Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Kampania informacyjna poświęcona dodatkowemu oznaczaniu i monitorowaniu produktów leczniczych
Kampania informacyjna poświęcona dodatkowemu oznaczaniu i monitorowaniu produktów leczniczy
Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadza kampanię informacyjną dotyczącą dodatkowego monitorowania oraz oznaczania produktów leczniczych. Do organów odpowiedzialnych za nadzór produkcji i obiegu produktów leczniczych EMA rozesłała szczegółowe wytyczne nowego sposobu oznakowania leków oraz sporządzania ulotek informacyjnych.

Zgodnie z wytycznymi do ulotek dołączonych do opakowań leków dodatkowo nadzorowanych, należy dodać symbol czarnego odwróconego trójkąta wraz z dopiskiem: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.” Informacja ta oznacza, iż produkty lecznicze będą podlegały dodatkowemu monitorowaniu, jeszcze staranniej niż pozostałe. Dodatkowo ulotek powinny zawierać informacje w jaki sposób i gdzie zgłaszać wszelkiego rodzaju działania niepożądane, które mogły powstać w wyniku zażywania leku.

Kampania informacyjna i nowe procedury mają na celu obniżenie poziomu ryzyka związanego z występowaniem działań niepożądanych oraz poprawę zgłaszalności skutków ubocznych. Dlatego też organizacje zwracają się do pacjentów, środowiska farmaceutycznego, lekarskiego, czy pielęgniarskiego, by zgłaszać wszelkie nieprawidłowości, jakie mogą być spowodowane zażywaniem leków, zwłaszcza tych oznaczonych symbolem odwróconego czarnego trójkąta.

Leki, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu są nowymi produktami, dopuszczonymi do obrotu od 2011r., jak również produkty wymagające przeprowadzenia dodatkowych badań w związku z  długotrwałym stosowaniem, jak również rzadkim występowaniem działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych. Zostały dopuszczone do obrotu, gdyż pozytywnie przeszły etapy badań laboratoryjnych i klinicznych, jak również ich działanie  wykazuje więcej korzyści ze stosowania.

Taki zabieg jest skutkiem posiadania przez organy nadzorujące niewystarczającej ilości informacji o danym produkcie (ze względu na krótki czas funkcjonowania leku na rynku, czy niewielkiej liczby danych związanych z działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić). W tym miejscu warto zaznaczyć, iż nowe wytyczne EMA nie oznaczają, że określone produkty są niebezpieczne dla zdrowia. Wręcz przeciwnie, kampania została opracowana, gdyż ze względu na krótki czas trwania badań klinicznych i niewielka liczba pacjentów, mogą okazać się niewystarczającymi uwarunkowaniami dokładnego zastosowania produktów leczniczych. W praktyce pacjenci w różnej kondycji fizycznej, zażywający produkty z grupy leków o podważonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, mogą zgłaszać i opisać skutki uboczne, dzięki czemu informacja o zastosowaniu produktu będzie pełniejsza.

KOMENTARZE
Newsletter