Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Postępy Amgen w onkologii – rejestracja leku Blincyto®
Postępy Amgen w onkologii – rejestracja leku Blincyto®
Komisja Europejska (KE) zatwierdziła rozszerzone wskazanie do stosowania BLINCYTO® (blinatumomab) jako monoterapii w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku jednego roku lub starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) bez chromosomu Philadelphia z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po wcześniejszym otrzymaniu co najmniej dwóch terapii lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. Zatwierdzenie leku opiera się na wynikach badania fazy 1/2 '205 – otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu BLINCYTO® u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką ALL z komórek prekursorowych linii B.

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest szybko postępującym nowotworem krwi i szpiku kostnego, który występuje zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W Europie co roku diagnozuje się ją u około 5000 dzieci.

BLINCYTO® to pierwsze i jedyne bispecyficzne przeciwciało angażujące limfocyty T. To również pierwsza immunoterapia z platformy BiTE® firmy Amgen, wykorzystująca innowacyjny mechanizm działania, który pomaga w nakierowywaniu układu immunologicznego na zwalczanie komórek nowotworowych.

Zatwierdzenie leku za pośrednictwem scentralizowanej procedury daje pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA: Norwegia, Islandia i Liechtenstein).

KOMENTARZE
Newsletter