Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

W Europie dostępna jest pierwsza terapia dla chorych na przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością ekspresji PD-L1

Firma Roche poinformowała, że Komisja Europejska zatwierdziła produkt atezolizumab w połączeniu z chemioterapią (nab-paklitakselem) w celu leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) u osób dorosłych, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w ramach leczenia choroby przerzutowej. Do oceny ekspresji wykorzystywany jest test VENTANA PD-L1 (SP142) firmy Roche, dostępny na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 22.09.2019, Tagi: zatwierdzenie leku, tnbc, roche, atezolizumab, potrójnie ujemny rak piersi

FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche

Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.

Redakcja portalu, 15.09.2019, Tagi: niedrobnokomórkowy rak płuca, fda, zatwierdzenie leku, roche, entrektynib

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Ofev (nintedanib), których działanie ma spowalniać tempo spadku funkcji płuc u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (sklerodermą), nazywaną SSc-ILD. To pierwsze zatwierdzone przez FDA leczenie tej rzadkiej choroby płuc.

Paulina Skiba, 10.09.2019, Tagi: FDA, zatwierdzenie leku, choroby płuc, twardzina układowa, skleroderma, leczenie chorób rzadkich, Ofev, SSc-ILD, nintedanib

Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy antybiotyk do walki z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Lek o nazwie Xenleta ma pojawić się w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w połowie września bieżącego roku.

Agata Łoś, 23.08.2019, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, fda, zatwierdzenie leku, choroby płuc, zapalenie płuc, Xenleta, Nabriva Therapeutics

Postępy Amgen w onkologii – rejestracja leku Blincyto®

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła rozszerzone wskazanie do stosowania BLINCYTO® (blinatumomab) jako monoterapii w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku jednego roku lub starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) bez chromosomu Philadelphia z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po wcześniejszym otrzymaniu co najmniej dwóch terapii lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach badania fazy 1/2 '205 – otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu BLINCYTO® u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką ALL z komórek prekursorowych linii B.

Redakcja portalu, 18.10.2018, Tagi: immunoterapia, ostra białaczka limfoblastyczna, zatwierdzenie leku, amgen, BLINCYTO®

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

<Luty 2026>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
26	27 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym – co nas czeka w 2026 roku? 2026-01-27 do 2026-01-27	28 Webinar online: Łączenie danych eksperymentalnych z modelowaniem dla zwiększenia produktywności. 2026-01-28 do 2026-01-28	29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie kosmetyków kolorowych – aspekty praktyczne 2026-01-30 do 2026-01-30	31	1
2	3 SZKOLENIE ONLINE \| Sprawozdania w systemie BDO dla przemysłu kosmetycznego 2026-02-03 do 2026-02-03	4 SZKOLENIE ONLINE \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej wg normy PN EN ISO 22716 2026-02-04 do 2026-02-04	5 WEBINAR \| 10.00-11.30 Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2026-02-05 do 2026-02-05 WEBINAR \| 12.00-13.30 \| Kontrola jakości w przemyśle kosmetycznym 2026-02-05 do 2026-02-05	6 SZKOLENIE ONLINE \| Badania mikrobiologiczne jako kluczowy aspekt bezpieczeństwa kosmetyków 2026-02-06 do 2026-02-06	7	8
9	10 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2026-02-10 do 2026-02-10	11	12	13	14	15
16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie etykiety produktu kosmetycznego – elementy obowiązkowe, claimy, marketing, najczęstsze błędy 2026-02-17 do 2026-02-17	18 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla Matki i Dziecka 2026-02-18 do 2026-02-18	19 Webinar \| Podstawy perfumerii 2026-02-19 do 2026-02-19	20 SZKOLENIE \| Kwalifikacja produktu kosmetycznego w tym produkty z pogranicza 2026-02-20 do 2026-02-20	21	22
23	24 Webinar online: Wprowadzenie do dobrych praktyk ważenia (GWP) 2026-02-24 do 2026-02-24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2026-02-25 do 2026-02-25 Wirtualne forum użytkowników DirectInject-LC 2026-02-25 do 2026-02-25	26 Webinar online: Systemy wody farmaceutycznej 2026-02-26 do 2026-02-26 Webinar online: Analiza dynamiczno-mechaniczna (DMA) 2026-02-26 do 2026-02-26	27	28	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2025

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl