Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Merck otrzymał zgodę Europejskiej Agencji Leków na ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek

Merck, wiodąca firma naukowo-technologiczna, ogłosiła że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Redakcja portalu, 02.08.2016, Tagi: stwardnienie rozsiane, Europejska Agencja Leków, Merck, rejestracja leku, kladrybina w postaci tabletek

Nareszcie mamy szczepionkę przeciw malarii! Ale...

Nareszcie mamy szczepionkę przeciw malarii! Ale...

Szczepionka o nazwie Mosquirix lub RTS,S jest gotowa do użytku już od kilku lat. To, co powstrzymuje Europejską Agencję Leków i Światową Organizację Zdrowia (WHO) przed oficjalnym zatwierdzeniem to jej niska skuteczność.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 31.08.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, WHO, szczepionka, badania kliniczne, malaria, Afryka, Mosquirix, RTS, S

Holoclar – pierwsza w Europie terapia z użyciem komórek macierzystych

Holoclar – pierwsza w Europie terapia z użyciem komórek macierzystych

Komisja Europejska autoryzowała 17 lutego 2015 r. sprzedaż bezprecedensowego preparatu w krajach członkowskich. Substancją aktywną Holoclaru są własne komórki macierzyste pobrane od pacjenta. Jest to typ zaawansowanej terapii opartej o produkt inżynierii tkankowej. Holoclar będzie implantowany chorym na niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki – rzadką chorobę prowadzącą do utraty wzroku.

Monika Kossakowska-Zwierucho, 12.03.2015, Tagi: komórki macierzyste, Europejska Agencja Leków, rogówka, Holoclar

Kolejne leki dostępne w UE

Europejska Agencja Leków wydała komunikat odnośnie dopuszczenia do obrotu na terenie Wspólnoty Europejskiej nowego produktu leczniczego – Doluxetine Lilly. Stosowany jest on w przypadku depresji, neuropatii cukrzycowej oraz ogólnych zaburzeń lękowych. Ponadto, EMA na stronie internetowej opublikowała wiadomość o pozytywnych opiniach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) w odniesieniu do 7 kolejnych leków.

30.01.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, Raplixa, Sivextro, Kengrexal, Saxenda, Orbactiv, Dutrebis, Ikervis, Duloxetine Lilly

EMA zatwierdza nowe leki na terenie UE

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat odnośnie zatwierdzenia na rynek europejski dwóch nowych preparatów leczniczych. Pierwszy z nich to Cyramza stosowana w terapii przeciwnowotworowej. Kolejny lek stanowi Paliperidone Janssen używany w podtrzymaniu leczenia pacjentów cierpiących na schizofrenię.

24.01.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, schizofrenia, terapia przeciwnowotworowa, Paliperidone Janssen, Cyramza

EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.

Europejska Agencja Leków opublikowała zbiorczy raport na temat ilości dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w 2014 r. Jak podaje komunikat, rekomendację otrzymały 82 leki stosowane w terapii ludzi, w tym aż 17 leków sierocych wykorzystywanych w terapii chorób rzadkich zarejestrowanych w poprzednim roku na terenie Wspólnoty Europejskiej. Stanowiły one w sumie 20% wszystkich pozytywnie wydanych decyzji.

15.01.2015, Tagi: Europejska Agencja Leków, Unia Europejska, leki sieroce, dopuszczenie do obrotu

Rezolsta zatwierdzony na rynku europejskim

Europejska Agencja Leków wydała komunikat odnośnie zatwierdzenia na terenie Unii Europejskiej produktu leczniczego Rezolsta. Stanowi on lek przeciwwirusowy, używany w przypadku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) powodującego rozwój AIDS.

25.12.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, AIDS, lek przeciwwirusowy, HIV-1, Rezolsta

EMA zatwierdza kolejne leki na terenie UE

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat zatwierdzający na rynku europejskim kilka preparatów leczniczych stosowanych w terapii chorób układu oddechowego (Duaklir Genuair, Vylaer Spiromax, Brimica Genuair, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.) oraz przewlekłego zapalenia wątroby typu C (Harvoni). Wszystkie zostały zatwierdzone na podstawie pozytywnych opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

18.12.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, , Harvoni, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., Brimica Genuair, Vylaer Spiromax, Duaklir Genuair

Europejski Dzień Świadomości Antybiotykowej

18 listopada obchodzony jest siódmy Europejski Dzień Świadomości Antybiotykowej organizowanej przez Europejskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób. Wydarzenie wspiera również Europejska Agencja Leków. Inicjatywa ma na celu podniesienie świadomości na temat zagrożenia antybiotykooporności dla zdrowia publicznego oraz ostrożnego stosowania antybiotyków.

18.11.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, antybiotykooporność, antybiotykoterapia, Europejski Dzień Świadomości Antybiotykowej

EMA ułatwia rozwój leków biopodobnych

EMA opublikowała nowe wytyczne odnośnie leków biopodobnych. Ważną zmianę stanowi możliwość wykorzystania w badaniach klinicznych leku referencyjnego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli spełnia on określone standardy. Dokument opublikowano na stronie Europejskiej Agencji Leków 29 października br.

01.11.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, leki biopodobne, badania kliniczne, EMA

Pod lupą EMA: Bromokryptyna (w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji)

W XXI wieku coraz więcej kobiet ma problem z naturalnym karmieniem piersią. Z drugiej strony kobiety karmiące często odczuwają dyskomfort, czy ból, mogą mieć obrzęknięte piersi, mlekotok. Ze względu na występowanie rzadkich, ale ciężkich lub śmiertelnych skutków zażywania bromokryptyny, Europejska Agencja Leków (EMA) na wniosek Francji rozpoczęła przegląd danych dla preparatów zawierających tę substancję.

Anna Staszewska, 16.09.2013, Tagi: Europejska Agencja Leków, Bromokryptyna, Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pod lupą Europejskiej Agencji Leków

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych od lat budzi kontrowersje nie tylko od strony etycznej, ale i farmakologicznej. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przeprowadził wnikliwą analizę danych dotyczących wybranych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Przegląd danych dotyczył środków zawierających: chlormadynon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat. Są to preparaty tzw. trzeciej generacji lub czwartej generacji, dostępne na rynku w postaci tabletek, plastrów oraz pierścień dopochwowych.

Anna Staszewska, 19.07.2013, Tagi: Europejska Agencja Leków, Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, antykoncepcja, incydenty zatorowo-zakrzepowe, zakrzepica, Diane 35

Nowa era dla leków biopodobnych

Po raz pierwszy Europejska Agencja Leków zarekomendowała Komisji Europejskiej wprowadzenie do obrotu dwóch biopodobnych przeciwciał monoklonalnych. Nie byłoby w tym nic dziwnego gdyby nie fakt, iż oba rekomendowane produkty posiadają bardzo złożoną strukturę. Jest to kamień milowy w historii leków biopodobnych stosowanych w Unii Europejskiej przede wszystkim dla pacjentów, którzy cierpią na choroby autoimmunologiczne.

Anna Staszewska, 11.07.2013, Tagi: Europejska Agencja Leków, leki biopodobne, przeciwciała monoklonalne, Remsima, Inflectra

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl