Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA zachęca do badań nad lekami sierocymi - taniej od 2014r.
Magdalena Szkup, 17.12.2013 , Tagi: leki sieroce, EMA
EMA zachęca do badań nad lekami sierocymi - taniej od 2014r.
Od przyszłego roku przedsiębiorcy zajmujący się lekami stosowanymi w chorobach rzadkich będą płacić mniej – Europejska Agencja Leków (EMA, European Medicines Agency) zmienia politykę na ich korzyść, zmniejszając opłaty. Na co dzień przedsiębiorstwa borykają się z problemem ograniczonej populacji chorych na daną chorobę (braku możliwości pełnego programu badań klinicznych), a także ryzykiem opłacalności badań. Już samo wprowadzenie statusu leku sierocego jest pewnego rodzaju zachętą – kolejną – jest pomoc głównie małym i średnim przedsiębiorcom

Zgodnie z ustaleniami Agencji ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP – Committee  for Orphan Medicinla Products) od stycznia 2014 polityka redukcji kosztów będzie koncentrować się na MŚP, choć nie tylko. Dla przedsiębiorców nie należących do tej grupy (zatrudniających co najmniej  250 pracowników i których roczny obrót przekracza 50 mln Euro lub całkowity bilans roczny przekracza 43 mln Euro; lub powiązanych kapitałowo lub osobowo z innymi przedsiębiorstwami) zmniejszenie opłat wynosi:

- 75% przy pomocy w opracowaniu i poprawkach protokołu badania klinicznego dla leku nie pediatrycznego (obecnie 40%)

-100% przy pomocy w opracowaniu i poprawkach protokołu badania klinicznego dla leku pediatrycznego (bez zmian)

-10% obniżki kosztów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (obecnie brak zniżek)

-100% upustu na czynności inspekcyjne przed dopuszczeniem do obrotu (obecnie brak upustu)

 

Dla MŚP nieodpłatne pozostają:

- pomoc w opracowaniu protokołu badania klinicznego oraz przy poprawkach do protokołu

- uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

- czynności inspekcyjne przed dopuszczeniem do obrotu

- wnioski porejestracyjne oraz opłaty roczne przez pierwszy rok od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Leki sieroce to grupa produktów leczniczych mająca szczególne znaczenie. Nadawanie tytułu leku sierocego ma miejsce w Europejskiej Agencji Leków i wiąże się ze szczególnym zastosowaniem danego leku przed programem badań klinicznych. Uzyskanie statusu ułatwia późniejszą rejestrację, zmniejszając opłaty, upraszczając wymogi i etapy rejestracji. Te oraz inne czynności - np. zezwolenie na zastosowanie terapii lekiem, który jest na etapie badań klinicznych (compassionate use), są szansą dla osob cierpiących na choroby rzadkie - dla których standardowa terapia nie jest skuteczna i ktore nie zostaly właczone do badań klinicznych.

KOMENTARZE
Newsletter