Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji
 Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji
Mabion S.A., największa notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna, poinformowała o otrzymaniu pisma z tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącego zakończonej inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Zgodnie z otrzymanym pismem, w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. To bardzo ważny etap na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.

 

– To dobra wiadomość dla naszej spółki, którą możemy traktować jako realizację pierwszego kamienia milowego w zakresie rejestracji naszego flagowego leku w Turcji. Opinia tamtejszego ministerstwa zdrowia na temat naszej infrastruktury jest niezbędna do przejścia procedury rejestracji leku, ponieważ kraj ten posiada własny, niezależny od europejskiego system regulacyjny – mówi Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion S.A.

Otrzymane pismo jest wynikiem przeprowadzonej w lutym br. inspekcji w centrum spółki w Konstantynowie Łódzkim. Kluczowe wymagania zostały spełnione, a stwierdzone braki są nieliczne i w ocenie zarządu łatwe do skorygowania, w związku z czym spółka pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję i charakter otrzymanych uwag.

– Inspekcja jest następstwem pracy, jaką prowadziliśmy na poziomie regulacyjnym wspólnie z naszym tureckim partnerem i została zrealizowana w trybie przyspieszonym. Było to możliwe dzięki nadaniu naszemu projektowi statusu priorytetowego w Turcji. Cieszy nas fakt, iż nasze systemy jakości są pozytywnie odbierane przez regulatorów również spoza naszego regionu. Przed zespołem kolejne działania zmierzające do uzyskania rejestracji MabionCD20 w Turcji. Będziemy Państwa informować o najważniejszych zdarzeniach w tym zakresie w kolejnych komunikatach – dodaje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.

MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan (z substancją czynną rituximab), produkowany przez koncern Roche. Jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Partnerem Mabionu, który ma być dystrybutorem leku, a obecnie wspiera spółkę w procesie rejestracji na rynku tureckim, jest firma ONKO, jeden z największych koncernów farmaceutycznych w Turcji.

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2019>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
12
13
14
15
17
Biznes w Genach
2019-09-17 do 2019-09-17
18
Cancer Prevention 2020
2019-09-18 do 2019-09-18
21
22
27
28
29
2
Business Insider Trends Festival
2019-10-02 do 2019-10-03
4
BioNinja Challenge 2019
2019-10-04 do 2019-10-06
5
6
Newsletter