Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pod lupą EMA: Bromokryptyna (w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji)
Pod lupą EMA: Bromokryptyna (w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji)
W XXI wieku coraz więcej kobiet ma problem z naturalnym karmieniem piersią. Z drugiej strony kobiety karmiące często odczuwają dyskomfort, czy ból, mogą mieć obrzęknięte piersi, mlekotok. Ze względu na występowanie rzadkich, ale ciężkich lub śmiertelnych skutków zażywania bromokryptyny, Europejska Agencja Leków (EMA) na wniosek Francji rozpoczęła przegląd danych dla preparatów zawierających tę substancję.

Bromokryptyna to antagonista  receptorów dopaminowych, aktywujący receptory dla dopaminy (hormon regulujący wydzielanie prolaktyny). Jest preparatem stosowanym w celu zapobiegania lub hamowania laktacji u kobiet po porodzie, hamującym wydzielanie prolaktyny, czyli  hamuje laktację. Bromokryptynę jednocześnie wykorzystuje się w leczeniu podwyższonego stężenia prolaktyny we krwi) i choroby Parkinsona.

Produkty zawierające bromokryptynę dopuszczono w do obrotu w większości państw UE. Leki przyjmowane w postaci doustnej, funkcjonują pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel).

EMA, w oparciu o zapis w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, otrzymała wniosek od francuskich przedstawicieli, którzy proszą o przeanalizowanie danych o bromokryptynie, w celu  zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Głównym argumentem były przypadki wystąpienia ciężkich i śmiertelnych działań niepożądanych, takich jak zawały serca, udary, napady drgawkowe, jak również wystąpienie halucynacji, epizodów maniakalnych.

Francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (Agence nationale de sécurité du medicament – ANSM) uznała, że t typu działania niepożądane są nie do zaakceptowania, zwłaszcza, iż na dostępne są inne produkty o podobnym działaniu. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przekazała informację, iż zajmie się analizą dostępnych danych.

 

Źródła
KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter