Cele i zasady normy ISO 22716

Główne cele produkcji opierającej się na zasadach zgodnych z normą EN ISO 22716:2007 to: zapewnienie zgodności produktu z opracowaną specyfikacją, zapewnienie jednorodności partii, eliminowanie ryzyka wymieszania się wyprodukowanych partii, zapewnienie identyfikowalności partii. Norma opiera się na ogólnie przyjętych zasadach „5P”. Są to: Pracownicy, Produkty, Pomieszczenia i wyposażenie, Procedury, Procesy. Są to główne zasady normy, które powinny być opisane w GMP zakładu. GMP, czyli zasady Dobrych Praktyk Produkcyjnych, to zbiór działań poprawiających skuteczność, efektywność i stabilność wytwórcy oraz zabezpieczających go przed błędami i stratami. Jeśli chodzi o personel – najważniejsze, aby posiadał wiedzę z zakresu produkcji, kontrolowania i innych procesów obowiązujących w zakładzie zgodnie z określoną jakością. Pracownicy powinni znać swój zakres obowiązków i miejsce w hierarchii pracowników. Powinni być przeszkoleni w zakresie zachowywania ustalonego programu, higieny i czystości w zakładzie. Pomieszczenia powinny być tak zaprojektowane i używane, aby zapewnić czystość i jakość produktu oraz aby łatwy był przepływ półproduktów i produktów gotowych. Wyposażenie również powinno być eksploatowane tak, aby łatwe było zachowanie go w czystości. Powinny być wdrożone procedury mówiące o nadzorze nad aparaturą. Każdy proces w zakładzie powinny opisywać odpowiednie procedury. Procesy produkcyjne powinny przebiegać zgodnie z ustalonymi procedurami. Surowce i materiały opakowaniowe powinny spełniać wszystkie kryteria akceptowalności.

Audity wewnętrzne

Monitorowanie przebiegu wdrażania systemu powinno być przeprowadzane regularnie poprzez audity wewnętrzne i ewentualne wprowadzanie działań korygujących w przypadku wystąpienia niezgodności. Funkcjonujący w zakładzie system ISO powinien być poparty dokumentacją, którą organizacja wprowadza według własnych zasad. System dokumentacji powinien zawierać wszystkie informacje dotyczące działań nawiązujących do wdrożenia i utrzymania systemu. Z definicji auditu wynika, iż jest to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania obiektywnego dowodu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu. Dobrze przeprowadzony audit wymaga odpowiedniego przygotowania. Obejmuje ono przegląd dokumentów odniesienia oraz opracowanie listy pytań kontrolnych. Sam audit obejmuje trzy etapy: spotkanie otwierające, badanie audytowe, spotkanie zamykające. Dobry audytor powinien być obiektywny, kompetentny, dojrzały, wiarygodny. Powinien potrafić umiejętnie wyrażać myśli, w jasny sposób prowadzić rozmowę oraz wykazywać wysoki poziom kultury osobistej. Audit ma na celu weryfikację zgodności wdrożenia i utrzymywania systemu, a nie dokumentowanie niezgodności. Kiedy jednak taka niezgodność przytrafi się podczas auditu, powinna być odpowiednio udokumentowana. Każda niezgodność to niespełnienie wymagania, więc jeśli audytor nie jest w stanie udokumentować wymagania, nie może udokumentować niezgodności. Zapis dokumentujący niezgodność może być odniesieniem do określonego punktu normy. Kolejnym etapem jest wyznaczenie korekcji i działań korygujących z określonymi priorytetami, ramami czasowymi oraz osobami odpowiedzialnymi. Podczas auditu powinny też być wskazane obszary do doskonalenia w organizacji.

Ciągłe doskonalenie

Głównym założeniem normy jest ciągłe wprowadzanie zmian mających na celu doskonalenie skuteczności systemu zarządzania. W tym celu należy posługiwać się: polityką jakości, założonymi celami jakościowymi, wynikami auditów, analizą danych, działaniami korygującymi, działaniami zapobiegawczymi, przeglądami zarządzania.