Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Nowe badania kliniczne

Nadchodzi rewolucja w przepisach regulujących prowadzanie badań klinicznych, co wynika z faktu przyjęcia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Rozporządzenie 536/2014) oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Nowe przepisy przede wszystkim modyfikują definicję badań klinicznych i centralizują procedurę otrzymywania zezwolenia na ich prowadzanie.

Redakcja portalu, 19.02.2015, Tagi: badania kliniczne

Precyzyjna diagnoza choroby wieńcowej? Sukces jest blisko!

Grupa Synektik, polski producent i dostawca radiofarmaceutyków wykorzystywanych w medycznej diagnostyce obrazowej poinformowała, że badania przedkliniczne związane z kardioznacznikem zostały zakończone pomyślnie. Na podstawie umowy zawartej w listopadzie 2013 roku z izraelską spółką, uzyskała wyłączne prawa do produkcji i sprzedaży na całym świecie innowacyjnego znacznika ammonium salt służącego do szybkiej i precyzyjnej diagnozy choroby wieńcowej.

Redakcja portalu, 04.02.2015, Tagi: diagnostyka, badania kliniczne, choroba wieńcowa, grupa Synektik

Tamoksifen zapewnia długotrwałą ochronę przed rakiem piersi

5 lat leczenia tamoksifenem kobiet z grup wysokiego ryzyka chroni je nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku. Niemal 20 lat obserwacji uczestniczek badania klinicznego dostarcza nowych danych na temat korzyści i ryzyka stosowania tamoksifenu.

22.12.2014, Tagi: badania kliniczne, leki przeciwnowotworowe, rak piersi, tamoksifen

Suplement diety Cię nie wyleczy!

Hydrominum® zawierające ziółka usuwa nadmiar wody z organizmu i wspomaga odchudzanie. Eliminacid® ma tajemnicze zdolności ratowania ludzkiego ciała przed nadmiernym zakwaszeniem, a Braveran® stanowi doskonałą rozpałkę, kiedy „konar” nie chcę płonąć. Taką wiedzę można wynieść z reklam. Czy suplementy diety naprawdę działają tak, jak obiecują to ich producenci?

15.12.2014, Tagi: badania kliniczne, magnez, rynek farmaceutyczny, regulacje prawne, fałszowanie leków, suplement diety, monakolina k

Dwa do zera w starciu z nowotworami

Nowoczesne leki odnoszą kolejne zwycięstwa w walce z nowotworami. Crizotinib (Xalcori) spisał się świetnie w niedrobnokomórkowym raku płuc, a carfilzomib (Kyprolis) zdał egzamin w szpiczaku mnogim.

12.12.2014, Tagi: nowotwór, terapia celowana, badania kliniczne, rak płuca, nowe leki

Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym

Polska firma biotechnologiczna Mabion uzyskała zgodę odpowiednich organów regulacyjnych w Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce na realizację badania klinicznego z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Firma jest także bliska otrzymania zezwolenia w innych krajach europejskich. Łącznie w badaniach weźmie udział ok. 140 pacjentów.

Marta Łucka, 30.11.2014, Tagi: badania kliniczne, mabion

Magia placebo

Wiara czyni cuda. Ten slogan sprawdza się również w przypadku medycyny. Siła placebo bywa tak duża, że czasem ciężko odróżnić ten efekt od prawdziwego działania leku. Czy jesteśmy zatem etycznie uprawnieni do stosowania placebo w medycynie?

27.11.2014, Tagi: etyka, badania kliniczne, depresja, placebo, leki przeciwbólowe, efekt placebo

EMA ułatwia rozwój leków biopodobnych

EMA opublikowała nowe wytyczne odnośnie leków biopodobnych. Ważną zmianę stanowi możliwość wykorzystania w badaniach klinicznych leku referencyjnego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli spełnia on określone standardy. Dokument opublikowano na stronie Europejskiej Agencji Leków 29 października br.

01.11.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, leki biopodobne, badania kliniczne, EMA

O zmianach zachodzących w prowadzeniu badań klinicznych. Rozmowa z Teresą Brodniewicz, prezes firmy MTZ Clinical Research

Jaka jest szansa polskich firm biotechnologicznych na rynku globalnym? Kim są osoby, biorące udział w badaniu klinicznym? I wreszcie – na czym powinni skupić uwagę studenci biotechnologii, aby w przyszłości odnaleźć się na rynku pracy? O tym między innymi rozmawialiśmy z dr Teresą Brodniewicz.

31.10.2014, Tagi: badania kliniczne, studia biotechnologiczne, Teresa Brodniewicz, MTZ Clinical Research, monitorzy, perspektywy dla studentów

Badania kliniczne w końcu jawne

Od 1 stycznia 2015 roku dane z badań klinicznych stanowiących podstawę do wprowadzenia na rynek nowych leków będą całkowicie jawne.Taką decyzję ogłosiła Europejska Agencja Leków (EMA). To wielkie zwycięstwo organizacji AllTrials, która od kilku lat walczy o nieograniczony, publiczny dostęp do badań medycznych. Eksperci chwalą nowe regulacje podkreślając, że wpłyną one pozytywnie na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych farmaceutyków.

22.10.2014, Tagi: badania kliniczne, EMA, prawo farmaceutyczne, nowe leki, jawność

Jakość czy jakoś – badania kliniczne a filozofia cost saving

Przeprowadzenie badań klinicznych o dobrej jakości, to nieodzowny element każdego procesu rejestracji nowej cząsteczki leczniczej. Wynika to z konieczności uzyskania i przeanalizowania odpowiedniego zbioru danych, wykazujących skuteczność działania oraz rozważenia stosunku korzyści do potencjalnych niedogodności i ryzyka związanego z jego stosowaniem.

20.10.2014, Tagi: badania kliniczne, cost saving, clinmark

Słów kilka o badaniach klinicznych

Kierunek badań nad nowym, potencjalnym lekiem jest z reguły jeden. Odkrycia w zakresie nauk podstawowych prowadzą od hodowli komórkowej i eksperymentów in vitro, poprzez modele zwierzęce, aż do badań klinicznych. Te ostatnie są niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapeutyków. Każdy lek przechodzi przez ten kluczowy etap rozwoju. Ogromna machina badań klinicznych to rynek wartości około 50-80 miliardów dolarów.

Ewelina Hoffman, 15.09.2014, Tagi: badania kliniczne, produkt leczniczy, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków

Krok bliżej wykorzystania terapii genowej w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

Wyciszenie genu SOD1 odpowiedzialnego za produkcję białek neuronów ruchowych i indukcję choroby jest celem grupy badawczej pod kierunkiem prof. Pam Shaw i prof. Mimoun Azzouz. Projekt realizowany na Uniwersytecie w Sheffield został anonimowo dofinansowany na sumę 2.2 miliona funtów, pozwalając na rozpoczęcie badań preklinicznych ze skutkiem natychmiastowym.

Aleksandra Kowalczyk, 28.07.2014, Tagi: badania kliniczne, terapia genowa, stwardnienie zanikowe boczne

Badania kliniczne – Unia Europejska zmienia zasady!

Prawodawcy Unii Europejskiej przyjęli nową Dyrektywę o Badaniach Klinicznych. Dokument jest odpowiedzią na drastyczny spadek ilości badań prowadzonych na terenie Unii Europejskiej w ostatnich latach i ma na celu przede wszystkim ograniczenie biurokracji oraz zachęcenie potencjalnych sponsorów do poszukiwania ośrodków w krajach członkowskich.

Edyta Bartusik, 20.06.2014, Tagi: badania kliniczne, unia europejska, regulacje prawne

„Potężna broń” w nefropatii cukrzycowej?

Emapticap pegol (NOX-E36) to zupełnie nowa cząsteczka opracowana w laboratorium NOXXON Pharma. Walczy ze stanem zapalnym występującym w przebiegu nefropatii cukrzycowej. Wykazuje duży profil bezpieczeństwa i jest dobrze tolerowana przez pacjentów. Badania drugiej fazy potwierdzają, że jej dobroczynne działanie utrzymuje się nawet do 12 tygodni od zaprzestania terapii. U chorych na cukrzycę typu drugiego z występującym białkomoczem wykazano zmniejszenie średniego wskaźnika albumina/keratynina oraz poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Magdalena Habuz, 19.06.2014, Tagi: badania kliniczne, cukrzyca, nerki, Emapticap pegol, Emapticap, NOX-E36, nefropatia cukrzycowa

„Brak badań klinicznych w myśleniu o postępie w medycynie jest jak próba latania samolotem bez skrzydeł” – rozmowa z dr. Maciejem Wieczorkiem

Nadmierna biurokracja i brak finansów na badania kliniczne leków zabijają dobre pomysły polskich naukowców. Sytuacja może się jednak poprawić m.in. w związku z pojawiającymi się funduszami unijnymi. W rozmowie z dr. Maciejem Wieczorkiem staramy się ocenić sytuację prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Marta Łucka, 05.06.2014, Tagi: badania kliniczne, Maciej Wieczorek, generyki, leki innowacyjne

Nowy schemat leczenia gruźlicy

Nowy schemat leczenia gruźlicy zostanie poddany testom w ramach trzeciej fazy badań klinicznych pod nazwą STAND (z ang. Shortenning Treatments by Advancing Novel Drugs). Te nowe wytyczne znacznie skrócą i uproszczą terapię zarówno wrażliwych, jak i wielolekowo opornych form gruźlicy.

Ewelina Hoffman, 02.05.2014, Tagi: terapia, antybiotykooporność, badania kliniczne, koszty leczenia, gruźlica, terapia PaMZ

GlaxoSmithKline zaprzestaje badań nad szczepionką na raka

GlaxoSmithKline zaprzestaje badań nad szczepionką na raka płuc. Próby kliniczne III fazy nad preparatem MAGE-A3 nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Skuteczność tego immunoterapeutyku okazała się niewielka.

Ewelina Hoffman, 15.04.2014, Tagi: szczepionka, badania kliniczne, immunoterapia, niedrobnokomórkowy rak płuca, glaxosmithkline

Ekspertka z Teva Pharmaceuticals o zaletach prowadzenia badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej

Na terenie Europy Środkowo-Wschodniej (EŚW) działa wiele organizacji typu CRO (z ang. Contract Research Organization). Giganci farmaceutyczni z całego świata zlecają im prowadzenie badań klinicznych związanych z rozwojem swoich nowych leków, często przedkładając je ponad firmy krajowe. Jakie są tego powody? Dr Yafit Stark, wiceprezes i dyrektor ds. klinicznych w Teva Pharmaceuticals, dzieli się swoim spojrzeniem na to zagadnienie.

Tomasz Domagała, 10.04.2014, Tagi: teva, badania kliniczne, BioForum 2014, Europa Środkowa, Yafit Stark, Teva Pharmaceuticals

Badania kliniczne – blaski i cienie

Wszczepianie starszym osobom komórek nowotworowych w celu badania odpowiedzi układu immunologicznego, podawanie dzieciom leku bakteriobójczego w postaci syropu z glikolem etylenowym, który współcześnie jest składnikiem niezamarzających płynów do chłodnic, czy obserwacja postępów choroby u pacjentów, którym wmawia się, że są poddawani terapii? Takie działania niewątpliwie są karygodne i podlegają bezsprzecznej krytyce. Należy jednak pamiętać, że to właśnie między innymi one doprowadziły do powstania formuły prowadzenia badań klinicznych, którą stosuje się współcześnie.

Edyta Bartusik, 01.04.2014, Tagi: badania kliniczne, talidomid, Tuskegee, WillowbrookHospital, Prontosil, Kodeks Norymberski

<Lipiec 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30	1 Bezpłatny webinar: Serwisuj swoją wagę w inteligentny sposób 2025-07-01 do 2025-07-01	2 WEBINAR \| Wprowadzenie kosmetyków w UE vs. Wielkiej Brytanii. Podobieństwa i różnice 2025-07-02 do 2025-07-02 WEBINAR \| Kalifornia: Proposition 65 ( California’s Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) 2025-07-02 do 2025-07-02	3 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (10.00-11.30) 2025-07-03 do 2025-07-03 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? (12.00-13.30) 2025-07-03 do 2025-07-03	4 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2025-07-04 do 2025-07-04	5	6
7	8	9	10	11	12	13
14 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2025-07-14 do 2025-07-14	15	16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2025-07-17 do 2025-07-17	18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29 Bezpłatne szkolenie – Porady i wskazówki dotyczące pipetowania w testach komórkowych. Zwiększ odtwarzalność i wydajność swoich testów 2025-07-29 do 2025-07-29	30	31 Bezpłatne szkolenie – Kinetyka w analizie termicznej – przewidywanie reakcji chemicznych. Zrozumienie, jak różne warunki wpływają na szybkość reakcji chemicznych 2025-07-31 do 2025-07-31	1	2	3

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl