Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *

Z okazji obchodów 100-lecia odzyskania przez Polskę niepodległości przygotowaliśmy dla Was odcinek specjalny Bio-Tech Vloga, w którym nasz redaktor naczelny Adam Zalewski rozmawia z dr Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tematem przewodnim wywiadu jest 100-lecie rejestracji leków w Polsce, ale Panowie wykraczają daleko poza to, rozmawiając także o ewolucji, wyzwaniach i przyszłości polskiej farmacji – od zalążków naszego systemu rejestracji i pierwszego rejestru produktów leczniczych (którego kopię Wam pokażemy) aż po brexit czy badania kliniczne innowacyjnych leków. Pozycja obowiązkowa dla każdego farmaceuty!

Adam Zalewski, 11.11.2018, Tagi: rejestracja leku, urpl, bio-tech vlog, grzegorz cessak, niepodległa

Czy Novartis stanie się globalnym liderem badań w dziedzinie neurobiologii? Firma przejmuje terapię genową od AveXis za 8,7 mld USD

Novartis ogłosił, że podpisał umowę z AveXis, Inc., na mocy której uzyskuje prawa do terapii genowej w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA). Finalizacja transakcji planowana jest w pierwszej połowie 2018 roku. Cena za akcję AveXis została ustalona na poziomie 218 USD, łącznie 8,7 mld USD. Umowa została podpisana przez zarządy obu spółek.

Joanna Rusecka, 13.04.2018, Tagi: terapia genowa, choroby rzadkie, novartis, rejestracja leku, avexis, sma

GLG Pharma z sukcesami w projekcie TNBC

GLG Pharma S.A., polska firma biotechnologiczna prowadząca badania nad innowacyjnymi terapiami onkologicznymi, złożyła wniosek patentowy na cząsteczkę GLG-805, która jest częścią projektu TNBC. Innowacyjna terapia, w której stosowane są dwa inhibitory białka STAT3 (GLG-805 oraz GLG-801) jest terapią celowaną wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Projekt zakłada także opracowanie testu diagnostycznego (immunocytochemicznego) i testu diagnostycznego ELISA.

Joanna Rusecka, 10.04.2018, Tagi: biotechnologia, badania kliniczne, rejestracja leku, glg pharma, inhibitory stat-3, glg-805, GLG-801

Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex w krajach skandynawskich

Procedura objęła swoim zasięgiem: Szwecję, Finlandię, Norwegię, Danię oraz Islandię. Partnerem biznesowym Spółki w procesie rejestracji i dystrybucji produktu na rynki objęte procedurą jest Glenmark. Kraje objęte procedurą skandynawską wydały pozytywne decyzje o zaakceptowaniu przedłożonej dokumentacji rejestracyjnej.

Redakcja portalu, 01.12.2017, Tagi: rejestracja leku, salmex, celon pharma s.a.

Rejestracja Niwolumab - stosowanego w nowotworach hematologicznych

Firma Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

Redakcja portalu, 03.12.2016, Tagi: rejestracja leku, chłoniak Hodgkina, Bristol-Myers Squibb, niwolumab

Merck otrzymał zgodę Europejskiej Agencji Leków na ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek

Merck, wiodąca firma naukowo-technologiczna, ogłosiła że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Redakcja portalu, 02.08.2016, Tagi: stwardnienie rozsiane, Europejska Agencja Leków, Merck, rejestracja leku, kladrybina w postaci tabletek

Legislacja suplementów diety – czy aby nie za łatwo?

Rejestracja suplementu nie jest aż tak kłopotliwa i długotrwała, dlatego pojawiają się one na rynku jak grzyby po deszczu. W procesie rejestracji nie wymaga się dostarczenia badań co do skuteczności produktu, jak ma to miejsce w przypadku leku. GIS traktuje suplementy diety jako żywność. Jakie warunki należy spełnić, aby wprowadzić suplement na rynek i czy niej jest to zbyt proste?

Magdalena Habuz, 12.10.2015, Tagi: suplementy diety, legislacje, rejestracja leku, rejestracja suplementu, GIS

Być liderem w biobiznesie... Można? Można!

Mabion to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji. W chwili obecnej jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Redakcja portalu, 25.02.2015, Tagi: leki biopodobne, Mabion, GIF, Konstantynów Łódzki, Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii, produkcja, rejestracja leku

<Lipiec 2025>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
30	1 Bezpłatny webinar: Serwisuj swoją wagę w inteligentny sposób 2025-07-01 do 2025-07-01	2 WEBINAR \| Wprowadzenie kosmetyków w UE vs. Wielkiej Brytanii. Podobieństwa i różnice 2025-07-02 do 2025-07-02 WEBINAR \| Kalifornia: Proposition 65 ( California’s Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) 2025-07-02 do 2025-07-02	3 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (10.00-11.30) 2025-07-03 do 2025-07-03 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? (12.00-13.30) 2025-07-03 do 2025-07-03	4 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2025-07-04 do 2025-07-04 WEBINAR \| Green Claims Directive – co dalej? Aktualny stan prawny 2025-07-04 do 2025-07-04	5	6
7 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2025-07-07 do 2025-07-07	8	9	10	11	12	13
14 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2025-07-14 do 2025-07-14	15 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyk od A do Z – wprowadzanie na rynek, oznakowanie, deklaracje 2025-07-15 do 2025-07-15	16	17	18	19	20
21	22	23	24	25	26	27
28	29	30	31	1	2	3

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl