Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp

Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp do wyrobów ratujących życie

Od 2027 r. wszystkie firmy produkujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej będą musiały posiadać certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Nowe przepisy wprowadzają dużo ostrzejsze wymagania w zakresie dokumentacji, badań klinicznych oraz procedur certyfikacyjnych. Branża ostrzega, że część małych i średnich producentów nie zdąży się dostosować. Problemem jest także wysoki koszt i długi czas uzyskiwania certyfikatów. W konsekwencji z rynku mogą zniknąć urządzenia ratujące życie.

Redakcja portalu, 25.08.2025, Tagi: innowacje, MŚP, nowe technologie, certyfikacja, MDR, wyroby medyczne, medtech, diagnostyka in vitro, IVDR

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego dalej Rozporządzeniem „MDR”), które weszło w życie 26 maja 2021 r. i zastępuje dotychczas obowiązujące postanowienia Dyrektywy MDD (93/42/EEC), spowodowało nałożenie nowych, dość restrykcyjnych przepisów na przedsiębiorców decydujących się na sprzedaż wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, MDR, wyroby medyczne, system zarządzania jakością, norma ISO 13485, rozporządzenie MDR, norma ISO 9001, MDR Regulator

Nowi kuzyni aspiryny kontra nowotwór

Sugestie dotyczące zastosowania aspiryny w chemoprewencji wyznaczyły medycynie nowy obszar badań. Stale poszukuje się nowych pochodnych związków z rodziny NLPZ, do których należy również aspiryna, o ściśle określonej aktywności biologicznej. Naukowcy z Wrocławia zsyntezowali dwa analogi piroksykamu, które jak się okazuje stanowią nie tylko efektywne inhibitory wzrostu komórek nowotworowych, ale mogą również wpływać na biodostępność leków stosowanych w chemioterapii.

Anna Palko-Łabuz, 03.06.2015, Tagi: nowotwór, NLPZ, chemoprewencja, P-gp, MDR, piroksykam

Hydrofobowy odkurzacz usunie lek

Powstaje z genu Mdr1. Liczy około 1280 aminokwasów, a jego ciężar sięga 170 kDa. Znajduje się w błonach wielu zdrowych komórek, gdzie pełni istotne fizjologicznie funkcje. Jego nadprodukcja, szczególnie w tkankach zmienionych chorobowo, wiąże się jednak nieodłącznie z rozwojem szerokorozumianej lekooporności. O czym mowa? O jednym z najczęściej obecnie badanych białek transportowych, glikoproteinie P.

Anna Palko-Łabuz, 17.04.2015, Tagi: transport aktywny, farmakokinetyka, MDR, glikoproteina P

Lekooporność to "zły sen" chemioterapii

Chemioterapia stanowi obecnie jeden z najważniejszych medycznych sposobów walki z rakiem. Jej skuteczność pozostawia jednak wiele do życzenia. Poznanie dokładnych przyczyn niepowodzeń terapii przeciwnowotworowej, a następnie podjęcie efektywnych prób jej udoskonalenia należy do głównych wyzwań współczesnej medycyny.

Anna Palko-Łabuz, 19.02.2015, Tagi: chemioterapia, lekooporność, P-gp, MDR

<Wrzesień 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1	2	3	4 MEDI-VISION Forum 2025-09-04 do 2025-09-06 CosmoPharm Pack Expo 2025 2025-09-04 do 2025-09-06	5 SZKOLENIE \| Reklamacje i Cosmetovigilance w praktyce – od laboratorium do klienta. Analiza przypadków 2025-09-05 do 2025-09-05	6	7
8 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyk od A do Z – wprowadzanie na rynek, oznakowanie, deklaracje 2025-09-08 do 2025-09-08	9 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym – co nas czeka w w II połowie 2025 roku? 2025-09-09 do 2025-09-09 Bezpłatne szkolenie: Spektroskopia, pomiary cząstek i modelowanie w rozwoju peptydów i oligonukleotydów 2025-09-09 do 2025-09-09	10	11	12	13	14
15	16 Dni analizy zawartości wilgoci. Seria szkoleń z analizy zawartości wilgoci 2025-09-16 do 2025-09-18	17 Kongres Nauk o Życiu BIO2025 2025-09-17 do 2025-09-20 Natural Cosmetics International Meeting 2025-09-17 do 2025-09-19	18 Webinar online: Dobre praktyki pomiarowe temperatury topnienia. Weź udział w szkoleniu i odbierz certyfikat!! 2025-09-18 do 2025-09-18	19 Obóz Atrakcyjnych Konwentykli 2025-09-19 do 2025-09-22	20	21
22 Konferencja REACH 2025 2025-09-22 do 2025-09-23 WEBINAR \| Kosmetyki pod lupą mikrobiologa – jak kosmetyk może stać się źródłem choroby 2025-09-22 do 2025-09-22	23	24 Webinar online: Kontrola i monitorowanie systemów procesowych w erze Big Data 2025-09-24 do 2025-09-24	25 XXIX Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2025-09-25 do 2025-09-27 Akademia Kontroli Zakażeń Polskiego Towarzystwa Zakażeń Szpitalnych 2025-09-25 do 2025-09-27	26	27	28
29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2025-09-30 do 2025-09-30 Webinar online: Opanowanie dokładności pipetowania: podstawy metrologii i wydajności 2025-09-30 do 2025-09-30	1 Webinar online: Integracja UV/Vis w procesach laboratoryjnych 2025-10-01 do 2025-10-01 WEBINAR \| BDO, ESG, PPWR, CBAM, EUDR – zmiany i wymagania w ochronie środowiska a przemysł kosmetyczny 2025-10-01 do 2025-10-01	2 II Konferencja naukowo-szkoleniowa „Dysmorfologia – most w dialogu genetyka, ginekologa i pediatry” 2025-10-02 do 2025-10-04 webinar online: Perfekcja pipetowania: nauka stojąca za rozcieńczeniem seryjnym 2025-10-02 do 2025-10-02	3 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie kosmetyku z surowcami biofermentowanymi 2025-10-03 do 2025-10-03	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl