Obszary sterylnego wytwarzania

Produkcja w warunkach sterylnych polega na wyeliminowaniu wszelkiego rodzaju zanieczyszczeń – widocznych lub niewidocznych – które mogłyby mieć wpływ na zdrowie użytkowników. W niektórych miejscach zachowanie warunków, które nazywamy sterylnymi, jest konieczne, ponieważ stanowi formę gwarancji, że jakość wykonywanej pracy lub otrzymanych produktów jest wysoka. Najważniejsze obszary, w których konieczne jest prowadzenie procesów produkcyjnych w sterylnych warunkach to:

* przemysł farmaceutyczny,

* przemysł spożywczy,

* przemysł kosmetyczny,

* przemysł elektroniczny,

* branża medyczna,

* branża biotechnologiczna.

Konieczność prowadzenia procesów produkcyjnych w sterylnych warunkach zależy od ich charakteru oraz rodzaju końcowego produktu. Odpowiednie kryteria, które muszą być ściśle przestrzegane, podane są we właściwych regulacjach, normach, rozporządzeniach itp. Praca w sterylnych warunkach jest zgodna także z założeniami i wymaganiami przepisów BHP. Jest to niezwykle istotne ze względów bezpieczeństwa zarówno dla człowieka, jak i elementów postronnych. W trakcie produkcji sterylnej wykorzystywane są surowce i półprodukty, które z różnych względów należy chronić przed zanieczyszczeniem z zewnątrz. Nierzadko materiały te same są zagrożeniem dla produktów (zanieczyszczenia krzyżowe) oraz personelu. Wytwarzanie w warunkach sterylnych stanowi zwykle ogromne wyzwanie dla przedsiębiorców, jednak jest ono kluczem do sukcesu i jakościowej pracy.

Wymagania stawiane sterylnym procesom produkcyjnym

Przedsiębiorstwa działające w określonych obszarach produkcyjnych muszą spełniać szereg wymagań i regulacji mających na celu zapewnienie sterylnych warunków produkcji w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym, spożywczym, mikroelektronicznym i innych. Zawarte są one i omówione w licznych systemach i dokumentach zarządzania jakością. 

Jednym z najważniejszych systemów zapewniających wysoką jakość produktów o restrykcyjnych wymaganiach w przedsiębiorstwach o charakterze przemysłowym jest Dobra Praktyka Wytwarzania (z ang. Good Manufacturing Practice, GMP). GMP to w zasadzie zbiór procedur i regulacji mających na celu zapewnienie przeprowadzania wysoce efektywnych procesów produkcyjnych, ich nadzór oraz skuteczną kontrolę jakości. Szczególnie rozpowszechniona jest w przemyśle farmaceutycznym. Służy zminimalizowaniu ryzyka związanego z jakąkolwiek produkcją przemysłową, którego nie można wyeliminować poprzez testowanie produktu końcowego. Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania zdefiniowane przez FDA obejmują wytyczne dotyczące opakowań, sprzętu, budynków i personelu. GMP uwzględnia również zagadnienia odpowiedzialności za dystrybucję, produkcję kontraktową, testowanie oraz reagowanie na wady produktów i reklamacje.

Szereg wskazań i wymagań co do produkcji sterylnej jest zawartych również w normie PN-EN ISO 14 644. Odnosi się ona do pomieszczeń czystych i warunków, jakie muszą w nich panować. Poszczególne części tej normy dotyczą klasyfikacji czystości powietrza na podstawie wielkości cząstek, sposobu monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach czystych, sposobu projektowania takich miejsc, ich obsługi oraz niezbędnego wyposażenia. Obowiązywać mogą także inne wytyczne i zasady ujęte w szeregu norm EN, ISO czy DIN. Równie ważne są rozporządzenia Unii Europejskiej oraz krajowe odnoszące się do sterylnej produkcji.

Pomieszczenia czyste i strefy mobilne

Konieczność zapewnienia sterylnych warunków produkcji w szerokiej gamie procesów skutkowała wzrostem zapotrzebowania na specjalistyczne przestrzenie spełniające wybrane kryteria. Przykładami takich rozwiązań są strefy mobilne (cleanboxy) oraz pomieszczenia czyste (cleanroomy).

Cleanboxy mają postać zamkniętych komór, gdzie zagwarantowane są stale kontrolowane, sterylne warunki. Jest to możliwe dzięki wprowadzeniu szeregu rozwiązań technicznych, w tym m.in. filtrów HEPA i ULPA do oczyszczania powietrza oraz systemów kontroli i analizowania warunków środowiskowych. Dzięki temu cleanboxy oferują przestrzeń wolną od mikroorganizmów, kurzu, pyłu i innych zanieczyszczeń. Charakteryzują się dużą mobilnością i elastycznością. Równie istotna jest ich modułowość i skalowalność. Ponadto charakteryzują się niewielkimi rozmiarami, przez co doskonale nadają się do specyficznych zadań oraz izolacji wybranych procesów, w zależności od potrzeb. Często są bardzo atrakcyjną opcją dla wielu przedsiębiorstw.

Cleanroomy, czyli pomieszczenia czyste, to w porównaniu do cleanboxów znacznie większe przestrzenie. Mianem cleanroomu można określać np. całe hale produkcyjne. Ich konstrukcja oraz użytkowanie ma zagwarantować ograniczanie wprowadzania, powstawania i gromadzenia zanieczyszczeń. Zapewnienie w takich miejscach warunków sterylnych wymaga bez wątpienia zastosowania znacznie bardziej zaawansowanych systemów. Pomieszczenia czyste zwykle wyposażone są w nowoczesne systemy klimatyzacji i wentylacji, a także, jeśli zachodzi taka potrzeba, mogą zostać odpowiednio wyciszone. Stale monitorowane są warunki środowiskowe. Ponadto pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów gładkich, niepylących i łatwo zmywalnych. Pomieszczenia takie zwykle posiadają okna podawcze oraz śluzy materiałowe i osobowe.

Pomieszczenia czyste oraz strefy mobilne mają duże znaczenie w przemyśle czy zakładach zajmujących się elementami elektronicznymi lub optyką. Produkcja chociażby podzespołów elektronicznych wymaga zapewnienia rygorystycznych warunków. Stosowanie przez nich rozwiązań, takich jak np. cleanroomy, pozwala wyeliminować ryzyko wystąpienia niekorzystnych dla elektroniki czynników, w tym drobinek kurzu i pyłu. Z kolei branże farmaceutyczna czy spożywcza wykorzystują takie przestrzenie w celu ograniczenia ilości mikroorganizmów.

Znaczenie automatyzacji w sterylnej produkcji

Zapewnienie sterylności produkcji przemysłowej niesie za sobą szereg wyzwań. Kluczowymi rozwiązaniami w tym zakresie mogą być odpowiednio zaimplementowane systemy automatyzacji. Ich rola rozpoczyna się już chociażby na etapie zapewnienia odpowiedniej jakości powietrza w formie systemów centralnego usuwania pyłów. Takie rozwiązania obejmują m.in. podciśnieniowy transport zanieczyszczeń, instalację przenośników pneumatycznych podłączonych do urządzenia filtracyjnego itp. Równie ważne są systemy transportu surowców, półproduktów i gotowych wyrobów. Odpowiednio zaimplementowane systemy podajników i rurociągów łączą ze sobą urządzenia i strefy produkcyjne. Kolejnym istotnym elementem są systemy automatycznego mycia i dezynfekcji. Rozwiązania takie dają możliwość pracy w zależności od potrzeb i charakteru zakładu. Przy użyciu panelu sterowania można chociażby kierować sekwencją mycia czy dezynfekcji. Możliwe jest także zadanie odpowiednich parametrów mieszanin myjących. Takie rozwiązania niezwykle ułatwiają pracę w sterylnych warunkach i ograniczają konieczność demontażu szeregu elementów. Takich przykładów jest więcej, a ich rodzaj jest uzależniony od specyficznych potrzeb procesu produkcyjnego.

Ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa oraz specyfikę pracy w warunkach sterylnych najbardziej korzystnym rozwiązaniem może okazać się zrobotyzowanie części stanowisk pracy. Zwykle stosuje się urządzenia o małych gabarytach z uwagi na niewielką powierzchnię użytkową. W hermetycznych warunkach roboty zwykle wykonują czynności wymagające dużej dokładności oraz stałego powtarzania sekwencji ruchów. Ponadto muszą spełniać restrykcyjne wymagania sterylności pomieszczeń, np. nie powinny emitować takiej ilości kurzu, której nie byłby w stanie wchłonąć filtr powietrza. Jest to możliwe np. dzięki poprowadzonym wewnątrz, hermetycznie zamkniętym prowadnicom i przewodom oraz zintegrowanej technice napędowej. Bez wątpienia takie rozwiązania mogą w przyszłości zrewolucjonizować produkcję sterylną.