Od stycznia 2025 r. Polska miała możliwość wprowadzenia nowych rozwiązań, które znacząco wpłynęły na rozwój sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej. W marcu br. ogłoszono projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (z ang. Critical Medicines Act – CMA), który ma na celu zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych, istotnych dla zdrowia i życia pacjentów. Akt ten ma ograniczyć uzależnienie UE od pojedynczych dostawców i krajów trzecich, jednocześnie wspierając rozwój i odbudowę produkcji farmaceutycznej w krajach członkowskich. Proponuje szereg rozwiązań, takich jak uznanie leków krytycznych za projekty strategiczne, co umożliwi łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne. Dodatkowo CMA zakłada wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw poprzez promowanie wspólnych publicznych zamówień oraz stosowanie kryteriów MEAT (z ang. most economically advantageous tender), które uwzględniają nie tylko cenę, ale także jakość i bezpieczeństwo dostaw. To szczególnie ważne z perspektywy Polski, gdzie tylko 24% z 301 leków znajdujących się na naszej krajowej liście leków krytycznych produkowanych jest w kraju.

W dniach 8-9 maja br. w Gdańsku odbyła się debata na temat praw pacjenta w Unii Europejskiej. Konferencja, organizowana wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym, była okazją do wymiany doświadczeń z przedstawicielami Rzeczników Praw Pacjenta z innych krajów UE. Eksperci debatowali nad tym, jak skuteczne respektowanie praw pacjentów wpływa na przejrzystość i odpowiedzialność systemów opieki zdrowotnej w UE. Wnioski jednoznacznie wskazują na potrzebę dalszej międzynarodowej współpracy oraz ujednolicenia standardów ochrony pacjentów. Z kolei na koniec maja br. w Warszawie miało miejsce 37. spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych (WGEO), w którym udział wzięli przedstawiciele krajowych i międzynarodowych instytucji, takich jak: Interpol, Europol, WHO czy Polska Agencja Antydopingowa (POLADA). Eksperci POLADA zaprezentowali najnowsze osiągnięcia w zakresie wykrywania przestępczości farmaceutycznej. Polskie wystąpienia spotkały się z ciepłym przyjęciem, a omawiane modele operacyjne, w tym współpraca z Europolem, Interpolem, Eurojustem i OLAF, stały się punktem odniesienia dla działań w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Warto dodać, że POLADA nie działa już tylko na rzecz dyscyplin sportowych, lecz angażuje się w szeroko pojęte bezpieczeństwo zdrowotne w Europie.

Zwieńczeniem polskiej prezydencji był nowy pakiet farmaceutyczny, który stanowi największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa farmaceutycznego. Celem reformy jest zapewnienie wszystkim Europejczykom równego i terminowego dostępu do leków, jednocześnie wspierając innowacyjność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy obejmują m.in. ochronę danych regulacyjnych, która zapewnia firmom opracowującym innowacyjne leki 8-letnią wyłączność na wykorzystanie danych z badań. Wprowadzono także maksymalnie 2-letnią ochronę rynku po wygaśnięciu tej wyłączności. Państwa członkowskie zyskają możliwość żądania zapewnienia wystarczających dostaw leków, aby uniknąć niedoborów, a także rozszerzono zakres zwolnień z przestrzegania praw własności intelektualnej, co przyspieszy wprowadzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek oraz w przetargach publicznych.

– Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej to dla naszego sektora farmaceutycznego niezwykle ważny moment. Prace nad Aktem w sprawie Leków Krytycznych oraz nowy pakiet farmaceutyczny to kroki, które nie tylko poprawią dostępność leków, ale także wzmocnią pozycję Europy jako lidera innowacji w tej dziedzinie. Z naszej perspektywy szczególnie istotna jest walka z przestępczością farmaceutyczną. W KOWAL jesteśmy dumni, że możemy uczestniczyć w tych zmianach, które będą miały realny wpływ na bezpieczeństwo zdrowia publicznego w Europie – komentuje Iwona McMannus, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Po sześciu miesiącach polskiej prezydencji w Radzie UE możemy mówić o istotnych i przełomowych zmianach, które nie tylko usprawnią pracę specjalistów w branży farmaceutycznej, ale przede wszystkim – pomogą pacjentom, czyli każdemu z nas.