Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośre
Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu
Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.
Redakcja portalu, 03.08.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, terapia genowa, dopuszczenie do obrotu, AADC, Upstaza, PTC Therapeutics, deficyt AADC, infuzja do mózgu
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.  
Redakcja portalu, 23.11.2021, Tagi: pandemia, dopuszczenie do obrotu, pfizer, europejska agencja leków, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, ocena leku, molnupiravir, Paxlovid, merck & Co.
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku
Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2
Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2
Moderna, jedna z globalnych firm prowadząca zaawansowane prace nad szczepionką na koronawirusa, ogłosiła nowe dane, które pokazują, że produkt jest skuteczny w ponad 94 proc. Koncern chce jeszcze dziś złożyć wniosek do amerykańskiej FDA o awaryjne/warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu.  
Adam Zalewski, 30.11.2020, Tagi: dopuszczenie do obrotu, fda, koronawirus, covid-19, moderna, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA
Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.
Redakcja portalu, 01.09.2020, Tagi: mabion, dopuszczenie do obrotu, fda, mabioncd20
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, została dopuszczona w Europie do stosowania u pacjentów z guzami litymi z obecnością fuzji genów NTRK oraz u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Entrektynib wykazuje trwałą odpowiedź w przypadku wielu rodzajów nowotworów, również tych, które rozprzestrzeniły się do mózgu. Dopuszczenie do obrotu dowodzi o wartości łączenia profilowania genomowego z medycyną precyzyjną, które zapewnia pacjentom z rzadkimi i trudnymi w leczeniu nowotworami możliwość spersonalizowanego leczenia  
Redakcja portalu, 11.08.2020, Tagi: onkologia, medycyna spersonalizowana, rak płuca, dopuszczenie do obrotu, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, entrektynib, NTRK, ROS1
Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals wprowadzają do obrotu kariprazynę w regionie MENA
Spółka Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals podpisały wyłączną umowę licencyjną, na mocy której na wybranych rynkach Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA) do obrotu wprowadzona zostanie kariprazyna, nowy lek przeciwpsychotyczny.
Redakcja portalu, 08.08.2019, Tagi: schizofrenia, dopuszczenie do obrotu, Gedeon Richter, kariprazyna, Hikma Pharmaceuticals
Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.
Redakcja portalu, 17.01.2019, Tagi: prawo, prawo farmaceutyczne, dopuszczenie do obrotu, dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wyłączność rynkowa, lek referencyjny, lek generyczny, odpowiedniki leków, globalne pozwolenie, postępowanie refundacyjne, kondrat i partnerzy
EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.
Europejska Agencja Leków opublikowała zbiorczy raport na temat ilości dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w 2014 r. Jak podaje komunikat, rekomendację otrzymały 82 leki stosowane w terapii ludzi, w tym aż 17 leków sierocych wykorzystywanych w terapii chorób rzadkich zarejestrowanych w poprzednim roku na terenie Wspólnoty Europejskiej. Stanowiły one w sumie 20% wszystkich pozytywnie wydanych decyzji.
15.01.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, Unia Europejska, leki sieroce, dopuszczenie do obrotu
Co przyniesie grudzień dla branży farmaceutycznej?
Ostatni miesiąc roku zapowiada się intensywnie. To nie tylko czas na podsumowania i plany na kolejne 12 miesięcy, ale także na aktywne działanie. Na podstawie dostępnych analiz sporządziliśmy listę najważniejszych spodziewanych wydarzeń. Czy FDA zaskoczy inwestorów podobnie jak w zeszłym roku – zatwierdzając kilka dodatkowych, planowanych na późniejszy czas produktów, przed zakończeniem roku?
Magdalena Szkup, 03.12.2013, Tagi: FDA, R&D, Bayer, badania i rozwój, Roche, Celgene, Johnson&Johnson, dopuszczenie do obrotu, ASH
news

<Maj 2025>

pnwtśrczptsbnd
28
29
Wzorcowanie i kwalifikacja wag
2025-04-29 do 2025-04-29
1
2
3
4
5
6
Estetica Expo
2025-05-06 do 2025-05-08
7
10
11
14
16
Kongres POZ & AOS
2025-05-16 do 2025-05-17
12th International Biotechnology Symposium „Symbioza” 2025
2025-05-16 do 2025-05-18
17
18
20
22
24
25
31
1
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter