Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

FDA zatwierdziła lek baloxavir marboxil firmy Roche do stosowania u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych

Firma Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku o nazwie, baloxavir marboxil, w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin i u których istnieje wysokie ryzyko powikłań pogrypowych. To pierwszy tego rodzaju jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania polegającym na hamowaniu endonukleazy kwasowej polimerazy – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa.

Redakcja portalu, 11.11.2019, Tagi: grypa, fda, zatwierdzenie leku, roche, baloxavir marboxil, powikłania grypy

W Europie dostępna jest pierwsza terapia dla chorych na przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością ekspresji PD-L1

Firma Roche poinformowała, że Komisja Europejska zatwierdziła produkt atezolizumab w połączeniu z chemioterapią (nab-paklitakselem) w celu leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) u osób dorosłych, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w ramach leczenia choroby przerzutowej. Do oceny ekspresji wykorzystywany jest test VENTANA PD-L1 (SP142) firmy Roche, dostępny na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 22.09.2019, Tagi: zatwierdzenie leku, tnbc, roche, atezolizumab, potrójnie ujemny rak piersi

FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche

Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.

Redakcja portalu, 15.09.2019, Tagi: niedrobnokomórkowy rak płuca, fda, zatwierdzenie leku, roche, entrektynib

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Ofev (nintedanib), których działanie ma spowalniać tempo spadku funkcji płuc u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (sklerodermą), nazywaną SSc-ILD. To pierwsze zatwierdzone przez FDA leczenie tej rzadkiej choroby płuc.

Paulina Skiba, 10.09.2019, Tagi: FDA, zatwierdzenie leku, choroby płuc, twardzina układowa, skleroderma, leczenie chorób rzadkich, Ofev, SSc-ILD, nintedanib

Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy antybiotyk do walki z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Lek o nazwie Xenleta ma pojawić się w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w połowie września bieżącego roku.

Agata Łoś, 23.08.2019, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, fda, zatwierdzenie leku, choroby płuc, zapalenie płuc, Xenleta, Nabriva Therapeutics

Postępy Amgen w onkologii – rejestracja leku Blincyto®

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła rozszerzone wskazanie do stosowania BLINCYTO® (blinatumomab) jako monoterapii w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku jednego roku lub starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) bez chromosomu Philadelphia z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po wcześniejszym otrzymaniu co najmniej dwóch terapii lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach badania fazy 1/2 '205 – otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu BLINCYTO® u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką ALL z komórek prekursorowych linii B.

Redakcja portalu, 18.10.2018, Tagi: immunoterapia, ostra białaczka limfoblastyczna, zatwierdzenie leku, amgen, BLINCYTO®

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

<Marzec 2026>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
23	24 Webinar online: Wprowadzenie do dobrych praktyk ważenia (GWP) 2026-02-24 do 2026-02-24	25 Wirtualne forum użytkowników DirectInject-LC 2026-02-25 do 2026-02-25 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2026-02-25 do 2026-02-25	26 Webinar online: Systemy wody farmaceutycznej 2026-02-26 do 2026-02-26 Webinar online: Analiza dynamiczno-mechaniczna (DMA) 2026-02-26 do 2026-02-26	27	28	1
2	3	4	5 Wiosenna Konferencja Kosmetyczna. Droga do Kosmetyku Idealnego 2026-03-05 do 2026-03-06 II Ogólnopolska Konferencja Naukowa Kosmotrend – Naturalne Surowce Kosmetyczne 2026-03-05 do 2026-03-05	6 Powikłania w chirurgii naczyniowej i endowaskularnej 2026-03-06 do 2026-03-07	7 III Ogólnopolska Konferencja „Medycy Przeciw Cukrzycy” 2026-03-07 do 2026-03-07	8
9	10	11	12	13	14	15
16	17 WEBINAR \| Rejestracja w bazie EUDAMED – praktyczny przewodnik po nowych obowiązkach w obszarze wyrobów medycznych 2026-03-17 do 2026-03-17	18 LABS EXPO 2026 2026-03-18 do 2026-03-19 WEBINAR \| Nowe rozporządzenie detergentowe – kluczowe zmiany i praktyczne wdrożenie 2026-03-18 do 2026-03-18	19 XVIII Interdyscyplinarna Konferencja Naukowa TYGIEL 2026 „Interdyscyplinarność kluczem do rozwoju” 2026-03-19 do 2026-03-21	20 WEBINAR \| PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2026-03-20 do 2026-03-20 Wielkopolska Szkoła ECMO 2026-03-20 do 2026-03-21 XVI Sympozjum „Postępy Chirurgii” 2026-03-20 do 2026-03-21	21	22
23 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2026-03-23 do 2026-03-23	24 Kompas legislacyjny chemikaliów 2026-03-24 do 2026-03-25	25 SZKOLENIE ONLINE \| Wprowadzanie kosmetyków na wybrane rynki poza UE – Bliski Wschód i Azja Południowo-Wschodnia 2026-03-25 do 2026-03-25 Webinar online: Optymalizacja bioprocesów za pomocą modelowania i PAT 2026-03-25 do 2026-03-25	26 Podnieś swoje wyniki pipetowania na wyższy poziom 2026-03-26 do 2026-03-26 Webinar online: Analiza termiczna w ocenie bezpieczeństwa procesów chemicznych 2026-03-26 do 2026-03-26 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie kosmetyku z surowcami biofermentowanymi 2026-03-26 do 2026-03-26	27 „RANY 2026 – nowoczesne rozwiązania w terapii” 2026-03-27 do 2026-03-28	28 UroScrabble – edycja wiosenna 2026-03-28 do 2026-03-28 28. konferencja Wrocławska Wiosna Gastroenterologiczna 2026-03-28 do 2026-03-28	29
30 SZKOLENIE ONLINE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2026-03-30 do 2026-03-30	31 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki "do salonu" – podstawy tworzenia kosmetyków profesjonalnych 2026-03-31 do 2026-03-31	1	2	3	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl