Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji

Mabion S.A., największa notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna, poinformowała o otrzymaniu pisma z tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącego zakończonej inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Zgodnie z otrzymanym pismem, w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. To bardzo ważny etap na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.

Redakcja portalu, 02.04.2019, Tagi: mabion, rejestracja leku, mabioncd20

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®

Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *

Z okazji obchodów 100-lecia odzyskania przez Polskę niepodległości przygotowaliśmy dla Was odcinek specjalny Bio-Tech Vloga, w którym nasz redaktor naczelny Adam Zalewski rozmawia z dr Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tematem przewodnim wywiadu jest 100-lecie rejestracji leków w Polsce, ale Panowie wykraczają daleko poza to, rozmawiając także o ewolucji, wyzwaniach i przyszłości polskiej farmacji – od zalążków naszego systemu rejestracji i pierwszego rejestru produktów leczniczych (którego kopię Wam pokażemy) aż po brexit czy badania kliniczne innowacyjnych leków. Pozycja obowiązkowa dla każdego farmaceuty!

Adam Zalewski, 11.11.2018, Tagi: rejestracja leku, urpl, bio-tech vlog, grzegorz cessak, niepodległa

Czy Novartis stanie się globalnym liderem badań w dziedzinie neurobiologii? Firma przejmuje terapię genową od AveXis za 8,7 mld USD

Novartis ogłosił, że podpisał umowę z AveXis, Inc., na mocy której uzyskuje prawa do terapii genowej w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni (SMA). Finalizacja transakcji planowana jest w pierwszej połowie 2018 roku. Cena za akcję AveXis została ustalona na poziomie 218 USD, łącznie 8,7 mld USD. Umowa została podpisana przez zarządy obu spółek.

Joanna Rusecka, 13.04.2018, Tagi: terapia genowa, choroby rzadkie, novartis, rejestracja leku, avexis, sma

GLG Pharma z sukcesami w projekcie TNBC

GLG Pharma S.A., polska firma biotechnologiczna prowadząca badania nad innowacyjnymi terapiami onkologicznymi, złożyła wniosek patentowy na cząsteczkę GLG-805, która jest częścią projektu TNBC. Innowacyjna terapia, w której stosowane są dwa inhibitory białka STAT3 (GLG-805 oraz GLG-801) jest terapią celowaną wobec potrójnie negatywnego raka piersi (ang. Triple Negative Breast Cancer, TNBC). Projekt zakłada także opracowanie testu diagnostycznego (immunocytochemicznego) i testu diagnostycznego ELISA.

Joanna Rusecka, 10.04.2018, Tagi: biotechnologia, badania kliniczne, rejestracja leku, glg pharma, inhibitory stat-3, glg-805, GLG-801

Zakończenie zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej dla leku Salmex w krajach skandynawskich

Procedura objęła swoim zasięgiem: Szwecję, Finlandię, Norwegię, Danię oraz Islandię. Partnerem biznesowym Spółki w procesie rejestracji i dystrybucji produktu na rynki objęte procedurą jest Glenmark. Kraje objęte procedurą skandynawską wydały pozytywne decyzje o zaakceptowaniu przedłożonej dokumentacji rejestracyjnej.

Redakcja portalu, 01.12.2017, Tagi: rejestracja leku, salmex, celon pharma s.a.

Rejestracja Niwolumab - stosowanego w nowotworach hematologicznych

Firma Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

Redakcja portalu, 03.12.2016, Tagi: rejestracja leku, chłoniak Hodgkina, Bristol-Myers Squibb, niwolumab

Merck otrzymał zgodę Europejskiej Agencji Leków na ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek

Merck, wiodąca firma naukowo-technologiczna, ogłosiła że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Redakcja portalu, 02.08.2016, Tagi: stwardnienie rozsiane, Europejska Agencja Leków, Merck, rejestracja leku, kladrybina w postaci tabletek

Legislacja suplementów diety – czy aby nie za łatwo?

Rejestracja suplementu nie jest aż tak kłopotliwa i długotrwała, dlatego pojawiają się one na rynku jak grzyby po deszczu. W procesie rejestracji nie wymaga się dostarczenia badań co do skuteczności produktu, jak ma to miejsce w przypadku leku. GIS traktuje suplementy diety jako żywność. Jakie warunki należy spełnić, aby wprowadzić suplement na rynek i czy niej jest to zbyt proste?

Magdalena Habuz, 12.10.2015, Tagi: suplementy diety, legislacje, rejestracja leku, rejestracja suplementu, GIS

Być liderem w biobiznesie... Można? Można!

Mabion to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji. W chwili obecnej jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Redakcja portalu, 25.02.2015, Tagi: leki biopodobne, Mabion, GIF, Konstantynów Łódzki, Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii, produkcja, rejestracja leku

<Czerwiec 2026>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1	2	3 Webinar online: Woda do wstrzykiwań 2026-06-03 do 2026-06-03	4	5 VII Krakowskie Warsztaty Chorób Serca Wrodzonych 2026-06-05 do 2026-06-06	6	7
8 V Zjazd Sekcji Kardiochirurgii Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2026-06-08 do 2026-06-09	9 Warsztaty – Seminarium dot. nabiurkowych spektrometrów NMR SPINSOLVE® firmy Magritek – bez kriogeniki 2026-06-09 do 2026-06-09	10 Perspektywy Women in Tech Summit 2026 2026-06-10 do 2026-06-11 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 czerwca ONLINE 2026-06-10 do 2026-06-11	11	12 SZKOLENIE \| Reklamacje i Cosmetovigilance w praktyce – od laboratorium do klienta. Analiza przypadków 2026-06-12 do 2026-06-12	13	14
15 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergent na rynek? 2026-06-15 do 2026-06-15	16 ChemTEC Poland 2026 2026-06-16 do 2026-06-18 PCI Days 2026 2026-06-16 do 2026-06-18	17	18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki bez konserwantów 2026-06-19 do 2026-06-19 Debaty Rak Nerki 2026-06-19 do 2026-06-19	20	21
22 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2026-06-22 do 2026-06-22	23 WEBINAR \| Dobór emulgatora w kosmetykach 2026-06-23 do 2026-06-23	24 WEBINAR \| Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek? 2026-06-24 do 2026-06-24	25 WEBINAR \| EUDR a branża kosmetyczna 2026-06-25 do 2026-06-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości (M. Garbolińska) 2026-06-26 do 2026-06-26	27 IX Lubuskie Sympozjum „Gastrologia i Hepatologia 2026” 2026-06-27 do 2026-06-27	28
29 Sympozjum Mikrobiologiczne „Metagenomy różnych środowisk” 2026-06-29 do 2026-06-30	30 10.00-11.30 WEBINAR \| Alergeny zapachowe – zmiany regulacyjne – co powinieneś wiedzieć? 2026-06-30 do 2026-06-30 12.00-13.30 WEBINAR \| Co dalej z CLP – aktualizacja wiedzy 2026-06-30 do 2026-06-30	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Dermokosmetyki: Naukowe podstawy pielęgnacji skóry wrażliwej i atopowej (podejście biomimetyczne 2026-07-02 do 2026-07-02 10th Central European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH 2026 2026-07-02 do 2026-07-03 Ogólnopolska Konferencja Naukowa „Synergia Nauk” 2026-07-02 do 2026-07-03	3 SZKOLENIE ONLINE \| Zanieczyszczenie mikrobiologiczne powietrza jako element nadzoru środowiska produkcyjnego kosmetyków 2026-07-03 do 2026-07-03	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl