Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pod lupą Europejskiej Agencji Leków
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pod lupą Europejskiej Agencji Leków
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych od lat budzi kontrowersje nie tylko od strony etycznej, ale i farmakologicznej. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przeprowadził wnikliwą analizę danych dotyczących wybranych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Przegląd danych dotyczył środków zawierających: chlormadynon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat. Są to preparaty tzw. trzeciej generacji lub czwartej generacji, dostępne na rynku w postaci tabletek, plastrów oraz pierścień dopochwowych.

Przegląd  polega na zbieraniu i analizie danych pochodzących od: podmiotów odpowiedzialnych, z badań ze stosowania leków oraz z opublikowanej literatury naukowej, jak i przypadków wystąpienia  incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych przez pacjentów oraz przedstawicieli zawodów medycznych. Wcześniejsze tego typu analizy wskazały na nieznaczne ryzyko wystąpienia zatorów żylnych. Pierwszym krajem, w którym przeprowadzono ostatni przegląd była Francja. Analizy miały potwierdzić lub podważyć stwierdzenie, iż kobiety zażywające złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są bardziej narażone na wystąpienie incydentów zatorowo-zakrzepowych, zatorowości płucnej,  zawału oraz udaru.

Dodatkowo PRAC przeprowadził przegląd danych jednego z najczęściej stosowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: Diane 35,  (octan cyproteronu2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów)
oraz jego pochodnych, m. in. preparatu stosowanego w leczeniu trądziku i innych chorób powstałych w wyniku zaburzeń hormonalnych.  W maju bieżącego roku opublikowane zostało oświadczenie, w którym PRAC uznał, iż ryzyko związane z zażywaniem Diane 35 i jego generyków jest niewielkie, pod warunkiem, że równolegle zostaną podjęte działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

Na podstawie przeglądu PRAC zaktualizowało wcześniejsze informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

  • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
     
  • Ryzyko wystąpienia  incydentów zakrzepowo-zatorowych  jest niskie dla wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Informacje i porady dotyczące ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych związanych
    ze stosowaniem tych produktów zostały zawarte w charakterystykach produktów leczniczych
    i ulotkach  dla pacjenta.


     
  • Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych jest bardzo niskie i obecnie uważa się,
    że jest takie samo dla wszystkich progestagenów.


     
  • W przypadku wątpliwości, należy je dokładnie omówić z lekarzem, w celu podjęcia decyzji jaki środek antykoncepcyjny będzie najlepszy dla pacjentki. Trwający przegląd danych nie uzasadnia zaprzestania przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
     
  • Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską jeśli stwierdzą, że mogą mieć objawy zakrzepów żylnych lub tętniczych, które obejmują:

o   silny ból i opuchnięcie którejkolwiek z nóg lub, rzadziej, rąk;

o   nietypowy, nagły kaszel;

o   nagły, silny ból w klatce piersiowej, sięgający lewej ręki;

o   bezdech;

o   nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie się migreny;

o   częściową lub całkowitą utrata wzroku, lub widzenie podwójnie;

o   zaburzenia  mowy;

o   nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;

o   zawroty głowy lub omdlenia;

o   osłabienie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała;

o   silny ból brzucha.

Na podstawie zgromadzonych danych PRAC wyda oświadczenie, w którym przedstawi swoje stanowisko Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiadając ostatecznie na pytanie, czy zażywanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiet. Następnie  opinia ta zostanie przekazana Komisji Europejskiej.

 

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter