Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowa era dla leków biopodobnych
Po raz pierwszy Europejska Agencja Leków zarekomendowała Komisji Europejskiej wprowadzenie do obrotu dwóch biopodobnych przeciwciał monoklonalnych. Nie byłoby w tym nic dziwnego gdyby nie fakt, iż oba rekomendowane produkty posiadają bardzo złożoną strukturę. Jest to kamień milowy w historii leków biopodobnych stosowanych w Unii Europejskiej przede wszystkim dla pacjentów, którzy cierpią na choroby autoimmunologiczne.

Od zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w Europie w 2006 roku jak dotąd EMA  wydała pozytywne zalecenia łącznie dla dwunastu leków biopodobnych. Jednak dopiero w tym roku po raz pierwszy zatwierdzono biopodobne przeciwciała monoklonalne o tak skomplikowanej budowie. Dopuszczenie do obrotu kolejnych preparatów przyczyni się do rozwoju rynku leków biopodobnych w Europie, co w konsekwencji wpłynie na obniżenie kosztów leczenia biofarmaceutykami bez pogarszania jakości opieki zdrowotnej – zapewnia Beata Stępniewska, Wykonawczy Dyrektor Generalny Europejskie go Stowarzyszenia Wytwórców Leków Generycznych (European Generic Medicines Association – EGA).

Nowe produkty to Remsima i Inflectra, oba zawierają tę samą substancję czynną – infliksymabRemsima zgłaszana jest przez Celltrion Healthcare Hungary. Lek Celltrionu został już zarejestrowany w Korei. Ze względu na fakt, iż jest to pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne, wniosek złożony do EMA jest dłużej rozpatrywany, niż standardowe.  Hospira UK jest natomiast podmiotem ubiegającym się o wydanie rejestracji i dopuszczenie do obrotu  InflectryInflectra spełniła bardzo rygorystyczne wymogi jakościowe, bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały określone przez EMA, co stanowi kolejny krok w kierunku wprowadzeniu produktu na rynek europejski – przyznaje dr Stan Bukofzer, wiceprezes i dyrektor ds. medycznych Hospira.

Oba produkty można uznać za terapeutyczną alternatywę dla istniejących leków biologicznych, przy porównywalnej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie. Ich właściwości oraz wskazanie do stosowania są podobne, jak w przypadku Remicade (zatwierdzony UE w 1999 roku). Preparaty będą więc stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca.

Specyficzne wytyczne dla biopodobnych przeciwciał monoklonalnych obowiązują od grudnia 2012 roku. I tak jak w przypadku innych leków biopodobnych, zanim producenci uzyskają pozwolenia na produkcję i dopuszczenie do obrotu, należy wykazać, że substancje te nie różnią się od leku referencyjnego, w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto wnioskodawcy zobowiązani są również do wdrożenia planu zarządzania ryzykiem, w celu potwierdzenia długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego, w tym wykrywania nieoczekiwanych rzadkich działań niepożądanych, gdy lek będzie stosowany w klinicznej praktyce. Na tym etapie dokumentacja oraz opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), zostaną przekazane Komisji Europejskiej (KE). Jeśli wnioski zostaną zaopiniowane pozytywnie, produkty te przyczynią się do rozwoju rynku leków biopochodnych. Skoro dwie firmy, zgodnie z rygorystycznymi wymogami EMA, opracowały preparaty o tak złożonej budowie i zostaną one dopuszczone do obrotu w UE, inne koncerny farmaceutyczne również będą starać się o dopuszczenie ich produktów. W efekcie pacjenci już w niedalekiej przyszłości będą mogli otrzymywać leczenie o wysokiej jakości, przy niższej cenie. Ponadto fakt ten może wywołać spore zamieszanie na rynku finansowym. Pojawienie się na rynku regulowanym leków biopodobnych drugiej generacji, otworzy kolejny etap rozwoju biotechnologii.

KOMENTARZE
news

<Listopad 2019>

pnwtśrczptsbnd
28
30
31
1
2
3
4
7
MEDmeetsTECH
2019-11-07 do 2019-11-07
9
40. Kongres i Targi LNE
2019-11-09 do 2019-11-10
10
11
15
16
17
22
24
27
28
Warsaw FOODHATON 2019
2019-11-28 do 2019-11-28
29
30
1
Newsletter