Informacje

Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali

Na przestrzeni kilkunastu ostatnich miesięcy spółka Mabion prowadziła intensywne konsultacje z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice, które obejmowały dwie konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) i dwie z Paul Ehrlich Institute (PEI) – niemieckim regulatorem krajowym ściśle współpracującym z EMA, a także konsultacje z Amerykańską Agencją do spraw Żywności i Leków (FDA). W ich następstwie spółka ustaliła strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracowała ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.

Redakcja portalu, 31.07.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, rejestracja leku, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, szczepionka przeciwko covid-19, novavax

FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib RVU120

Ryvu Therapeutics S.A. poinformował właśnie o uzyskaniu zgody od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego (ang. partial clinical hold) fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. O częściowym zawieszeniu badania klinicznego spółka donosiła 8 kwietnia 2021 r.

Redakcja portalu, 14.07.2021, Tagi: badania kliniczne, ostra białaczka szpikowa, fda, sel120, rvu120, zespół mielodysplastyczny, ryvu therapeutics

Japonia po raz pierwszy dopuści do obrotu lek na łagodne objawy COVID-19

Japońskie ministerstwo zdrowia ma wydać specjalną zgodę na terapię koktajlem przeciwciał, która została uznana za kandydata do leczenia łagodnych objawów COVID-19 – informuje anglojęzyczny japoński portal The Mainichi. Ministerstwo zdrowia dokona przeglądu leku na posiedzeniu wyspecjalizowanej podkomisji 19 lipca br. i zezwoli na leczenie, jak tylko podkomisja wyda na nie zgodę. Leczenie z wykorzystaniem koktajlu przeciwciał, czyli kombinacji dwóch leków neutralizujących przeciwciała – kasiriwimabu i imdewimabu – jest podawane przez kroplówkę.

Redakcja portalu, 14.07.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, przeciwciała, koronawirus, covid-19, regeneron pharmaceuticals, sars-cov-2, lek na covid-19, koktajl przeciwciał, kasiriwimab, imdewimab, Chugai Pharmaceutical

Namnażanie komórek macierzystych krwi pępowinowej nadzieją dla chorych na nowotwory

Przeszczepienia krwi pępowinowej od ponad 30 lat są stosowane w leczeniu ponad 80 różnych chorób zagrażających życiu, takich jak np. białaczki, chłoniaki i anemia sierpowato-krwinkowa. Udowodniono również, że w obszarze medycyny regeneracyjnej podanie komórek krwi pępowinowej przynosi chorym korzyść kliniczną. Ze względu na swoje ograniczenia krew pępowinowa była stosowana częściej u pacjentów pediatrycznych niż dorosłych. Była, bo wyniki nowych badań klinicznych pokazują, że namnożone komórki macierzyste krwi pępowinowej mogą być skutecznie przeszczepiane także dorosłym pacjentom.

Redakcja portalu, 13.07.2021, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, krew pępowinowa, nowotwory krwi, polski bank komórek macierzystych, hematoonkologia, przeszczep komórek macierzystych, Omidubicel

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE

12 maja br. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 12.07.2021, Tagi: badania kliniczne, otyłość, liraglutyd, nadwaga, rejestracja leku, otyłość dzieci, ema, novo nordisk

PolTREG złożył prospekt w KNF i planuje debiut na GPW w czwartym kwartale 2021 r.

PolTREG S.A. realizuje obecnie na różnym etapie zaawansowania klinicznego projekty badawczo-rozwojowe (terapie cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego) z zastosowaniem komórek T-regulatorowych (TREGS). Strategia spółki zakłada rozwój platformy do terapii opartych na zastosowaniu TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych i osiągnięciu pozycji jednego z liderów takich terapii na świecie.

Redakcja portalu, 09.07.2021, Tagi: stwardnienie rozsiane, terapia celowana, terapia komórkowa, badania kliniczne, choroby autoimmunologiczne, układ odpornościowy, giełda, strategia rozwoju, emisja akcji, gpw, debiut na giełdzie, poltreg, badania kliniczne w polsce, gumed, cukrzyca typu 1, tregs, limfocyty T-regulatorowe

Polski wynalazek wykorzystujący zawór Tesli zrewolucjonizuje walkę z chrapaniem

Healthnomic S.A., firma z branży medtech specjalizująca się w zdalnej diagnostyce oraz rozwoju autorskiej platformy telemedycznej, jest coraz bliżej wprowadzenia na globalny rynek pierwszego na świecie urządzenia do leczenia chrapania, które jako jedyne wykorzystuje innowacyjny zawór Tesli. Spółka 2 lipca br. złożyła w Urzędzie Patentowym RP wniosek o udzielenie patentu na swój autorski wynalazek. Firma ma opracowany prototyp urządzenia o nazwie SnoreOff i przygotowuje się do seryjnej produkcji. Pierwsze egzemplarze SnoreOff trafią na rynek jeszcze jesienią br. i mogą zrewolucjonizować życie co trzeciej osoby dorosłej na świecie.

Redakcja portalu, 07.07.2021, Tagi: patent, badania kliniczne, komercjalizacja, telemedycyna, sztuczna inteligencja, chrapanie, bezdech senny, medtech, tesla, sztuczna inteligencja w medycynie, badania kliniczne w polsce, zdalna diagnostyka, Healthnomic, SnoreOff, epap

Pozytywne dane dot. jednodawkowej szczepionki Janssen przeciw COVID-19 w zakresie aktywności przeciwko wariantowi Delta i długotrwałości odpowiedzi

Firma Johnson & Johnson 2 lipca br. ogłosiła dane, które wykazały, że jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 wygenerowała silną, trwałą aktywność przeciwko szybko rozprzestrzeniającemu się wariantowi Delta oraz innym, bardzo rozpowszechnionym wariantom wirusa SARS-CoV-2. Ponadto, dane wykazały, że trwałość odpowiedzi immunologicznej wynosiła co najmniej osiem miesięcy, czyli czas, który do tej pory oceniano. Dwa streszczenia badań zostały w zeszły piątek zamieszczone w bioRxiv.

Redakcja portalu, 05.07.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, odpowiedź immunologiczna, janssen, szczepienia ochronne, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, j&j, szczepionka przeciwko covid-19, warianty genetyczne sars-cov-2, jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19, delta

ITP – złoty standard w badaniu potencjalnych substancji wydłużających życie

Intervention Testing Program (ITP) umożliwia sprawdzenie, w jakim stopniu poszczególne interwencje wpływają na wydłużenie życia, opóźnienie występowania chorób i dysfunkcji związanych z wiekiem u myszy. Głównym celem ITP jest wyłonienie potencjalnych substancji, które można wprowadzić do dalszych badań klinicznych, zrozumienie ich molekularnego działania oraz głębsze poznanie procesów towarzyszących starzeniu się. W niniejszym artykule przedstawię, na jakich filarach opiera się ITP i jakie obecnie wnioski możemy z niego wyciągnąć.

Premier i prezes ABM przekazali na ręce rektora SUM czek na utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Premier Mateusz Morawiecki oraz prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński przekazali na ręce rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach symboliczny czek na kwotę 9 322 552,18 zł na utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w ramach konkursu ABM na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK).

Redakcja portalu, 01.07.2021, Tagi: badania kliniczne, konkurs, dofinansowanie, mateusz morawiecki, śląski uniwersytet medyczny, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce, Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, premier, radosław sierpiński, polska sieć badań klinicznych

Scope Fluidics zakończył badania kliniczne nad panelem SARS-CoV-2

Scope Fluidics zakończył proces badań klinicznych nad panelem SARS‑CoV‑2. Testy zostały przeprowadzone w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym spółka zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

Redakcja portalu, 01.07.2021, Tagi: badania kliniczne, point-of-care, scope fluidics, pcr one, Curiosity Diagnostics, test diagnostyczny, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, badania kliniczne w polsce, diagnostyka koronawirusa

GSK i iTeos Therapeutics szukają nowych opcji skojarzonej terapii immunoonkologicznej kolejnej generacji

GlaxoSmithKline plc oraz iTeos Therapeutics poinformowały o zawarciu umowy dotyczącej wspólnego rozwoju i komercjalizacji EOS-448 – przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT, znajdującego się obecnie w fazie I badań klinicznych, jako potencjalnego leku dla pacjentów z chorobami nowotworowymi. W oparciu o wiarygodne dane przedkliniczne i wyniki randomizowanego badania klinicznego II fazy wykazano potencjał receptora TIGIT, należącego do osi punktów kontrolnych CD226, jako obiecującego celu dla następnej generacji terapii immunoonkologicznych. W ramach zapoczątkowanej współpracy GSK zyskuje wyjątkową pozycję dzięki dostępowi do przeciwciał, które synergicznie oddziałują na wszystkie trzy znane punkty kontrolne CD226 – TIGIT, CD96 i PVRIG.

Redakcja portalu, 30.06.2021, Tagi: badania kliniczne, komercjalizacja, immunoonkologia, przeciwciało monoklonalne, współpraca międzynarodowa, gsk, leczenie skojarzone, iTeos Therapeutics, EOS-448

Moderna rozpocznie badania kliniczne nad szczepionkami mRNA przeciwko grypie, HIV i wirusowi Nipah

Firma zapowiada rozpoczęcie jeszcze w tym roku I fazy badań klinicznych nad nowymi szczepionkami w technologii mRNA, tym razem przeciw grypie i wirusowi HIV. Następnie planowane jest badanie szczepionki przeciwko wirusowi Nipah. Moderna zdecydowanie nie próżnuje – obecnie trwa także I faza badań klinicznych nad szczepionką przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) oraz III faza badań nad szczepionką przeciw cytomegalowirusowi (CMV).

Monika Kossakowska-Zwierucho, 30.06.2021, Tagi: badania kliniczne, grypa, szczepionki, hiv, RSV, szczepienia ochronne, moderna, mrna, szczepionki mRNA, cytomegalowirus, wirus Nipah

Ryvu Therapeutics zaprezentowało pozytywne dane kliniczne fazy I dla RVU120

Ryvu Therapeutics S.A. ogłosiło publikację on-line posterów oraz prezentacji ustnej demonstrujących aktywność kliniczną oraz przedkliniczną selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 RVU120 (SEL120) i dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 SEL24 (MEN1703), rozwijanego na mocy wyłącznej licencji przez Grupę Menarini, podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA).

Redakcja portalu, 16.06.2021, Tagi: badania kliniczne, ostra białaczka szpikowa, menarini, sel120, Ryvu Therapeutics, rvu120, zespół mielodysplastyczny, EHA

Polska Sieć Badań Klinicznych rozszerza się o nowe centra prowadzące badania kliniczne

Agencja Badań Medycznych przeznaczyła ponad 54 mln zł na stworzenie kolejnych wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), które dołączą do Polskiej Sieci Badań Klinicznych. W 2020 r. w ramach pierwszego konkursu dofinansowanie otrzymało 10 ośrodków.

Redakcja portalu, 14.06.2021, Tagi: badania kliniczne, konkurs, dofinansowanie, grant, agencja badań medycznych, krajowa sieć onkologiczna, badania kliniczne w polsce, cwbk, polska sieć badań klinicznych

Przełomowe leki przeciwnowotworowe CAR-T będą wytwarzane w Polsce

Polski Bank Komórek Macierzystych (PBKM) uzyskał zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego terapii genowej, który ma zastosowanie w leczeniu m.in. nowotworów takich jak białaczka B komórkowa czy chłoniak z komórek B. Produkt ten nazywa się roboczo FCTX-CL-19-1 i należy do przełomowej klasy leków – tzw. CAR-T (ang. chimeric antigen receptor), które niedawno zostały wprowadzone do leczenia niektórych nowotworów. Dotychczas tego typu produkty były wytwarzane poza Polską. Teraz produkcja tej nowatorskiej klasy leków będzie się odbywać w Warszawie. Dzięki temu te innowacyjne i bardzo kosztowne terapie powinny być bardziej dostępne dla pacjentów.

Redakcja portalu, 12.06.2021, Tagi: onkologia, badania kliniczne, terapia genowa, leki przeciwnowotworowe, ostra białaczka limfoblastyczna, hematologia, pbkm, car-t, FamiCordTx, hematoonkologia, chłoniak rozlany z dużych komórek B, FCTX-CL-19-1, procedura wyjątku szpitalnego

Obecność grzybów w codziennej diecie obniża ryzyko zachorowania na nowotwory – nowa metaanaliza

Często lekceważone grzyby stanowią niezwykle istotny element zdrowej diety. Może wydawać się to zaskakujące, jednak wskazuje na to wiele badań laboratoryjnych oraz klinicznych. Niedawno opublikowana w prestiżowym czasopiśmie naukowym "Advances in Nutrition" metaanaliza dowodzi, że ich wysoka obecność w diecie wiąże się z niższym ryzykiem zachorowania na choroby nowotworowe. Tworząc ją, naukowcy zebrali dane pochodzące z 17 badań dotyczących aż 19,5 tys. pacjentów.

Sara Janowska, 10.06.2021, Tagi: nowotwór, badania kliniczne, grzyby, właściwości antynowotworowe, badania naukowe, żywność funkcjonalna, dieta, ergotioneina, metaanaliza

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
31 SZKOLENIE \| Czystość i higiena domu w behawiorystce zwierząt domowych \| TYLKO 480 zł 2025-03-31 do 2025-03-31	1	2 CEBioForum 2025 2025-04-02 do 2025-04-03	3	4 Produkty lecznicze – import od A do Z (import równoległy, import, import docelowy) 2025-04-04 do 2025-04-04 III Interkontynentalna Konferencja IAM 2025-04-04 do 2025-04-05	5	6
7 Seria bezpłatnych szkoleń z zakresu automatyzacji badań chemicznych 2025-04-07 do 2025-12-11 Advancements of Microbiology: The relevance of microbes in tackling threats to health and the environment 2025-04-07 do 2025-04-09	8	9 Bezpłatny webinar na żywo: Narzędzia do modelowania i rozwoju bioprocesów 2025-04-09 do 2025-04-09 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-04-09 do 2025-04-09	10 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-04-10 do 2025-04-10	11	12	13
14 VI Międzynarodowy Szczyt Klimatyczny TOGETAIR 2025-04-14 do 2025-04-14 WEBINAR \| Obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 2025-04-14 do 2025-04-14	15 Lek a wyrób medyczny – kluczowe różnice i regulacje 2025-04-15 do 2025-04-15	16 Opracowanie dokumentacji technicznej dla suplementu diety 2025-04-16 do 2025-04-16	17 SZKOLENIE \| Aromaterapia w behawiorystce zwierząt domowych \| Tylko 480 zł 2025-04-17 do 2025-04-17	18	19	20
21	22 SZKOLENI ONLINE \| Aspekty formalne i praktyczne uruchamiania Zakładu Inżynierii Genetycznej 2025-04-22 do 2025-04-22	23 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-04-23 do 2025-04-23	24 Webinar \| Podstawy perfumerii 2025-04-24 do 2025-04-24	25 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2025-04-25 do 2025-04-25 II Ogólnopolska Konferencja Naukowa Krajowej Reprezentacji Doktorantów 2025-04-25 do 2025-04-27	26	27
28	29 Wzorcowanie i kwalifikacja wag 2025-04-29 do 2025-04-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Komunikacja między działem R&D a biznesem: jak tłumaczyć naukę na język rynku? 2025-04-30 do 2025-04-30 Bezpłatny webinar na żywo: Praktyczne podejście do krystalizacji i inżynierii cząstek 2025-04-30 do 2025-04-30	1	2	3	4

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali

FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib RVU120

Japonia po raz pierwszy dopuści do obrotu lek na łagodne objawy COVID-19

Namnażanie komórek macierzystych krwi pępowinowej nadzieją dla chorych na nowotwory

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE

PolTREG złożył prospekt w KNF i planuje debiut na GPW w czwartym kwartale 2021 r.

Polski wynalazek wykorzystujący zawór Tesli zrewolucjonizuje walkę z chrapaniem

Pozytywne dane dot. jednodawkowej szczepionki Janssen przeciw COVID-19 w zakresie aktywności przeciwko wariantowi Delta i długotrwałości odpowiedzi

ITP – złoty standard w badaniu potencjalnych substancji wydłużających życie

Premier i prezes ABM przekazali na ręce rektora SUM czek na utworzenie Śląskiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Scope Fluidics zakończył badania kliniczne nad panelem SARS-CoV-2

GSK i iTeos Therapeutics szukają nowych opcji skojarzonej terapii immunoonkologicznej kolejnej generacji

Moderna rozpocznie badania kliniczne nad szczepionkami mRNA przeciwko grypie, HIV i wirusowi Nipah

Ryvu Therapeutics zaprezentowało pozytywne dane kliniczne fazy I dla RVU120

Polska Sieć Badań Klinicznych rozszerza się o nowe centra prowadzące badania kliniczne

Przełomowe leki przeciwnowotworowe CAR-T będą wytwarzane w Polsce

Obecność grzybów w codziennej diecie obniża ryzyko zachorowania na nowotwory – nowa metaanaliza

OncoArendi osiąga kolejny kamień milowy

FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat

Rekrutacje do badań klinicznych w populacji pediatrycznej

<Kwiecień 2025>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY