To dopiero początek

W Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce biotechnologiczna polska firma Mabion przeprowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Zostaną one przeprowadzenie w czterech ośrodkach klinicznych na terenie każdego z wyżej wymienionych krajów we współpracy z firmą Altiora d.o.o.

Mabion podpisał w maju 2014 r.  umowę z firmą Altiora w zakresie realizacji badania leku MabionCD20 u pacjentów z chłoniakiem rozlanym w 10 różnych krajach europejskich. Została ona rozszerzona o badanie tego leku z udziałem chorych, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). W tym celu do prac zostanie włączonych ok. 10 nowych ośrodków w Polsce.

A co dalej?

Mabion jest także bliski uzyskania akceptacji na przeprowadzenie badań na terenie: Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Nie jest jednak łatwo stwierdzić, kiedy to nastąpi.
- Rozpoczęcie badań klinicznych powiązane jest ściśle ze zgodą organów regulacyjnych danego kraju – mówi Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion SA - Akceptacja wniosku zostaje wydana po pozytywnej ocenie przedłożonej dokumentacji projektu. Nie ma standaryzacji w długości okresu, potrzebnym do rozpatrzenia wniosku. Jest on regulowany w każdym kraju lokalnie – dodaje.

Łącznie prace nad chłoniakiem rozlanym obejmie ponad 140 pacjentów we wszystkich krajach. Podstawowe badanie prowadzone przez spółkę to badanie wieloośrodkowe skupiające około 700 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 9 krajów europejskich – jest to główny wymóg w procesie rejestracji leku MabionCD20.

- Badanie leku u pacjentów z chłoniakiem rozlanym to badanie wspomagające z udziałem jedynie 140 osób. Jego celem jest wykazanie biorównoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera. Nie śpieszyliśmy się z jego rozpoczęciem, ponieważ nie wymaga ono tak długiej obserwacji pacjentów, jak w przypadku RZS. Dzięki umowie z Altiora, sprawdzonym już przez nas partnerem,  mamy optymistyczne założenia odnośnie rekrutacji pacjentów, a tym samym realizacji badań w założonym harmonogramie – mówi Wieczorek.

Dobre wyniki
 

W maju 2014 roku Mabion SA pozyskał ponad 53 mln zł. z emisji akcji. Środki zostaną przeznaczone m.in. na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów Amerykańskiej Agencji ds. Leków (ang. FDA). Ponadto spółka podpisała list intencyjny z Regulatory Compiliance Associates, która dostarcza całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Podpisany list intencyjny obejmuje m.in. wykrycie potencjalnego ryzyka przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w założonym terminie.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne, tj.  w Stanach Zjednoczonych, krajach Unii Europejskiej i pozostałych państwach świata, gdzie rejestracja jest uregulowana w mniej ścisły sposób. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej. 29 sierpnia 2014 r. Mabion  zaprezentował dane kliniczne i bezpieczeństwa Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Jest ona niezależnym komitetem złożonym ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki. Przedstawione dane uzyskane były od około 62 % całkowitej liczby pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niezbędnej do ukończenia badania. 44,4 % to grupa osób, która zakończyła już udział w badaniu. Komisja podobnie, jak podczas dwóch pierwszych posiedzeń (sierpień 2013 i luty 2014) pozytywnie oceniła prowadzone badanie.
- Badanie porównujące nasz lek, MabionCD20, z lekiem referencyjnym MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest już bardzo zaawansowane. Zgodnie z procedurami, Komisja DSMB czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu oraz nadzoruje jakość badania. Bardzo budujący jest fakt, że po trzecim posiedzeniu również nie wprowadziła żadnych modyfikacji do naszego procesu badawczego, potwierdzając tym samym wysoką jakość i dbałość o najmniejszy detal w zaplanowanych przez Mabion badaniach – dodaje Wieczorek.

{page_break}

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji, jak na przykład Afryka czy Azja, zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja zrealizowana zostanie w zakładach firmy w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest często występujacą odmianą  chłoniaka nieziarniczego.Wykrywa się ją w dwóch przypadkach na pięć. Nowotwór ten powoduje rozrost komórek B. Wkrywa się go u osób zarówno młodych jak i starszych, lecz najczęściej u pacjentów w wieku około 60 lat.

Altiora d. o. o jest chorwacka firmą CRO, która działa w Europie Środkowej i Wschodniej. Prowadzi fazy I do IV, badań klinicznych dla międzynarodowych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. - Umowa z firmą Altiora d.o.o. dotyczy przede wszystkim badania klinicznego u pacjentów z chłoniakiem na terenie Chorwacji, Bośni i Hercegowiny, Serbii, Polski, Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Altiora to nasz wyspecjalizowany partner, który wspomaga spółkę w przeprowadzaniu całej procedury badawczej zgodnie z wymogami GCP (Good Clinical Practice) we wszystkich wymienionych krajach – wspomina Wieczorek.