Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Baker McKenzie: „Wykorzystanie AI przy tworzeniu nowych leków generuje ryzyka prawne”

Baker McKenzie: „Wykorzystanie AI przy tworzeniu nowych leków generuje ryzyka prawne”

Niska jakość informacji używanych do tworzenia narzędzi opartych o sztuczną inteligencję (AI), błędy w systemach skutkujące złym wynikiem oraz naruszenie wrażliwych danych osobowych to główne zagrożenia związane z użyciem AI przez firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne opracowujące nowe terapie lekowe, uważają prawnicy kancelarii Baker McKenzie. Najważniejszą regulacją dla europejskich firm używających sztucznej inteligencji będzie AI Act.

Redakcja portalu, 04.11.2024, Tagi: prawo farmaceutyczne, sztuczna inteligencja, sztuczna inteligencja w medycynie, AI Act

Polska innowacja wspiera rynek medycznej marihuany

Polska innowacja wspiera rynek medycznej marihuany

Nowelizacja ustawy z 2022 r., umożliwiająca krajową uprawę medycznej marihuany, stwarza nowe perspektywy dla polskiego rynku farmaceutycznego. Dzięki nowej regulacji możliwa jest uprawa konopi niebędących włóknistymi, aby zdobyć surowiec na leki recepturowe. Choć współpraca między firmą Digipath, Inc. a Blulog koncentruje się na rynku amerykańskim, zaawansowane technologie monitorowania temperatury i wilgotności Blulog, wykorzystane i przetestowane przez Digipath, mogą pomóc polskim producentom marihuany medycznej w lepszej kontroli warunków i spełnieniu rygorystycznych wymagań certyfikacyjnych.

Redakcja portalu, 27.09.2024, Tagi: innowacje, prawo farmaceutyczne, nowe technologie, medyczna marihuana, współpraca międzynarodowa, konopie, monitoring temperatury, blulog, digipath, monitoring wilgotności

Planowane zmiany w ustawie refundacyjnej pomogą usunąć wady ostatniej nowelizacji?

Planowane zmiany w ustawie refundacyjnej pomogą usunąć wady ostatniej nowelizacji?

Zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia zmiany w ustawie refundacyjnej mają szansę poprawić jakość procedur i zwiększyć stabilność rynku farmaceutycznego, twierdzą eksperci kancelarii Baker McKenzie. Najbardziej oczekiwane zmiany dotyczą zasad zapewniania wielkości i ciągłości dostaw produktów refundowanych, skrócenia czasu oczekiwania na leki w programach lekowych, refundacji preparatów stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich oraz trybu umarzania postępowań refundacyjnych.

Redakcja portalu, 04.09.2024, Tagi: prawo farmaceutyczne, ustawa refundacyjna, nowelizacja ustawy

Leczenie biologiczne bliżej domu pacjenta?

Leczenie biologiczne bliżej domu pacjenta?

Chorzy, którzy na podanie leku muszą jeździć do wskazanych szpitali, oddalonych często o kilkaset kilometrów od ich domu, będą mogli otrzymać terapię w najbliższej poradni specjalistycznej – zapowiada resort zdrowia. Planowane zmiany w ustawie refundacyjnej umożliwią aplikowanie leków biologicznych – dostępnych obecnie tylko w szpitalach w ramach programów lekowych – również w przychodniach. Pacjenci oraz Krajowi Producenci Leków zabiegali o to od kilku lat.

Redakcja portalu, 17.07.2024, Tagi: prawo farmaceutyczne, ustawa refundacyjna, leki biologiczne, nowelizacja ustawy, bezpieczeństwo lekowe, krajowi producenci leków

Udoskonalone rozwiązanie IONPRO™ firmy Veolia Water Technologies ułatwia zachowanie zgodnoś

Udoskonalone rozwiązanie IONPRO™ firmy Veolia Water Technologies ułatwia zachowanie zgodności z przepisami dotyczącymi wody

System IONPRO™ nowej generacji to kompaktowe i mobilne rozwiązanie opracowane w celu zapewnienia produkcji wody o wysokiej czystości, wolnej od bakterii i spełniającej rygorystyczne normy określone przez farmakopee na całym świecie. Zapewniając usprawnioną i wydajną produkcję wody oczyszczonej, system IONPRO™ umożliwia firmom farmaceutycznym poruszanie się po skomplikowanym obszarze zgodności z przepisami, niezbędnym do zapewnienia bezpiecznych i skutecznych leków przy jednoczesnej optymalizacji procesów operacyjnych.

Redakcja portalu, 03.07.2024, Tagi: prawo farmaceutyczne, przemysł farmaceutyczny, woda w farmacji, Veolia Water Technologies, produkcja wody, system IONPRO™

Leki i jedzenie dostarczane przez jednego kuriera – ryzyko czy wygoda?

Leki i jedzenie dostarczane przez jednego kuriera – ryzyko czy wygoda?

W Wielkiej Brytanii została wprowadzona usługa, która umożliwia dostarczanie leków przez firmy zajmujące się dowozem jedzenia. Ma to zwiększyć wygodę pacjentów, którzy mogą teraz otrzymywać swoje leki bez konieczności wychodzenia z domu. Idea ta wydaje się obiecującym rozwiązaniem dla wielu chorych, jednak eksperci zwracają uwagę na potencjalne wyzwania związane z tym modelem dostaw.

Redakcja portalu, 13.06.2024, Tagi: opieka farmaceutyczna, prawo farmaceutyczne, farmaceutyczny łańcuch dostaw, transport leków, przechowywanie leków, bezpieczeństwo leków, farmalogistyka, jakość leków, kurier

Przeterminowane leki – nowe obowiązki dla polskich aptek i ważna rola branży logistycznej

Przeterminowane leki – nowe obowiązki dla polskich aptek i ważna rola branży logistycznej

Polski sektor farmaceutyczny musi dostosować się do nowych, surowych przepisów dotyczących utylizacji leków, które weszły w życie w ostatnich miesiącach. Te regulacje nakładają na apteki szereg obowiązków związanych z zarządzaniem przeterminowanymi produktami farmaceutycznymi. Celem jest niedopuszczenie do niewłaściwego i niekontrolowanego postępowania z przeterminowanymi medykamentami.

Redakcja portalu, 28.05.2024, Tagi: prawo farmaceutyczne, dystrybucja leków, farmaceutyczny łańcuch dostaw, transport leków, przeterminowane leki, przechowywanie leków, bezpieczeństwo leków, utylizacja leków, farmalogistyka, jakość leków

Krajowi Producenci Leków podsumowują 2023 r.

Krajowi Producenci Leków podsumowują 2023 r.

Najważniejszym wydarzeniem 2023 r. była dla nas nowelizacja ustawy refundacyjnej. Niestety, do dziś nie wdrożono skromnych zapisów wspierających produkcję leków oraz substancji czynnych. Nie wykorzystujemy potencjału krajowego przemysłu farmaceutycznego, dzięki któremu moglibyśmy zbudować bezpieczeństwo Polski i napędzać jej rozwój gospodarczy.

Redakcja portalu, 22.12.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, ustawa refundacyjna, leki biologiczne, przemysł farmaceutyczny, polityka lekowa, refundacja leków, produkcja leków, ceny leków, brak leków w aptekach, pzppf, krajowi producenci leków, podsumowanie roku, bezpieczeństwo leków

Logistyka magazynowa dla farmacji – jakie powinna spełniać wymagania?

Logistyka magazynowa dla farmacji – jakie powinna spełniać wymagania?

Im cenniejszy produkt lub usługa, tym bardziej rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa i zgodności z przepisami powinno spełniać zaplecze logistyczne. Nie bez powodu zatem logistyka magazynowa dla branży farmaceutycznej musi być dostosowana do standardów wyznaczonych przez Prawo farmaceutyczne i Dobrą Praktykę Dystrybucyjną. Wszystko po to, aby zapewnić odbiorcy końcowemu bezpieczeństwo stosowania farmaceutyków z zachowaniem ich odpowiednich właściwości.

Redakcja portalu, 22.08.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, dystrybucja leków, farmaceutyczny łańcuch dostaw, logistyka, dobra praktyka dystrybucyjna, termin ważności leków, farmalogistyka, pharmalink, logistyka magazynowa

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

W pierwszej połowie 2023 r. Komisja Europejska zamierza zintensyfikować działania przeciwdziałające oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach proponowanej zmiany prawa farmaceutycznego UE. W 2023 r. budżet na działania Unii we współpracy z państwami członkowskimi, Norwegią, Islandią i Ukrainą w ramach Programu UE dla Zdrowia wyniesie 50 mln euro. Te kroki to absolutna konieczność, ponieważ zagrożenie, że antybiotyki niebawem przestaną działać, z każdym rokiem staje się coraz bardziej realne, a jego skutki dla ludzkości ciężko sobie nawet wyobrazić.

Redakcja portalu, 23.02.2023, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, komisja europejska, prawo farmaceutyczne

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Polski rynek konopny – pomimo nie najlepszej sytuacji gospodarczej, przede wszystkim wciąż wysokiej inflacji – ma się dobrze. Wiele wskazuje na to, że produkty z CBD w składzie zdążyły już na stałe wpisać się w świadomość Polaków. Udowadnia to nie tylko niesłabnąca sprzedaż olejków CBD, ale także widoczne zainteresowanie nowymi suplementami diety z tym składnikiem. Czym będzie charakteryzował się polski rynek konopny w 2023 r. oraz jakie trendy będą zyskiwać na popularności?

Redakcja portalu, 11.01.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, suplementy diety, certyfikacja, kannabinoidy, medyczna marihuana, thc, konopie siewne, olejki cbd, HempKing

Nowe rozporządzenie szansą na szybszy dostęp do wielu terapii

Nowe rozporządzenie szansą na szybszy dostęp do wielu terapii

Od lipca br. pacjenci w Polsce i UE będą mogli szybciej korzystać z nowych terapii, gdyż po wygaśnięciu praw gwarantujących wyłączność rynkową leku inne firmy będą mogły od razu wprowadzić go do aptek i szpitali. Nowe przepisy umożliwiają im przygotowanie produkcji i zapasów magazynowych pół roku przed wygaśnięciem monopolu tak, by wejść na rynek w dniu jego zakończenia.

Redakcja portalu, 11.07.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, rynek farmaceutyczny, ochrona patentowa, wygaśnięcie patentu, konkurencja, spc, krajowi producenci leków, rozporządzenie

Starzenie się polskiego społeczeństwa stwarza nowe wyzwania dla opieki zdrowotnej i sektora

Starzenie się polskiego społeczeństwa stwarza nowe wyzwania dla opieki zdrowotnej i sektora farmaceutycznego

Polska od dawna boryka się z niedofinansowaniem systemu opieki zdrowotnej, co uwidoczniła pandemia COVID-19. Niemal wszyscy Polacy doświadczają związanych z tym problemów, m.in. długiego czasu oczekiwania na wizytę lekarską czy odległych terminów zabiegów i operacji. Starzejące się społeczeństwo z jednej strony napędza rynek usług medycznych, gdyż coraz więcej osób z nich korzysta, ale z drugiej – rosnąca liczba osób w wieku poprodukcyjnym stanowi wyzwanie dla niewydolnego systemu służby zdrowia.

Redakcja portalu, 21.06.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, ochrona zdrowia, przemysł farmaceutyczny, polityka lekowa, refundacja leków, raport, nielegalny wywóz leków, bezpieczeństwo lekowe, starzenie się społeczeństwa, produkcja leków w Polsce, EMIS

Zamiast leczenia w szpitalu, z receptą do apteki. Jak poprawić dostęp do leczenia biologicz

Zamiast leczenia w szpitalu, z receptą do apteki. Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?

Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.

Redakcja Redakcja, 09.06.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, leki biologiczne, refundacja leków, raport, bezpieczeństwo lekowe, programy lekowe, pzppf, krajowi producenci leków, refundacja apteczna

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie us

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie ustawy

Doświadczenia pandemii COVID-19 i wojny na Ukrainie przyniosły wiele wyzwań również w obszarze badań klinicznych, który wymaga szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań w zakresie ochrony i bezpieczeństwa uczestników. Sytuacje kryzysowe wpływają jednocześnie na sposób planowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych.

Redakcja portalu, 02.06.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, regulacje prawne, wyroby medyczne, cyfryzacja, raport, digitalizacja, badania kliniczne w polsce, komercyjne badania kliniczne, ustawa o badaniach klinicznych

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” przygotowała samoregulację w sprawie ograniczania liczby

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” przygotowała samoregulację w sprawie ograniczania liczby zaczernień przez AOTMiT

Zgodnie z uchwałą z 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków refundacyjnych, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, poddaje ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne. Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” właśnie przekazała Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji samoregulację w tym zakresie.

Redakcja portalu, 10.05.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, samoregulacja, aotmit, Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”, dane poufne, tajemnica przedsiębiorstwa, zaczernienia informacji

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego dalej Rozporządzeniem „MDR”), które weszło w życie 26 maja 2021 r. i zastępuje dotychczas obowiązujące postanowienia Dyrektywy MDD (93/42/EEC), spowodowało nałożenie nowych, dość restrykcyjnych przepisów na przedsiębiorców decydujących się na sprzedaż wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, MDR, wyroby medyczne, system zarządzania jakością, norma ISO 13485, rozporządzenie MDR, norma ISO 9001, MDR Regulator

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodz

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie

31 stycznia 2022 r. zaczęło obowiązywać wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA i POLCRO.

Redakcja portalu, 01.02.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, infarma, zmiany legislacyjne, badania kliniczne w polsce, rozporządzenie, polcro

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego: niższe kary dla aptek i widmo bankructwa hurtowników

Senat bez poprawek poparł nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne. Celem zmian jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161. Ma ono uzupełniać dyrektywę antyfałszywkową Parlamentu Europejskiego i Rady (2011/83). Ideą noweli jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów. Jej treść spotkała się jednak ze skrajnymi emocjami ze strony branży farmaceutycznej. Dlaczego?

Paulina Skiba, 30.09.2019, Tagi: prawo farmaceutyczne, Ministerstwo Zdrowia, GIF, nowelizacja prawa farmaceutycznego, apteka dla aptekarza, Grant Thornton, rynek aptek

Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Redakcja portalu, 17.01.2019, Tagi: prawo, prawo farmaceutyczne, dopuszczenie do obrotu, dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wyłączność rynkowa, lek referencyjny, lek generyczny, odpowiedniki leków, globalne pozwolenie, postępowanie refundacyjne, kondrat i partnerzy

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl