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
badania kliniczne
,
natalizumab
,
dopuszczenie do obrotu
,
polpharma biologics
,
przeciwciało monoklonalne
,
lek biopodobny
,
ema
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.
Redakcja portalu
, 23.11.2021
,
Tagi:
pandemia
,
dopuszczenie do obrotu
,
pfizer
,
europejska agencja leków
,
koronawirus
,
covid-19
,
ema
,
sars-cov-2
,
lek na covid-19
,
ocena leku
,
molnupiravir
,
Paxlovid
,
merck & Co.
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu
, 12.08.2021
,
Tagi:
komercjalizacja
,
dopuszczenie do obrotu
,
zwyrodnienie plamki żółtej
,
okulistyka
,
polpharma biologics
,
fda
,
lek biopodobny
,
Bioeq
,
ranibizumab
,
utrata wzroku
,
lek okulistyczny
,
wady wzroku
Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2
Moderna, jedna z globalnych firm prowadząca zaawansowane prace nad szczepionką na koronawirusa, ogłosiła nowe dane, które pokazują, że produkt jest skuteczny w ponad 94 proc. Koncern chce jeszcze dziś złożyć wniosek do amerykańskiej FDA o awaryjne/warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Adam Zalewski
, 30.11.2020
,
Tagi:
dopuszczenie do obrotu
,
fda
,
koronawirus
,
covid-19
,
moderna
,
sars-cov-2
,
szczepionka na koronawirusa
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA
Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.
Redakcja portalu
, 01.09.2020
,
Tagi:
mabion
,
dopuszczenie do obrotu
,
fda
,
mabioncd20
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, została dopuszczona w Europie do stosowania u pacjentów z guzami litymi z obecnością fuzji genów NTRK oraz u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Entrektynib wykazuje trwałą odpowiedź w przypadku wielu rodzajów nowotworów, również tych, które rozprzestrzeniły się do mózgu. Dopuszczenie do obrotu dowodzi o wartości łączenia profilowania genomowego z medycyną precyzyjną, które zapewnia pacjentom z rzadkimi i trudnymi w leczeniu nowotworami możliwość spersonalizowanego leczenia
Redakcja portalu
, 11.08.2020
,
Tagi:
onkologia
,
medycyna spersonalizowana
,
rak płuca
,
dopuszczenie do obrotu
,
niedrobnokomórkowy rak płuca
,
roche
,
entrektynib
,
NTRK
,
ROS1
Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals wprowadzają do obrotu kariprazynę w regionie MENA
Spółka Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals podpisały wyłączną umowę licencyjną, na mocy której na wybranych rynkach Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA) do obrotu wprowadzona zostanie kariprazyna, nowy lek przeciwpsychotyczny.
Redakcja portalu
, 08.08.2019
,
Tagi:
schizofrenia
,
dopuszczenie do obrotu
,
Gedeon Richter
,
kariprazyna
,
Hikma Pharmaceuticals
Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.
Redakcja portalu
, 17.01.2019
,
Tagi:
prawo
,
prawo farmaceutyczne
,
dopuszczenie do obrotu
,
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
,
wyłączność rynkowa
,
lek referencyjny
,
lek generyczny
,
odpowiedniki leków
,
globalne pozwolenie
,
postępowanie refundacyjne
,
kondrat i partnerzy
EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.
Europejska Agencja Leków opublikowała zbiorczy raport na temat ilości dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w 2014 r. Jak podaje komunikat, rekomendację otrzymały 82 leki stosowane w terapii ludzi, w tym aż 17 leków sierocych wykorzystywanych w terapii chorób rzadkich zarejestrowanych w poprzednim roku na terenie Wspólnoty Europejskiej. Stanowiły one w sumie 20% wszystkich pozytywnie wydanych decyzji.
15.01.2015
,
Tagi:
Europejska Agencja Leków
,
Unia Europejska
,
leki sieroce
,
dopuszczenie do obrotu
Co przyniesie grudzień dla branży farmaceutycznej?
Ostatni miesiąc roku zapowiada się intensywnie. To nie tylko czas na podsumowania i plany na kolejne 12 miesięcy, ale także na aktywne działanie. Na podstawie dostępnych analiz sporządziliśmy listę najważniejszych spodziewanych wydarzeń. Czy FDA zaskoczy inwestorów podobnie jak w zeszłym roku – zatwierdzając kilka dodatkowych, planowanych na późniejszy czas produktów, przed zakończeniem roku?
Magdalena Szkup
, 03.12.2013
,
Tagi:
FDA
,
R&D
,
Bayer
,
badania i rozwój
,
Roche
,
Celgene
,
Johnson&Johnson
,
dopuszczenie do obrotu
,
ASH
<
Czerwiec 2023
>
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
29
5. Środkowoeuropejski Kongres Biomedyczny (CEBC)
2023-05-29 do 2023-06-01
30
31
1
2
Ogólnopolska Studencka Konferencja „Wejrzenie w Nowotworzenie”
2023-06-02 do 2023-06-02
3
4
5
6
XII Międzynarodowa Konferencja Przemysłu Chemii Gospodarczej
2023-06-06 do 2023-06-06
7
8
9
10
11
12
13
Beauty Innovations 2023 ONLINE – 13-14 czerwca
2023-06-13 do 2023-06-14
14
15
SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie kosmetyków Wellness i SPA
2023-06-15 do 2023-06-15
16
17
18
19
20
VII Ogólnopolskie Sympozjum Naukowe – „Metagenomy różnych środowisk”
2023-06-20 do 2023-06-21
21
22
SZKOLENIE ONLINE | Produkty z pogranicza –produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze, suplementy diety, mieszaniny chemiczne
2023-06-22 do 2023-06-22
ChemBiotIC Chemistry & Biotechnology International Conference
2023-06-22 do 2023-06-23
23
24
25
26
PORANEK Z EKSPERTEM | Badania produktu kosmetycznego – konsultacje online
2023-06-26 do 2023-06-26
27
28
WEBINAR | Import produktów kosmetycznych do UE
2023-06-28 do 2023-06-28
29
Webinar | Zmiany w składach kompozycji zapachowych
2023-06-29 do 2023-06-29
30
WEBINAR | Nordic Swan Ecolabel – wymagania i certyfikacja
2023-06-30 do 2023-06-30
1
2
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2023
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.