Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
J&J ogłasza dane z realnej praktyki klinicznej w warunkach rzeczywistych oraz III fazy badań klinicznych szczepionki przeciw COVID-19
J&J ogłasza dane z realnej praktyki klinicznej w warunkach rzeczywistych oraz III fazy bada

Firma Johnson & Johnson ogłosiła dziś nowe dane, które potwierdzają wysoką skuteczność ochronną szczepionki Janssen przeciw COVID-19. Wykazały one również, że ochrona przed chorobą wzrasta, profil bezpieczeństwa jest dalej pozytywny, a preparat pozostaje ogólnie dobrze tolerowany po podaniu dawki przypominającej.

 

 

– Nasze obszerne dowody w realnej praktyce klinicznej i w badaniach fazy III potwierdzają, że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zapewnia znaczną ochronę przed hospitalizacjami związanymi z COVID-19. Dodatkowo nasze dane dowodzą ochrony przed zgonami w wyniku choroby. Nasza jednodawkowa szczepionka generuje silną odpowiedź i długotrwałą pamięć immunologiczną. Po podaniu dawki przypominającej siła ochrony przed COVID-19 wzrasta jeszcze bardziej – mówi dr hab. Mathai Mammen, szef pionu badawczo-rozwojowego Janssen w strukturach Johnson & Johnson.

– Ochrona jak największej liczby osób przed hospitalizacją i śmiercią ma kluczowe znaczenie ze względu na ciągłe rozprzestrzenianie się wirusa i szybko pojawiających się wariantów. Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która jest łatwa w użyciu, dystrybucji i podawaniu oraz zapewnia znaczną ochronę, stanowi ogromną szansę na zaszczepienie globalnej populacji. Jednocześnie mamy obecnie dowody na to, że dawka przypominająca jeszcze bardziej zwiększa ochronę przed COVID-19. Oczekiwane jest także, iż dawka ta znacznie wydłuży czas trwania ochrony – dodaje dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek. Dane te zostały podsumowane poniżej.

 

Szczepionka wykazała znaczną ochronę w praktyce klinicznej

W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej dotyczących szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zgłoszonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79% (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81% (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w USA. Dane dotyczące sekwencjonowania nie były dostępne do analizy. W badaniu wzięło udział 390 tys. osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i ok. 1,52 mln osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zachorowania na COVID-19, prowadzonym od marca do końca lipca 2021 r.

Dane te są zgodne z wynikami badania fazy III ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:

* 75% skuteczności ogólnej (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem,

* w USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%), 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%), 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%). 

 

Kolejna iniekcja w drugim miesiącu po przyjęciu szczepionki zapewniała 94% ochrony przed COVID-19 w USA

W badaniu fazy III ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:

* 100% ochrony (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 (co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu),

* 76% ochrony przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%),

* 94% ochrony przed objawowym COVID-19 w USA (CI, 58%-100).

 

Iniekcja przypominająca po sześciu miesiącach zapewnia 12-krotny wzrost liczby przeciwciał

Kiedy dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł 9-krotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał – do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu. Po podaniu dawki przypominającej dwa miesiące po pierwszej iniekcji poziom przeciwciał wzrósł 4-6 razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce. 

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez należące do niej spółki Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 27 lutego 2021 r. pozwolenie na stosowanie w stanach zagrożenia w USA, a 11 marca br. – warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) wydane przez Komisję Europejską. Światowa Organizacja Zdrowia wydała wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca br., a spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. Immunizacji dla WHO w dniu 17 marca br. Wiele innych pozwoleń zostało wydanych w krajach na całym świecie, a proces składania wniosków regulacyjnych jest w toku.

Źródła

Sadoff J., et al. Durability of antibody responses elicited by a single dose of Ad26.COV2.S and substantial increase following late boosting. bioRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2021.08.25.21262569.

Dane własne firmy Janssen. Dane ENSEMBLE i ENSEMBLE 2. Wrzesień 2021 r.

Dane własne Janssen w aktach. Dane 1001/2001. Wrzesień 2021 r.

Polinski J. et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv 2021.09.10.21263385; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385

Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.

Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_single-shot_covid-19_vaccine_granted_conditional_marketing_authorization_by_ec.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.

Janssen. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_single-shot_covid-19_vaccine_granted_emergency_use_listing_by_the_world_health_organization.pdf. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.

Johnson & Johnson. Oświadczenie w sprawie tymczasowego zalecenia SAGE wspierającego stosowanie szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Ostatni dostęp: Wrzesień 2021.

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter