Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca

Spółka Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował rejestrację niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).

 

– Pozytywna opinia CHMP wskazuje na możliwości, jakie daje zastosowanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w zakresie przedłużenia życia pacjentów we wszystkich subpopulacjach przerzutowego NDRP, bardzo poważnej choroby, w przypadku której nadal istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne – mówi dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów klatki piersiowej w Bristol Myers Squibb. – Czekamy na decyzję KE i mamy nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli udostępnić ten innowacyjny, podwójny schemat immunoterapii pacjentom w UE, którzy mogą odnieść korzyści z tego leczenia.

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki badania III fazy CheckMate‑9LA, które spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczące wydłużenia przeżycia całkowitego (OS). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii nie odbiegał od znanego już profilu bezpieczeństwa schematów stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP. Pełne dane z badania CheckMate-9LA zostały przedstawione podczas prezentacji wygłoszonej w ramach wirtualnej sesji naukowej kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2020 (ASCO20).

Jak dotąd terapię skojarzoną niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii zarejestrowano w dziewięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w leczeniu pierwszej linii pacjentów z przerzutowym NDRP. Rejestracja przez KE oznaczałaby zatwierdzenie leczenia skojarzonego zawierającego niwolumab i ipilimumab w trzecim wskazaniu w UE, po czerniaku przerzutowym i zaawansowanym raku nerkowokomórkowym. Bristol Myers Squibb pragnie podziękować pacjentom i badaczom, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym CheckMate-9LA.

Źródła

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/3d-render-medical-background-showing-virus-cells-male-figures-lungs_1203597.htm#page=1&query=lung%20cancer&position=0

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2021>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
Pomiar pH próbek farmaceutycznych
2021-07-28 do 2021-09-29
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter