Informacje

Monika Pintal-Ślimak: „Bez pracy diagnostów laboratoryjnych nastąpiłby całkowity paraliż szpitali”

27 maja będziemy obchodzić Ogólnopolski Dzień Diagnosty Laboratoryjnego. Z tej okazji Stowarzyszenie MedTech Polska przeprowadziło wywiad z Moniką Pintal-Ślimak, prezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. W tekście Pani prezes podsumowuje m.in. pół roku swoich działań w KIDL i wskazuje, jakie są główne problemy diagnostyki laboratoryjnej w Polsce, a także proponuje ich rozwiązania. Zachęcamy do lektury.

Redakcja portalu, 26.05.2023, Tagi: diagnostyka laboratoryjna, zmiany legislacyjne, diagności laboratoryjni, ustawa o medycynie laboratoryjnej, medycyna laboratoryjna, medtech polska, KIDL, Monika Pintal-Ślimak, porada diagnostyczna

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.

Redakcja portalu, 14.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badanie oceny działania

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.

Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD

Branża doczekała się Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031

To przełomowy moment dla polskiego sektora biomedycznego, w szczególności dla branży biotechnologii medycznej. Po raz pierwszy w historii Polski powstał rządowy dokument, który jest odważną strategią zmierzającą do wpisania naszego kraju na stałe do globalnego krwiobiegu innowacji medycznych. Dzięki Rządowemu Planowi Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031 możliwe będzie wsparcie innowacyjnych projektów biotechnologii medycznej, które odpowiedzą na niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów na całym świecie, również Polaków. Aby jednak implementacja Planu przełożyła się na realne efekty, konieczny jest stały dialog z branżą.

Redakcja portalu, 28.06.2022, Tagi: innowacje, biotechnologia w Polsce, ustawa, zmiany legislacyjne, agencja badań medycznych, bioinmed, Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie

31 stycznia 2022 r. zaczęło obowiązywać wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA i POLCRO.

Redakcja portalu, 01.02.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, infarma, zmiany legislacyjne, badania kliniczne w polsce, rozporządzenie, polcro

Postulaty polskiego sektora kosmetycznego do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego przekazane do Komisji Europejskiej

Przed nami największe od wielu lat zmiany prawa, które wpłyną na zakres obowiązków dla firm branży kosmetycznej. Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego, w trwających do 1 listopada 2021 r. konsultacjach społecznych, prowadzonych przez Komisję Europejską, przekazało uwagi i postulaty polskiej branży kosmetycznej do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego. Jest to pierwszy przegląd od momentu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Dotychczas procedowane zmiany koncentrowały się na załącznikach i dotyczyły składników stosowanych w produktach kosmetycznych.

Redakcja portalu, 05.11.2021, Tagi: komisja europejska, branża kosmetyczna, zmiany legislacyjne, prawo kosmetyczne, konsultacje społeczne, pspkd, rozporządzenie kosmetyczne

Najnowsze regulacje prawne dotyczące silikonów – ograniczenie stosowania D4, D5 w kosmetykach spłukiwanych

Przemysł silikonowy rozwija się w wielu różnych segmentach rynku w Polsce. Generuje on ogromne przychody zarówno w kraju, jak i na całym świecie oraz daje zatrudnienie wielu pracownikom. Należy do rodzajów przemysłu, które uważa się za bardzo innowacyjne. Ze względu na jego specyfikę, wymaga on także regulacji prawnych, czyli stabilnych i pewnych przepisów. Ponadto ważne jest śledzenie projektów ustaw, aby mieć możliwość przygotowania się do określonej zmiany w prawie.

Natalia Kulik-Witowska, 28.11.2019, Tagi: zmiany w prawie, zmiany legislacyjne, rozporządzenie reach, silikony, D4, D5, silikony w kosmetykach

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10 SZKOLENIE \| Projektowanie opakowań w praktyce – EKOrozwiązania, zdobienia, farby specjalne, optymalne technologie druku, alternatywy 2023-05-10 do 2023-05-10	11	12 WEBINAR \| Hashimoto Friendly, czyli pielęgnacja skóry u osób z problemami tarczycy 2023-05-12 do 2023-05-12 Międzyuczelniane Sympozjum Biotechnologiczne „Symbioza” 2023-05-12 do 2023-05-14	13	14
15 WEBINAR \| Australia i ASEAN – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-05-15 do 2023-05-15	16	17 69th International Medical Congress of Silesia 2023 (SIMC2023) 2023-05-17 do 2023-05-19	18 MEDmeetsTECH #PatientDesign 2023-05-18 do 2023-05-18	19 Ogólnopolska Konferencja Genetyczna „Genomica” 2023-05-19 do 2023-05-21	20	21
22	23	24 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2023-05-24 do 2023-05-24 Webinar \| Poznaj tajniki masażu twarzy 2023-05-24 do 2023-05-24 International Clinical Epigenetics Conference 2023 2023-05-24 do 2023-05-26	25 Webinar \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2023-05-25 do 2023-05-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne 2023-05-26 do 2023-05-26	27	28
29 5. Środkowoeuropejski Kongres Biomedyczny (CEBC) 2023-05-29 do 2023-06-01	30	31	1	2 Ogólnopolska Studencka Konferencja „Wejrzenie w Nowotworzenie” 2023-06-02 do 2023-06-02	3	4

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Monika Pintal-Ślimak: „Bez pracy diagnostów laboratoryjnych nastąpiłby całkowity paraliż szpitali”

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

Branża doczekała się Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie

Postulaty polskiego sektora kosmetycznego do planowanych zmian rozporządzenia kosmetycznego przekazane do Komisji Europejskiej

Najnowsze regulacje prawne dotyczące silikonów – ograniczenie stosowania D4, D5 w kosmetykach spłukiwanych

Gorący temat w branży. Brexit – jak bardzo odczuje go przemysł kosmetyczny?

Rok 2017 oczami krajowych producentów leków

UWAGA! Formaldehyd zostanie zakazany!

Rynek farmaceutyczny w oczekiwaniu na zmiany legislacyjne

<Maj 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2023

WYDAWCA

PARTNERZY