Biotechnologia.pl - łączymy wszystkie strony biobiznesu

Problemy regulacyjne ze sztuczną inteligencją

Urządzenia, które opierają się na sztucznej inteligencji (AI), a dokładniej na uczeniu maszynowym (ML), mają unikalne cechy, które stwarzają nowy zestaw problemów dla producentów i organów regulacyjnych, w tym nieprzewidywalność zachowania systemu w odpowiedzi na nowe dane wejściowe, a w niektórych przypadkach – zmiany w wydajności systemu poprzez ciągłe uczenie się. Podobnie jak każde inne oprogramowanie medyczne, MDSW – oparte na AI/ML – wymagają wystarczających dowodów klinicznych. Modele uczenia maszynowego są jednak często złożone i działają jak czarna skrzynka, co utrudnia ich interpretację i wyjaśnienie. Ma to wpływ na możliwość wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Redakcja portalu, 17.08.2022, Tagi: sztuczna inteligencja, wyroby medyczne, uczenie maszynowe, sztuczna inteligencja w medycynie, oprogramowanie, legislacja

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.

Redakcja portalu, 14.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badanie oceny działania

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.

Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD

Twoje dane w Chinach? O bezpieczeństwie danych pacjentów. Biznes w Genach IV [WIDEO]

Podczas panelu dyskusyjnego pt. „Twoje dane w Chinach? O bezpieczeństwie danych pacjentów”, zorganizowanego w ramach konferencji Biznes w Genach 16 marca br., wraz z zaproszonymi ekspertami porozmawialiśmy o potrzebach legislacyjnych rynku danych genetycznych, zagrożeniach płynących z niekontrolowanego wrzucania w obieg swoich danych, ale również szansach, jakie dla rozwoju medycyny może dać europejski system dawstwa danych. Zachęcam do oglądania.

Naczelna Rada Lekarska zakazuje lekarzom prowadzenia szkoleń dla osób niepracujących w zawodach medycznych. Co z kosmetologami?

Medycyna estetyczna nie jest klasyfikowana jako specjalizacja lekarska, a kwestie prawne związane z uprawnieniami do wykonywania świadczeń w jej ramach wciąż pozostają niejasne. Naczelna Rada Lekarska, w trosce o bezpieczeństwo osób korzystających z usług estetycznych, dąży do ich uregulowania, czego efektem jest uchwała z dn. 28 stycznia br. Zakazuje ona lekarzom szkolenia praktycznego osób pełniących zawody definiowane jako niemedyczne. Do tego rodzaju profesji zalicza się m.in. kosmetolog, który do wykonywania pracy musi ukończyć wyższe studia, będące często kierunkiem na uniwersytecie medycznym. Jakie skutki dla specjalistów z branży może mieć nowy przepis?

Redakcja portalu, 02.03.2022, Tagi: szkolenia, prawo medyczne, Naczelna Rada Lekarska, medycyna estetyczna, kosmetolog, prawo kosmetyczne, legislacja, venome, Zofia Owczarek

Pojawił się projekt uchwały Rady Ministrów w sprawie przyjęcia dokumentu „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2021-2030”

Rząd w pierwszym kwartale br. planuje przyjęcie Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2021-2030, którego celem jest osiągnięcie przez Rzeczpospolitą Polską pozycji lidera w branży biomedycznej w Europie Środkowo-Wschodniej. Sektor biomedyczny jest definiowany jako strategiczny i jako taki powinien być aktywnie wspierany przez rząd, a realizowane inicjatywy będą ukierunkowane na koordynacje działań i wsparcie budowy ekosystemu przyjaznego dla rozwoju biobiznesu.

Bio-Tech Live #11 – Po co nam solaria i czy przetrwają pandemię? I Polski Związek Solaryjny

Przedstawiciele Polskiego Związku Solaryjnego, jego prezes Dominik Wrzos i wiceprezes Paweł Grabowski, podzielili się ze mną swoimi refleksjami na temat funkcjonowania ich branży w trudnej sytuacji rynkowej, obaw związanych z przyszłością oraz planów na poprawę obecego stanu rzeczy. Jak solaria radzą sobie na początku czwartej fali pandemii, jaki wpływ miały na nie dotychczasowe lockdowny i o co właściwie toczy się otwarty spór z Ministerstwem Zdrowia? Nie zabraknie też trudniejszych pytań, ponieważ rozmówcy musieli na bieżąco odpowiadać na moje wątpliwości, związane z tym, że częsta ekspozycja na promieniowanie UVA może być szkodliwa dla naszego organizmu. Dlatego od samego początku akcentowałem, że wizyty w solarium powinniśmy rozsądnie dawkować.

Adam Zalewski, 15.09.2021, Tagi: opalanie, ministerstwo zdrowia, pandemia, solarium, bio-tech media, promieniowanie słoneczne, youtube, adam zalewski, lockdown gospodarki, bio-tech live, promieniowanie UVA, polski związek solaryjny, legislacja, Dominik Wrzos, Paweł Grabowski

Bałagan regulacyjny, niepewność, dowolność interpretacji przepisów i niski poziom wiedzy urzędników państwowych, czyli stan faktyczny rynku konopnego

I Forum Rozwoju Branży Konopnej już za nami. Pod koniec sierpnia odbyła się pierwsza edycja konferencji Forum Rozwoju Branży Konopnej – Kanabiz. Ożywione dyskusje przedstawicieli różnych obszarów branży konopnej przyniosły wiele wskazówek i kierunków rozwoju tego obszaru rynku.

Redakcja portalu, 13.09.2021, Tagi: prawo, konferencja, medyczna marihuana, konopie medyczne, cbd, thc, legislacja, kanabiz

Innowacyjne wyroby medyczne kluczem do poprawy funkcjonowania systemu ochrony zdrowia

System opieki zdrowotnej wymaga wprowadzenia zmian. Jako Izba POLMED chcemy zwrócić szczególną uwagę na występujące w Polsce ograniczenia w dostępie pacjentów do innowacyjnych wyrobów medycznych i rozpocząć dyskusję dotyczącą sposobów poprawy tego stanu. W celu stworzenia przyjaznego i transparentnego środowiska, w którego centrum jest pacjent i jego potrzeby, należy zadbać o równy, nieprzerwany i przewidywalny, niezależnie od wszelkich zmian legislacyjnych, dostęp do innowacyjnych technologii nielekowych.

Redakcja portalu, 06.09.2021, Tagi: innowacje, technologie medyczne, wyroby medyczne, technologie nielekowe, polmed, aotmit, legislacja

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2022-11-28 do 2022-11-28	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego - recepturowanie i badania wdrożeniowe 2022-11-29 do 2022-11-29	30	1	2 VI Wigilia PTSF 2022-12-02 do 2022-12-04 5. Forum Nowoczesnej Diabetologii 2022-12-02 do 2022-12-03	3	4
5	6 Biotech Day on GPW 2022-12-06 do 2022-12-06	7 Beauty Innovations 2022 2022-12-07 do 2022-12-08	8 MEDmeetsTECH 2022-12-08 do 2022-12-08	9 „Mater naturae” – osiągnięcia, wyzwania i problemy nauk przyrodniczych 2022-12-09 do 2022-12-09	10	11
12 POLISH TELEHEALTH ALLIANCE 2022 2022-12-12 do 2022-12-12	13 WEBINAR \| Kosmetyki koszerne 2022-12-13 do 2022-12-13	14 WEBINAR \| Marka a budowanie przewagi konkurencyjnej (cz. 3.) 2022-12-14 do 2022-12-14	15	16	17	18
19	20	21	22	23	24	25
26	27	28	29	30	31 SZKOLENIA INDYWIDUALNE Z ACC CHEMICALS \| ONLINE lub STACJONARNE 2022-12-31 do 2022-12-31	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Problemy regulacyjne ze sztuczną inteligencją

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

Twoje dane w Chinach? O bezpieczeństwie danych pacjentów. Biznes w Genach IV [WIDEO]

Naczelna Rada Lekarska zakazuje lekarzom prowadzenia szkoleń dla osób niepracujących w zawodach medycznych. Co z kosmetologami?

Pojawił się projekt uchwały Rady Ministrów w sprawie przyjęcia dokumentu „Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2021-2030”

Bio-Tech Live #11 – Po co nam solaria i czy przetrwają pandemię? I Polski Związek Solaryjny

Bałagan regulacyjny, niepewność, dowolność interpretacji przepisów i niski poziom wiedzy urzędników państwowych, czyli stan faktyczny rynku konopnego

Innowacyjne wyroby medyczne kluczem do poprawy funkcjonowania systemu ochrony zdrowia

<Grudzień 2022>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

WYDAWCA

PARTNERZY